Een onderzoek naar NOE-115 bij vrouwen met vasomotorische symptomen als gevolg van de menopauze
Een fase 2a, 4 weken durende, eenarmige, open-label, multicentrische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van NOE-115 te beoordelen bij vrouwen met vasomotorische symptomen als gevolg van de menopauze
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een onderzoek in meerdere centra om het effect van NOE-115, een monoaminemodulator, te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige vasomotorische symptomen (opvliegers) als gevolg van de menopauze.
Vrouwen zullen in totaal ongeveer 12 weken aan het onderzoek deelnemen, bestaande uit een screeningsperiode (4 weken), behandelperiode (4 weken) en een follow-upperiode (4 weken).
Het onderzoek is eenarmig, maar de inschrijving zal plaatsvinden in twee cohorten. In Cohort ontvangen de ingeschreven vrouwen NOE-115 in een dagelijkse dosis A gedurende de gehele behandelingsperiode van 4 weken. Deelnemers van cohort 1 keren op specifieke dagen per protocol terug naar de kliniek voor beoordelingen van de verdraagbaarheid.
Cohort 2 zal deelnemers inschrijven nadat de aanvaardbare veiligheid/verdraagbaarheid van NOE-115 Dosis A is bepaald uit Cohort 1.
De toediening van NOE-115 begint op onderzoeksdag 1 en zal gedurende 4 weken dagelijks worden voortgezet en zal beginnen met dosis A van NOE-115 zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol. Deelnemers ontvangen NOE-115 tot een maximale dagelijkse dosis op basis van de beslissing van de onderzoeker. Deelnemers van cohort 2 zullen op bepaalde dagen per protocol terugkeren naar de kliniek voor beoordeling van de verdraagbaarheid en mogelijke dosisverhogingen van NOE-115.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
- Noema PMM-201 Site #104
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Noema PMM-201 Site #102
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Noema PMM-201 Site #101
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Noema PMM-201 Site #106
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Noema PMM-201 Site #103
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat tot het geven van ondertekende geïnformeerde toestemming zoals beschreven in het onderzoeksprotocol, dat naleving van de vereisten en beperkingen omvat die zijn vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming.
- Vrouwen van 45 tot en met 60 jaar oud, op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier
- Vrouwen die veranderingen hebben ervaren in de frequentie of duur van de menstruatiecyclus en/of symptomen die indicatief zijn voor de overgang naar de menopauze, zoals bepaald door de onderzoeker
- Totale score op de Greene climacterische schaal (GCS) > 20 en GCS-subscore voor VMS ≥ 3
- Gedurende de 10 dagen voorafgaand aan de inschrijving (tijdens de screeningperiode) heeft de proefpersoon minimaal 7 tot 8 matige tot ernstige opvliegers (VMS) per dag, of 50 tot 60 per week
- Lichaamsgewicht > 50 kg; Body Mass Index (BMI) binnen het bereik van 17,5 tot 40,0 kg/m2 (inclusief)
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch duidelijke alcohol- of drugsgebruiksstoornis (inclusief gebruik van cannabis/cannabinoïden binnen 4 weken voorafgaand aan de screening).
