Un estudio de NOE-115 en mujeres con síntomas vasomotores debido a la menopausia
Un estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo, de fase 2a, de 4 semanas para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de NOE-115 en mujeres con síntomas vasomotores debido a la menopausia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico para evaluar el efecto de NOE-115, un modulador de monoaminas, en pacientes con síntomas vasomotores (sofocos) de moderados a graves debido a la menopausia.
Las mujeres participarán en el estudio durante un total de aproximadamente 12 semanas, que comprenden un período de selección (4 semanas), un período de tratamiento (4 semanas) y un período de seguimiento (4 semanas).
El estudio es de un solo brazo pero la inscripción se realizará en dos cohortes. En la cohorte, las mujeres inscritas recibirán NOE-115 en una dosis A diaria durante todo el período de tratamiento de 4 semanas. Los participantes de la cohorte 1 regresarán a la clínica en días específicos según el protocolo para evaluaciones de tolerabilidad.
La cohorte 2 inscribirá a los participantes después de que se haya determinado la seguridad/tolerabilidad aceptable de NOE-115 dosis A a partir de la cohorte 1.
La administración de NOE-115 comenzará el día 1 del estudio y continuará diariamente durante 4 semanas y comenzará con la dosis A de NOE-115 según lo definido por el protocolo del estudio. Los participantes recibirán NOE-115 hasta una dosis máxima diaria según la decisión del investigador. Los participantes de la cohorte 2 regresarán a la clínica en días específicos según el protocolo para evaluaciones de tolerabilidad y posibles aumentos de dosis de NOE-115.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- Noema PMM-201 Site #104
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Noema PMM-201 Site #102
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Noema PMM-201 Site #101
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Noema PMM-201 Site #106
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Noema PMM-201 Site #103
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de otorgar consentimiento informado firmado como se describe en el protocolo del estudio que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el Formulario de consentimiento informado.
- Mujer de 45 años a 60 años inclusive, al momento de firmar el Formulario de Consentimiento Informado
- Mujeres que han experimentado cambios en la frecuencia o duración del ciclo menstrual y/o síntomas que son indicativos de transición menopáusica, según lo determine el investigador.
- Puntuación total de la escala climatérica de Greene (GCS) > 20 y subpuntuación de la GCS para VMS ≥ 3
- Durante los 10 días previos a la inscripción (durante el período de evaluación), el sujeto tiene un mínimo de 7 a 8 sofocos (VMS) de moderados a severos por día, o de 50 a 60 por semana.
- Peso corporal > 50 kg; Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 17,5 a 40,0 kg/m2 (inclusive)
Criterio de exclusión:
- Trastorno por consumo de alcohol o drogas clínicamente manifiesto (incluido el uso de cannabis/cannabinoides en las 4 semanas anteriores a la selección).
- Antecedentes de diagnósticos psiquiátricos (esquizofrenia, esquizoafectivo, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno bipolar o trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
- Episodio actual de depresión mayor con puntuación ≥ 17 en la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D-17) [que se calculará como una subpuntuación de la guía de entrevista estructurada para la escala de depresión de Hamilton con suplemento de depresión atípica [SIGH-ADS]
- Historia previa o actual de un tumor maligno, excepto carcinoma de células basales en remisión
- Participantes con antecedentes actuales de enfermedad cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, renal, hepática, metabólica, hematológica, inmunológica o neurológica significativa que, en opinión del investigador o monitor médico, podría comprometer la seguridad del paciente o los resultados del estudio.
- El participante tiene hallazgos anormales identificados durante las evaluaciones del Período de selección, incluidos exámenes neurológicos y físicos, parámetros hematológicos y bioquímicos, frecuencia del pulso y/o presión arterial y electrocardiograma (ECG), en comparación con los rangos de referencia apropiados; Si se considera que no es clínicamente significativo, el IP debe documentar este hecho adecuadamente.
- Historia de sangrado uterino inexplicable o hiperplasia endometrial
- Historia de glaucoma de ángulo cerrado agudo
Historia de enfermedad cardiovascular que incluye:
a) Hipertensión no controlada (presión arterial (PA) sistólica > 165 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mmHg) b) Historia de infarto de miocardio, arritmia cardíaca (que no sea arritmia sinusal) c) Pacientes con un electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG que demuestre de los siguientes: Intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca según la fórmula de Fridericia (QTcF) ≥ 470 ms (promedio de 3 electrocardiogramas (ECG) obtenidos en la visita de selección y evaluados por el lector central) Intervalo QRS > 120 ms en la visita de selección (local lectura) Arritmia (distinta de la arritmia sinusal), anomalías de la conducción (se permite el bloqueo auriculoventricular Grado 1)
- Pacientes que expresan ideación suicida o tienen antecedentes recientes de conducta suicida y que, en opinión del investigador, tienen riesgo de autolesionarse
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NOE-115
Dosis crecientes de cápsulas NOE-115
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NOE-115 es un modulador de monoaminas en investigación que tiene actividad antiinflamatoria potencial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retiros debido a eventos adversos mientras esté en NOE-115 por cualquier motivo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Ocurrencia de retiro del estudio por parte del participante debido a un evento adverso.
Un EA se define como cualquier signo desfavorable e inconveniente que incluye un hallazgo anormal de laboratorio, síntoma o enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento médico que ocurre durante el curso del estudio.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentan al menos uno o más eventos adversos y gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Un EA se define como cualquier signo desfavorable e inconveniente que incluye un hallazgo anormal de laboratorio, síntoma o enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento médico que ocurre durante el curso del estudio.
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4 semanas
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Cambio medio semanal en la gravedad de los sofocos desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los participantes evaluarán la gravedad de los sofocos utilizando un diario diario de sofocos desde el inicio hasta la semana 4 del estudio.
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4 semanas
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Cambio medio semanal en la frecuencia (cualquier gravedad) de los sofocos desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los participantes evaluarán la frecuencia de los sofocos utilizando un diario diario de sofocos desde el inicio hasta la semana 4.
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4 semanas
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Efecto de NOE-115 según lo evaluado por la impresión clínica global de gravedad (CGI-S) desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La calificación CGI-S se basa en los síntomas, el comportamiento y la función observados e informados en los últimos siete días y plantea al médico una pregunta: "Considerando su experiencia clínica total con esta población en particular, ¿qué tan enfermo está el paciente en este momento?"
que se califica en la siguiente escala de siete puntos: 1 = normal, nada enfermo; 2 = enfermedad mental límite; 3 = levemente enfermo; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = gravemente enfermo; 7 = entre los pacientes más extremadamente enfermos
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Director, MD, Noema Pharma AG
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NOE-PMM-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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