En undersøgelse af NOE-115 hos kvinder med vasomotoriske symptomer på grund af overgangsalderen

Inklusionskriterier:

• I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i undersøgelsesprotokol, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke.
• Kvinde 45 år til 60 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular
• Kvinder, der har oplevet ændringer i menstruationscyklushyppighed eller -varighed og/eller symptomer, der er indikative for overgangsalderen, som bestemt af investigator
• Greene climacteric scale (GCS) samlet score > 20 og GCS subscore for VMS ≥ 3
• I løbet af de 10 dage før tilmelding (i screeningsperioden) har forsøgspersonen minimum 7 til 8 moderate til svære hedeture (VMS) om dagen eller 50 til 60 om ugen
• Kropsvægt > 50 kg; Body Mass Index (BMI) inden for området 17,5 til 40,0 kg/m2 (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk åbenlys alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse (herunder brug af cannabis/cannabinoider inden for 4 uger før screening).
• Anamnese med psykiatriske diagnoser (skizofreni, skizoaffektiv, obsessiv-kompulsiv lidelse, bipolar lidelse eller Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)
• Aktuel episode af svær depression med Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D-17) score ≥ 17 [skal beregnes som en underscore af den strukturerede interviewguide til Hamiltons depressionsskala med atypisk depressionstilskud [SIGH-ADS]
• Tidligere eller nuværende historie med en ondartet tumor, bortset fra basalcellekarcinom i remission
• Deltagere med en aktuel historie med betydelig kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, nyre-, lever-, metabolisk, hæmatologisk, immunologisk eller neurologisk sygdom, som efter investigatorens eller den medicinske monitors mening kunne kompromittere enten patientens sikkerhed eller resultaterne af undersøgelsen
• Deltageren har unormale fund identificeret under screeningsperiodens vurderinger, herunder neurologiske og fysiske undersøgelser, hæmatologi og biokemiske parametre, pulsfrekvens og/eller blodtryk og elektrokardiogram (EKG), sammenlignet med de relevante referenceområder; hvis det vurderes som ikke klinisk signifikant, bør PI dokumentere dette faktum på passende vis
• Anamnese med uforklarlig uterinblødning eller endometriehyperplasi
• Anamnese med akut vinkellukket glaukom

• Anamnese med kardiovaskulær sygdom, herunder:

  a) Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk (BP) > 165 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg) b) Anamnese med myokardieinfarkt, hjertearytmi (bortset fra sinusarytmi) c) Patienter med et 12-aflednings elektrokardiogram (ECG) af følgende: QT-interval korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF) ≥ 470 msek (gennemsnit af 3 elektrokardiogrammer (EKG'er) opnået ved screeningsbesøget og vurderet af central læser) QRS-interval > 120 msek ved screeningsbesøget (lokalt læsning) Arytmi (bortset fra sinusarytmi), ledningsabnormiteter (atrioventrikulær blokering grad 1 er tilladt)

• Patienter, der udtrykker selvmordstanker eller har nylig haft selvmordsadfærd, og som efter investigatorens mening er i risiko for at skade sig selv