- Geschiedenis van psychiatrische diagnoses (schizofrenie, schizoaffectieve, obsessief-compulsieve stoornis, bipolaire stoornis of aandachtstekort-/hyperactiviteitsstoornis (ADHD)
- Huidige episode van ernstige depressie met een Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D-17) score ≥ 17 [te berekenen als een subscore van de gestructureerde interviewgids voor de Hamilton-depressieschaal met atypisch depressiesupplement [SIGH-ADS]
- Eerdere of huidige geschiedenis van een kwaadaardige tumor, behalve basaalcelcarcinoom in remissie
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van significante cardiovasculaire, long-, gastro-intestinale, nier-, lever-, metabolische, hematologische, immunologische of neurologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, de veiligheid van de patiënt of de resultaten van het onderzoek in gevaar zouden kunnen brengen
- Er zijn bij de deelnemer abnormale bevindingen vastgesteld tijdens de beoordelingen van de screeningperiode, waaronder neurologisch en lichamelijk onderzoek, hematologische en biochemische parameters, hartslag en/of bloeddruk en elektrocardiogram (ECG), vergeleken met de toepasselijke referentiebereiken; Indien de PI niet klinisch significant wordt geacht, moet dit feit op passende wijze worden gedocumenteerd
- Voorgeschiedenis van onverklaarde baarmoederbloedingen of endometriumhyperplasie
- Geschiedenis van acuut geslotenhoekglaucoom
Geschiedenis van hart- en vaatziekten, waaronder:
a) Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk (BP) > 165 mmHg of diastolische bloeddruk > 100 mmHg) b) Voorgeschiedenis van myocardinfarct, hartritmestoornissen (anders dan sinusaritmie) c) Patiënten met een elektrocardiogram met 12 afleidingen (ECG waaruit blijkt van het volgende: QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Fridericia (QTcF) ≥ 470 msec (gemiddelde van 3 elektrocardiogrammen (ECG's) verkregen tijdens het screeningsbezoek en beoordeeld door de centrale lezer) QRS-interval > 120 msec tijdens het screeningsbezoek (lokaal meting) Aritmie (anders dan sinusaritmie), geleidingsafwijkingen (atrioventriculair blok graad 1 is toegestaan)
- Patiënten die zelfmoordgedachten uiten of een recente voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag hebben en die, naar de mening van de onderzoeker, het risico lopen zichzelf schade toe te brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NOE-115
Oplopende doses NOE-115-capsules
|
NOE-115 is een monoaminemodulator in onderzoek die potentiële ontstekingsremmende werking heeft.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opnames vanwege bijwerkingen tijdens NOE-115 om welke reden dan ook
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het optreden van terugtrekking uit het onderzoek door de deelnemer vanwege een bijwerking.
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongunstig en ongewenst teken, waaronder een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte die verband houdt met het gebruik van een medische behandeling of procedure, ongeacht of dit verband houdt met de medische behandeling die plaatsvindt tijdens het onderzoek.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat ten minste één of meer bijwerkingen ervaart en de ernst van de bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongunstig en ongewenst teken, waaronder een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte die verband houdt met het gebruik van een medische behandeling of procedure, ongeacht of dit verband houdt met de medische behandeling die plaatsvindt tijdens het onderzoek.
|
4 weken
|
|
Wekelijkse gemiddelde verandering in de ernst van opvliegers vanaf de uitgangswaarde tot week 4
Tijdsspanne: 4 weken
|
De ernst van de opvliegers zal door de deelnemers worden beoordeeld aan de hand van een dagelijks opvliegersdagboek vanaf de basislijn tot week 4 van het onderzoek
|
4 weken
|
|
Wekelijkse gemiddelde verandering in de frequentie (ongeacht de ernst) van opvliegers vanaf de uitgangswaarde tot week 4
Tijdsspanne: 4 weken
|
De frequentie van opvliegers wordt door de deelnemers beoordeeld aan de hand van een dagelijks opvliegersdagboek vanaf de basislijn tot week 4
|
4 weken
|
|
Effect van NOE-115 zoals beoordeeld door Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) vanaf baseline tot week 4
Tijdsspanne: 4 weken
|
De CGI-S-beoordeling is gebaseerd op waargenomen en gerapporteerde symptomen, gedrag en functioneren in de afgelopen zeven dagen en stelt de arts één vraag: "Gezien uw totale klinische ervaring met deze specifieke populatie, hoe ziek is de patiënt op dit moment?"
die wordt beoordeeld op de volgende zevenpuntsschaal: 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = geestelijk ziek op de grens; 3 = licht ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; 7 = een van de meest extreem zieke patiënten
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Director, MD, Noema Pharma AG
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NOE-PMM-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .