NOE-115-tutkimus naisilla, joilla on vaihdevuosista johtuvia vasomotorisia oireita
Vaihe 2a, 4 viikkoa, yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus NOE-115:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi naisilla, joilla on vaihdevuosista johtuvia vasomotorisia oireita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan NOE-115:n, monoamiinimodulaattorin, vaikutusta potilailla, joilla on kohtalaisia tai vaikeita vasomotorisia oireita (kuumia aaltoja) vaihdevuosien vuoksi.
Naiset osallistuvat tutkimukseen yhteensä noin 12 viikon ajan, joka sisältää seulontajakson (4 viikkoa), hoitojakson (4 viikkoa) ja seurantajakson (4 viikkoa).
Tutkimus on yksihaarainen, mutta ilmoittautuminen tapahtuu kahdessa kohortissa. Kohortissa mukana olevat naiset saavat NOE-115:tä päivittäisenä annoksena A koko 4 viikon hoitojakson ajan. Kohortin 1 osallistujat palaavat klinikalle tiettyinä päivinä protokollaa kohti siedettävyysarviointia varten.
Kohortti 2 rekisteröi osallistujat sen jälkeen, kun NOE-115:n annoksen A hyväksyttävä turvallisuus/siedettävyys on määritetty kohortista 1.
NOE-115:n anto alkaa tutkimuspäivänä 1 ja jatkuu päivittäin 4 viikon ajan ja aloitetaan NOE-115:n annoksella A tutkimusprotokollan mukaisesti. Osallistujat saavat NOE-115:tä tutkijan päätökseen perustuvaan enimmäisvuorokausiannokseen asti. Kohortin 2 osallistujat palaavat klinikalle tiettyinä päivinä protokollaa kohti siedettävyyden arviointeja ja mahdollisia NOE-115-annoksen lisäyksiä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
- Noema PMM-201 Site #104
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Noema PMM-201 Site #102
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Noema PMM-201 Site #101
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Noema PMM-201 Site #106
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Noema PMM-201 Site #103
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen tutkimussuunnitelmassa kuvatulla tavalla, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Nainen 45-60-vuotiaat mukaan lukien Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
- Naiset, jotka ovat kokeneet muutoksia kuukautiskierron tiheydessä tai kestossa ja/tai oireita, jotka viittaavat vaihdevuosien siirtymiseen tutkijan määrittelemällä tavalla
- Greenen ilmastoasteikon (GCS) kokonaispistemäärä > 20 ja GCS-alipistemäärä VMS:lle ≥ 3
- Tutkittavalla on 10 päivän aikana ennen ilmoittautumista (seulontajakson aikana) vähintään 7–8 kohtalaista tai vaikeaa kuumaa aaltoa (VMS) päivässä tai 50–60 viikossa.
- ruumiinpaino > 50 kg; Painoindeksi (BMI) välillä 17,5-40,0 kg/m2 (mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti ilmeinen alkoholin tai huumeiden käyttöhäiriö (mukaan lukien kannabiksen/kannabinoidien käyttö 4 viikon aikana ennen seulontaa).
- Aiemmat psykiatriset diagnoosit (skitsofrenia, skitsoaffektiivinen, pakko-oireinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD))
- Nykyinen vakavan masennuksen episodi, jonka Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D-17) pistemäärä on ≥ 17 [lasketaan Hamiltonin masennusasteikon strukturoidun haastatteluoppaan alapistemääränä epätyypillisen masennuksen lisäravinteen kanssa [SIGH-ADS]
- Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi remissiossa oleva tyvisolusyöpä
- Osallistujat, joilla on tällä hetkellä merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suoli-, munuais-, maksa-, aineenvaihdunta-, hematologinen, immunologinen tai neurologinen sairaus, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan voisi vaarantaa joko potilaan turvallisuuden tai tutkimuksen tulokset
- Osallistujalla on havaittu poikkeavia löydöksiä seulontajakson arvioinnin aikana, mukaan lukien neurologiset ja fyysiset tutkimukset, hematologiset ja biokemialliset parametrit, pulssi ja/tai verenpaine ja EKG, verrattuna asianmukaisiin vertailualueisiin; Jos PI:n ei katsota olevan kliinisesti merkittävä, sen tulee dokumentoida tämä tosiasia asianmukaisesti
- Aiempi selittämätön kohdun verenvuoto tai kohdun limakalvon liikakasvu
- Aiempi akuutti kulman glaukooma historia
Sydän- ja verisuonitautien historia, mukaan lukien:
a) Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine (BP) > 165 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg) b) Aiemmin sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriö (muu kuin sinusarytmia) c) Potilaat, joilla on joko 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (ECG). seuraavista: QT-aika korjattu sykkeellä Friderician kaavan mukaan (QTcF) ≥ 470 ms (seulontakäynnillä saatujen ja keskuslukijan arvioimien 3 elektrokardiogrammin (EKG:n) keskiarvo) QRS-aika > 120 ms seulontakäynnillä (paikallinen) lukeminen) Rytmihäiriö (muu kuin sinusrytmia), johtumishäiriöt (1. asteen eteiskatkos on sallittu)
- Potilaat, jotka ilmaisevat itsemurha-ajatuksia tai joilla on äskettäin itsemurhakäyttäytymistä ja jotka tutkijan mielestä ovat vaarassa vahingoittaa itseään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NOE-115
NOE-115-kapseleiden annokset kasvavat
|
NOE-115 on tutkittava monoamiinimodulaattori, jolla on potentiaalista anti-inflammatorista vaikutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotiutukset haitallisten tapahtumien vuoksi NOE-115:n aikana mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujan vetäytyminen tutkimuksesta haittatapahtuman vuoksi.
AE määritellään epäsuotuisiksi ja epäsuotuisiksi oireiksi, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuksen aikana tapahtuvaan lääketieteelliseen hoitoon.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähintään yhden tai useamman haittatapahtuman kokeneiden osallistujien määrä ja haittatapahtumien vakavuus (AE)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
AE määritellään epäsuotuisiksi ja epäsuotuisiksi oireiksi, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuksen aikana tapahtuvaan lääketieteelliseen hoitoon.
|
4 viikkoa
|
|
Kuumien aaltojen vakavuuden viikoittainen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujat arvioivat kuumien aaltojen vakavuuden käyttämällä päivittäistä kuumaa aaltopäiväkirjaa lähtötilanteesta tutkimuksen 4. viikkoon
|
4 viikkoa
|
|
Kuumien aaltojen tiheyden viikoittainen keskimääräinen muutos (vakavuudesta tahansa) lähtötilanteesta viikkoon 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujat arvioivat kuuman aallon taajuuden käyttämällä päivittäistä kuumaa aaltoa päiväkirjaa lähtötilanteesta viikkoon 4
|
4 viikkoa
|
|
NOE-115:n vaikutus kliinisen maailmanlaajuisen vaikeusvaikutelman (CGI-S) perusteella arvioituna lähtötilanteesta viikkoon 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
CGI-S-luokitus perustuu havaittuihin ja raportoituihin oireisiin, käyttäytymiseen ja toimintaan viimeisen seitsemän päivän aikana, ja se kysyy lääkäriltä yhden kysymyksen: "Kun otetaan huomioon koko kliininen kokemuksesi tästä väestöstä, kuinka sairas potilas on tällä hetkellä?"
joka on arvioitu seuraavalla seitsemän pisteen asteikolla: 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = mielenterveyssairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = erittäin sairaimpien potilaiden joukossa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Director, MD, Noema Pharma AG
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOE-PMM-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .