Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NOE-115 u žen s vazomotorickými příznaky v důsledku menopauzy

5. září 2025 aktualizováno: Noema Pharma AG

Fáze 2a, 4týdenní, jednoramenná, otevřená, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti NOE-115 u žen s vazomotorickými příznaky v důsledku menopauzy

Účelem této studie je stanovit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost NOE-115 na středně těžké až těžké vazomotorické symptomy (návaly horka) v důsledku menopauzy u žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou studii k vyhodnocení účinku NOE-115, monoaminového modulátoru, u pacientek se středně těžkými až závažnými vazomotorickými příznaky (návaly horka) v důsledku menopauzy.

Ženy se budou účastnit studie po dobu celkem přibližně 12 týdnů, zahrnujících období screeningu (4 týdny), období léčby (4 týdny) a období sledování (4 týdny).

Studie je jednoramenná, ale zařazení bude probíhat ve dvou kohortách. V kohortě budou zařazené ženy dostávat NOE-115 v denní dávce A po celé 4týdenní léčebné období. Účastníci kohorty 1 se vrátí na kliniku ve stanovené dny podle protokolu za účelem posouzení snášenlivosti.

Do kohorty 2 budou zařazeni účastníci poté, co bude z kohorty 1 stanovena přijatelná bezpečnost/snášenlivost dávky A NOE-115.

Podávání NOE-115 začne 1. den studie a bude pokračovat denně po dobu 4 týdnů a začne dávkou A NOE-115, jak je definováno protokolem studie. Účastníci obdrží NOE-115 až do maximální denní dávky na základě rozhodnutí zkoušejícího. Účastníci kohorty 2 se vrátí na kliniku ve stanovené dny podle protokolu za účelem posouzení snášenlivosti a možného zvýšení dávky NOE-115.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • Noema PMM-201 Site #104
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Noema PMM-201 Site #102
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Noema PMM-201 Site #101
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Noema PMM-201 Site #106
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Noema PMM-201 Site #103

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v protokolu studie, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu.
  • Žena ve věku 45 až 60 let včetně, v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
  • Ženy, které zaznamenaly změny ve frekvenci nebo délce menstruačního cyklu a/nebo symptomy, které naznačují přechod v menopauze, jak určil zkoušející
  • Celkové skóre Greeneovy klimakterické škály (GCS) > 20 a dílčí skóre GCS pro VMS ≥ 3
  • Během 10 dnů před zápisem (během screeningového období) má subjekt minimálně 7 až 8 středně těžkých až těžkých návalů horka (VMS) za den nebo 50 až 60 za týden
  • Tělesná hmotnost > 50 kg; Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 17,5 až 40,0 kg/m2 (včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky zjevná porucha související s užíváním alkoholu nebo drog (včetně užívání konopí/kanabinoidů během 4 týdnů před screeningem).
  • Historie psychiatrických diagnóz (schizofrenie, schizoafektivní, obsedantně-kompulzivní porucha, bipolární porucha nebo porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD)
  • Aktuální epizoda velké deprese se skóre ≥ 17 podle Hamiltonovy hodnotící škály deprese (HAM-D-17) [vypočte se jako dílčí skóre průvodce strukturovaným rozhovorem pro Hamiltonovu škálu deprese s atypickým doplňkem deprese [SIGH-ADS]
  • Předchozí nebo současná anamnéza maligního nádoru, s výjimkou bazaliomu v remisi
  • Účastníci se současnou anamnézou významného kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, ledvinového, jaterního, metabolického, hematologického, imunologického nebo neurologického onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékaře mohlo ohrozit buď bezpečnost pacienta, nebo výsledky studie
  • Účastník má abnormální nálezy zjištěné během hodnocení Screeningového období, včetně neurologických a fyzikálních vyšetření, hematologických a biochemických parametrů, tepové frekvence a/nebo krevního tlaku a elektrokardiogramu (EKG), ve srovnání s příslušnými referenčními rozsahy; pokud se to nepovažuje za klinicky významné, měl by PI tuto skutečnost náležitě zdokumentovat
  • Anamnéza nevysvětlitelného děložního krvácení nebo hyperplazie endometria
  • Anamnéza akutního glaukomu s uzavřeným úhlem

  • Historie kardiovaskulárních onemocnění včetně:

    a) Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak (TK) > 165 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg) b) Infarkt myokardu, srdeční arytmie (jiná než sinusová arytmie) c) Pacienti s 12svodovým elektrokardiogramem (EKG prokazující buď z následujícího: QT interval korigovaný na srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce (QTcF) ≥ 470 ms (průměr ze 3 elektrokardiogramů (EKG) získaných při screeningové návštěvě a vyhodnocených centrální čtečkou) QRS interval > 120 ms při screeningové návštěvě (místní čtení) Arytmie (jiná než sinusová arytmie), poruchy vedení (síňovomorová blokáda 1. stupně je povolena)

  • Pacienti, kteří vyjadřují sebevražedné myšlenky nebo mají v nedávné minulosti sebevražedné chování a kteří jsou podle názoru zkoušejícího vystaveni riziku sebepoškození

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NOE-115
Zvyšující se dávky kapslí NOE-115
Lék: NOE-115
NOE-115 je zkoumaný monoaminový modulátor, který má potenciální protizánětlivou aktivitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odstoupení z důvodu nepříznivých událostí během NOE-115 z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 4 týdny
Výskyt odstoupení ze studie účastníkem z důvodu nežádoucí příhody. AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nežádoucí příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením, ke kterému dojde v průběhu studie.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nebo více nežádoucích příhod, a závažnost nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 4 týdny
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nežádoucí příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením, ke kterému dojde v průběhu studie.
4 týdny
Týdenní průměrná změna závažnosti návalů horka od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: 4 týdny
Závažnost návalů horka posoudí účastníci pomocí denního deníku návalů horka od výchozího stavu do týdne 4 studie
4 týdny
Týdenní průměrná změna frekvence (jakákoli závažnost) návalů horka od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: 4 týdny
Frekvenci návalů horka posoudí účastníci pomocí denního deníku návalů horka od výchozího stavu do 4. týdne
4 týdny
Účinek NOE-115 podle hodnocení klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení CGI-S je založeno na pozorovaných a hlášených příznacích, chování a funkcích za posledních sedm dní a pokládá lékaři jednu otázku: "Jak je pacient v tuto chvíli nemocný, vezmeme-li v úvahu vaše celkové klinické zkušenosti s touto konkrétní populací?" který je hodnocen na následující sedmibodové škále: 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraničně duševně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Noema Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Director, MD, Noema Pharma AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

13. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NOE-PMM-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Návaly horka

Klinické studie na NOE-115

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit