Um estudo de NOE-115 em mulheres com sintomas vasomotores devido à menopausa
Um estudo multicêntrico de fase 2a, de 4 semanas, de braço único, aberto, para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar do NOE-115 em mulheres com sintomas vasomotores devido à menopausa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico para avaliar o efeito do NOE-115, um modulador de monoamina, em pacientes com sintomas vasomotores moderados a graves (ondas de calor) devido à menopausa.
As mulheres participarão do estudo por um total de aproximadamente 12 semanas, compreendendo um período de triagem (4 semanas), período de tratamento (4 semanas) e um período de acompanhamento (4 semanas).
O estudo é de braço único, mas a inscrição ocorrerá em duas coortes. Na coorte, as mulheres inscritas receberão NOE-115 em uma Dose A diária durante todo o período de tratamento de 4 semanas. Os participantes da Coorte 1 retornarão à clínica em dias especificados de acordo com o protocolo para avaliações de tolerabilidade.
A Coorte 2 inscreverá os participantes após a segurança/tolerabilidade aceitável do NOE-115 Dose A ter sido determinada na Coorte 1.
A administração de NOE-115 começará no Dia de Estudo 1 e continuará diariamente por 4 semanas e começará na Dose A de NOE-115 conforme definido pelo protocolo do estudo. Os participantes receberão NOE-115 até uma dose diária máxima com base na decisão do investigador. Os participantes da Coorte 2 retornarão à clínica em dias especificados por protocolo para avaliações de tolerabilidade e possíveis aumentos de dose de NOE-115.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- Noema PMM-201 Site #104
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Noema PMM-201 Site #102
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Noema PMM-201 Site #101
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Noema PMM-201 Site #106
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Noema PMM-201 Site #103
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado assinado conforme descrito no protocolo do estudo que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Mulher de 45 a 60 anos inclusive, no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Mulheres que apresentaram alterações na frequência ou duração do ciclo menstrual e/ou sintomas indicativos de transição da menopausa, conforme determinado pelo investigador
- Pontuação total da escala climatérica de Greene (ECG) > 20 e subpontuação da GCS para VMS ≥ 3
- Durante os 10 dias anteriores à inscrição (durante o período de triagem), o sujeito teve um mínimo de 7 a 8 ondas de calor moderadas a graves (VMS) por dia, ou 50 a 60 por semana
- Peso corporal > 50kg; Índice de Massa Corporal (IMC) na faixa de 17,5 a 40,0 kg/m2 (inclusive)
Critério de exclusão:
- Transtorno clinicamente evidente por uso de álcool ou drogas (incluindo uso de cannabis/canabinóides nas 4 semanas anteriores à triagem).
- História de diagnósticos psiquiátricos (esquizofrenia, esquizoafetivo, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno bipolar ou transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)
- Episódio atual de depressão maior com pontuação na Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D-17) ≥ 17 [a ser calculado como uma subpontuação do guia de entrevista estruturada para a escala de depressão de Hamilton com suplemento de depressão atípica [SIGH-ADS]
- História anterior ou atual de tumor maligno, exceto carcinoma basocelular em remissão
- Participantes com histórico atual de doença cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, renal, hepática, metabólica, hematológica, imunológica ou neurológica significativa que, na opinião do investigador ou monitor médico, possa comprometer a segurança do paciente ou os resultados do estudo
- O participante apresenta achados anormais identificados durante as avaliações do Período de Triagem, incluindo exames neurológicos e físicos, parâmetros hematológicos e bioquímicos, frequência de pulso e/ou pressão arterial e eletrocardiograma (ECG), em comparação com os intervalos de referência apropriados; se for considerado não clinicamente significativo, o PI deve documentar esse fato adequadamente
- História de sangramento uterino inexplicável ou hiperplasia endometrial
- História de glaucoma agudo de ângulo fechado
História de doença cardiovascular, incluindo:
a) Hipertensão não controlada (pressão arterial (PA) sistólica > 165 mmHg ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg) b) História de infarto do miocárdio, arritmia cardíaca (exceto arritmia sinusal) c) Pacientes com eletrocardiograma de 12 derivações (ECG demonstrando dos seguintes: Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF) ≥ 470 mseg (média de 3 eletrocardiogramas (ECGs) obtidos na visita de triagem e avaliados pelo leitor central) Intervalo QRS > 120 mseg na visita de triagem (local leitura) Arritmia (exceto arritmia sinusal), anormalidades de condução (bloqueio atrioventricular Grau 1 é permitido)
- Pacientes que expressam ideação suicida ou têm história recente de comportamento suicida e que, na opinião do investigador, correm risco de autoagressão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NOE-115
Doses crescentes de cápsulas NOE-115
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NOE-115 é um modulador de monoamina experimental que possui potencial atividade antiinflamatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retiradas devido a eventos adversos durante o NOE-115 por qualquer motivo
Prazo: 4 semanas
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Ocorrência de desistência do estudo pelo participante devido a evento adverso.
Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e desfavorável, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento médico que ocorre durante o curso do estudo.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que vivenciaram pelo menos um ou mais eventos adversos e a gravidade dos eventos adversos (EAs)
Prazo: 4 semanas
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Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e desfavorável, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento médico que ocorre durante o curso do estudo.
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4 semanas
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Mudança média semanal na gravidade das ondas de calor desde o início até a semana 4
Prazo: 4 semanas
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A gravidade das ondas de calor será avaliada pelos participantes usando um diário diário de ondas de calor desde o início até a semana 4 do estudo
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4 semanas
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Mudança média semanal na frequência (qualquer gravidade) das ondas de calor desde o início até a semana 4
Prazo: 4 semanas
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A frequência das ondas de calor será avaliada pelos participantes usando um diário diário de ondas de calor desde o início até a semana 4
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4 semanas
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Efeito do NOE-115 conforme avaliado pela impressão clínica global de gravidade (CGI-S) desde o início até a semana 4
Prazo: 4 semanas
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A classificação CGI-S é baseada em sintomas, comportamento e função observados e relatados nos últimos sete dias e faz uma pergunta ao médico: "Considerando sua experiência clínica total com esta população específica, quão doente está o paciente neste momento?"
que é avaliado na seguinte escala de sete pontos: 1 = normal, nada doente; 2 = doente mental limítrofe; 3 = doença leve; 4 = moderadamente doente; 5 = gravemente doente; 6 = gravemente doente; 7 = entre os pacientes mais graves
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Director, MD, Noema Pharma AG
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NOE-PMM-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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