En studie av NOE-115 hos kvinner med vasomotoriske symptomer på grunn av overgangsalder
En fase 2a, 4-ukers, enkeltarms, åpen, multisenterstudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effekt av NOE-115 hos kvinner med vasomotoriske symptomer på grunn av overgangsalder
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenterstudie for å evaluere effekten av NOE-115, en monoaminmodulator, hos pasienter med moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer (hetetokter) på grunn av overgangsalder.
Kvinner vil delta i studien i totalt ca. 12 uker, bestående av en screeningsperiode (4 uker), behandlingsperiode (4 uker) og en oppfølgingsperiode (4 uker).
Studiet er enkeltarm, men påmelding vil skje i to kohorter. I kohort vil påmeldte kvinner motta NOE-115 i en daglig dose A i hele 4-ukers behandlingsperiode. Kohort 1-deltakere vil returnere til klinikken på spesifiserte dager per protokoll for tolerabilitetsvurderinger.
Kohort 2 vil registrere deltakere etter at akseptabel sikkerhet/tolerabilitet for NOE-115 dose A er bestemt fra kohort 1.
Administrering av NOE-115 vil starte på studiedag 1 og vil fortsette daglig i 4 uker og vil starte ved dose A av NOE-115 som definert av studieprotokollen. Deltakerne vil motta NOE-115 opp til en maksimal daglig dose basert på etterforskerens beslutning. Kohort 2-deltakere vil returnere til klinikken på spesifiserte dager per protokoll for tolerabilitetsvurderinger og mulige doseøkninger av NOE-115.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92111
- Noema PMM-201 Site #104
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Noema PMM-201 Site #102
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30030
- Noema PMM-201 Site #101
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Noema PMM-201 Site #106
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Noema PMM-201 Site #103
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I stand til å gi signert informert samtykke som beskrevet i studieprotokollen som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene som er oppført i skjemaet for informert samtykke.
- Kvinner 45 år til og med 60 år, på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke
- Kvinner som har opplevd endringer i menstruasjonssyklusens frekvens eller varighet, og/eller symptomer som tyder på overgangsalderen, som bestemt av etterforskeren
- Greene climacteric scale (GCS) total poengsum > 20 og GCS subscore for VMS ≥ 3
- I løpet av de 10 dagene før påmelding (i løpet av screeningsperioden) har forsøkspersonen minimum 7 til 8 moderate til alvorlige hetetokter (VMS) per dag, eller 50 til 60 per uke
- Kroppsvekt > 50 kg; Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 17,5 til 40,0 kg/m2 (inkludert)
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk åpenbar alkohol- eller narkotikamisbruk (inkludert bruk av cannabis/cannabinoider innen 4 uker før screening).
- Historie med psykiatriske diagnoser (schizofreni, schizoaffektiv, tvangslidelse, bipolar lidelse eller oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
- Nåværende episode av alvorlig depresjon med Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D-17) score ≥ 17 [skal beregnes som en delscore av den strukturerte intervjuguiden for Hamiltons depresjonsskala med atypisk depresjonstilskudd [SIGH-ADS]
- Tidligere eller nåværende historie med en ondartet svulst, bortsett fra basalcellekarsinom i remisjon
- Deltakere med en nåværende historie med betydelig kardiovaskulær, lunge-, gastrointestinal, nyre-, lever-, metabolsk, hematologisk, immunologisk eller nevrologisk sykdom som etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning kan kompromittere enten pasientens sikkerhet eller resultatene av studien
- Deltakeren har unormale funn identifisert i løpet av screeningsperiodens vurderinger, inkludert nevrologiske og fysiske undersøkelser, hematologi- og biokjemiparametere, pulsfrekvens og/eller blodtrykk og elektrokardiogram (EKG), sammenlignet med passende referanseområder; hvis den vurderes som ikke klinisk signifikant, bør PI dokumentere dette faktum på riktig måte
- Anamnese med uforklarlig livmorblødning eller endometriehyperplasi
- Historie med akutt vinkellukkende glaukom
Historie med kardiovaskulær sykdom inkludert:
a) Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk (BP) > 165 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg) b) Anamnese med hjerteinfarkt, hjertearytmi (annet enn sinusarytmi) c) Pasienter med et 12-aflednings elektrokardiogram (ECG) av følgende: QT-intervall korrigert for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF) ≥ 470 msek (gjennomsnitt av 3 elektrokardiogrammer (EKG) oppnådd ved screeningbesøket og vurdert av sentralleser) QRS-intervall > 120 msek ved screeningbesøket (lokalt lesing) Arytmi (annet enn sinusarytmi), ledningsavvik (atrioventrikulær blokkering grad 1 er tillatt)
- Pasienter som uttrykker selvmordstanker eller har en nylig historie med selvmordsatferd, og som etter etterforskerens mening står i fare for å skade seg selv
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NOE-115
Økende doser av NOE-115 kapsler
|
NOE-115 er en undersøkelsesmonoaminmodulator som har potensiell antiinflammatorisk aktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uttak på grunn av uønskede hendelser mens du er på NOE-115 uansett årsak
Tidsramme: 4 uker
|
Forekomst av tilbaketrekning fra studien av deltakeren på grunn av uønsket hendelse.
En AE er definert som ethvert ugunstig og uheldig tegn, inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom assosiert med bruk av en medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av om den anses å være relatert til den medisinske behandlingen som oppstår i løpet av studien.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever minst én eller flere uønskede hendelser og alvorlighetsgraden av bivirkningene (AE)
Tidsramme: 4 uker
|
En AE er definert som ethvert ugunstig og uheldig tegn, inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom assosiert med bruk av en medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av om den anses å være relatert til den medisinske behandlingen som oppstår i løpet av studien.
|
4 uker
|
|
Ukentlig gjennomsnittlig endring i alvorlighetsgraden av hetetokter fra baseline til uke 4
Tidsramme: 4 uker
|
Alvorlighetsgraden av hetetoktene vil bli vurdert av deltakerne ved å bruke en daglig hetetoktdagbok fra baseline til uke 4 av studien
|
4 uker
|
|
Ukentlig gjennomsnittlig endring i frekvensen (en hvilken som helst alvorlighetsgrad) av hetetokter fra baseline til uke 4
Tidsramme: 4 uker
|
Heteblinkfrekvensen vil bli vurdert av deltakerne ved å bruke en daglig heteblinkdagbok fra baseline til uke 4
|
4 uker
|
|
Effekt av NOE-115 vurdert av klinisk global inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S) fra baseline til uke 4
Tidsramme: 4 uker
|
CGI-S-vurderingen er basert på observerte og rapporterte symptomer, atferd og funksjon i løpet av de siste syv dagene og stiller klinikeren ett spørsmål: "Med tanke på din totale kliniske erfaring med denne bestemte populasjonen, hvor syk er pasienten på dette tidspunktet?"
som er vurdert på følgende syvpunktsskala: 1 = normal, ikke i det hele tatt syk; 2 = borderline psykisk syk; 3 = lettere syk; 4 = middels syk; 5 = markert syk; 6 = alvorlig syk; 7 = blant de mest ekstremt syke pasientene
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Director, MD, Noema Pharma AG
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NOE-PMM-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .