Uno studio su NOE-115 in donne con sintomi vasomotori dovuti alla menopausa

Criterio di inclusione:

• In grado di fornire il consenso informato firmato come descritto nel protocollo dello studio che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel Modulo di consenso informato.
• Donne di età compresa tra 45 anni e 60 anni compresi al momento della sottoscrizione del Modulo di Consenso Informato
• Donne che hanno manifestato cambiamenti nella frequenza o durata del ciclo mestruale e/o sintomi indicativi della transizione alla menopausa, come determinato dallo sperimentatore
• Punteggio totale della scala climatica di Greene (GCS) > 20 e sottopunteggio GCS per VMS ≥ 3
• Nei 10 giorni precedenti l'arruolamento (durante il periodo di screening), il soggetto presenta un minimo di 7-8 vampate di calore da moderate a gravi (VMS) al giorno o da 50 a 60 a settimana
• Peso corporeo > 50 kg; Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 17,5 e 40,0 kg/m2 (incluso)

Criteri di esclusione:

• Disturbo clinicamente evidente da uso di alcol o droghe (incluso l'uso di cannabis/cannabinoidi nelle 4 settimane precedenti lo screening).
• Storia di diagnosi psichiatriche (schizofrenia, schizoaffettivo, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo bipolare o disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
• Attuale episodio di depressione maggiore con punteggio della Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D-17) ≥ 17 [da calcolare come sottopunteggio della guida per l'intervista strutturata per la scala della depressione di Hamilton con supplemento per la depressione atipica [SIGH-ADS]
• Anamnesi precedente o attuale di tumore maligno, ad eccezione del carcinoma basocellulare in remissione
• Partecipanti con una storia attuale di significativa malattia cardiovascolare, polmonare, gastrointestinale, renale, epatica, metabolica, ematologica, immunologica o neurologica che, secondo il parere dello sperimentatore o del monitor medico, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o i risultati dello studio
• Il partecipante presenta risultati anomali identificati durante le valutazioni del periodo di screening, inclusi esami neurologici e fisici, parametri ematologici e biochimici, frequenza cardiaca e/o pressione sanguigna ed elettrocardiogramma (ECG), rispetto agli intervalli di riferimento appropriati; se giudicato non clinicamente significativo, il PI dovrà documentare adeguatamente questo fatto
• Storia di sanguinamento uterino inspiegabile o iperplasia endometriale
• Storia di glaucoma acuto ad angolo chiuso

• Storia di malattie cardiovascolari tra cui:

  a) Ipertensione non controllata (pressione sanguigna sistolica (PA) > 165 mmHg o pressione sanguigna diastolica > 100 mmHg) b) Storia di infarto miocardico, aritmia cardiaca (diversa dall'aritmia sinusale) c) Pazienti con un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG che dimostra dei seguenti: intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Fridericia (QTcF) ≥ 470 msec (media di 3 elettrocardiogrammi (ECG) ottenuti alla visita di screening e valutati dal lettore centrale) intervallo QRS > 120 msec alla visita di screening (locale lettura) Aritmia (diversa dall'aritmia sinusale), anomalie della conduzione (è consentito il blocco atrioventricolare di grado 1)

• Pazienti che esprimono ideazione suicidaria o hanno una storia recente di comportamento suicidario e che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono a rischio di farsi del male