Badanie NOE-115 u kobiet z objawami naczynioruchowymi spowodowanymi menopauzą
Faza 2a, 4-tygodniowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie prowadzone z jedną grupą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności NOE-115 u kobiet z objawami naczynioruchowymi wynikającymi z menopauzy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę działania NOE-115, modulatora monoamin, u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawami naczynioruchowymi (uderzeniami gorąca) wynikającymi z menopauzy.
Kobiety będą uczestniczyć w badaniu łącznie przez około 12 tygodni, obejmujących okres badań przesiewowych (4 tygodnie), okres leczenia (4 tygodnie) i okres obserwacji (4 tygodnie).
Badanie jest jednoramienne, ale włączenie do badania odbędzie się w dwóch kohortach. W kohorcie włączone kobiety będą otrzymywać NOE-115 w dziennej dawce A przez cały 4-tygodniowy okres leczenia. Uczestnicy kohorty 1 powrócą do kliniki w określone dni zgodnie z protokołem w celu oceny tolerancji.
Do kohorty 2 zostaną włączeni uczestnicy po ustaleniu akceptowalnego bezpieczeństwa/tolerancji NOE-115 Dawka A na podstawie Kohorty 1.
Podawanie NOE-115 rozpocznie się w dniu 1 badania i będzie kontynuowane codziennie przez 4 tygodnie, począwszy od Dawki A NOE-115 określonej w protokole badania. Uczestnicy otrzymają NOE-115 w maksymalnej dawce dziennej ustalonej na podstawie decyzji Badacza. Uczestnicy kohorty 2 powrócą do kliniki w określone dni zgodnie z protokołem w celu oceny tolerancji i ewentualnego zwiększenia dawki NOE-115.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
- Noema PMM-201 Site #104
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Noema PMM-201 Site #102
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Noema PMM-201 Site #101
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Noema PMM-201 Site #106
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Noema PMM-201 Site #103
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę zgodnie z protokołem badania, który obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody.
- Kobieta w wieku od 45 do 60 lat włącznie, w chwili podpisania Formularza Świadomej Zgody
- Kobiety, u których wystąpiły zmiany w częstotliwości lub czasie trwania cykli menstruacyjnych i/lub objawy wskazujące na przejście w okres menopauzy, zgodnie z ustaleniami badacza
- Całkowity wynik w skali klimakterycznej Greene'a (GCS) > 20 i podpunkt GCS dla VMS ≥ 3
- W ciągu 10 dni przed włączeniem (w okresie badania przesiewowego) uczestnik doświadcza co najmniej 7 do 8 umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca (VMS) dziennie lub 50 do 60 tygodniowo
- Masa ciała > 50 kg; Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 17,5 do 40,0 kg/m2 (włącznie)
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie jawne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub narkotyków (w tym używanie konopi indyjskich/kannabinoidów w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym).
- Historia diagnoz psychiatrycznych (schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, choroba afektywna dwubiegunowa lub zespół nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD)
- Obecny epizod dużej depresji w skali Hamiltona Rating Scale for Depression (HAM-D-17) z wynikiem ≥ 17 [należy obliczyć jako wynik cząstkowy przewodnika po ustrukturyzowanym wywiadzie dla skali depresji Hamiltona z dodatkiem na depresję atypową [SIGH-ADS]
- W przeszłości lub obecnie występował nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego w fazie remisji
- Uczestnicy z aktualną historią poważnych chorób układu krążenia, płuc, przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, metabolicznych, hematologicznych, immunologicznych lub neurologicznych, które w opinii badacza lub monitora medycznego mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub wynikom badania
- Podczas ocen Okresu przesiewowego u Uczestnika wykryto nieprawidłowe wyniki, w tym badania neurologiczne i fizyczne, parametry hematologiczne i biochemiczne, częstość tętna i/lub ciśnienie krwi oraz elektrokardiogram (EKG) w porównaniu z odpowiednimi zakresami referencyjnymi; jeżeli uzna się, że nie ma to znaczenia klinicznego, główny badacz powinien odpowiednio udokumentować ten fakt
- Historia niewyjaśnionego krwawienia z macicy lub przerostu endometrium
- Historia ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania
Historia chorób układu krążenia, w tym:
a) Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi (BP) > 165 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg) b) Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, zaburzenia rytmu serca (inne niż zaburzenia rytmu zatokowego) c) Pacjenci z 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem (EKG wykazujące albo z następujących parametrów: Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Fridericii (QTcF) ≥ 470 ms (średnia z 3 elektrokardiogramów (EKG) uzyskanych podczas wizyty przesiewowej i ocenionych przez centralny czytnik) Odstęp QRS > 120 ms podczas wizyty przesiewowej (lokalny czytanie) Arytmia (inna niż arytmia zatokowa), zaburzenia przewodzenia (dopuszczalny jest blok przedsionkowo-komorowy 1. stopnia)
- Pacjenci, którzy mają myśli samobójcze lub mieli w ostatnim czasie zachowania samobójcze i którzy, w opinii badacza, są narażeni na ryzyko samookaleczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NOE-115
Rosnące dawki kapsułek NOE-115
|
NOE-115 to eksperymentalny modulator monoaminowy o potencjalnym działaniu przeciwzapalnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wypłaty z powodu zdarzeń niepożądanych podczas stosowania NOE-115 z dowolnego powodu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wystąpienie wycofania się uczestnika z badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niepożądany objaw, w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z leczeniem mającym miejsce w trakcie badania
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych oraz ciężkość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niepożądany objaw, w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z leczeniem mającym miejsce w trakcie badania
|
4 tygodnie
|
|
Tygodniowa średnia zmiana w nasileniu uderzeń gorąca od wartości początkowej do 4. tygodnia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Nasilenie uderzeń gorąca zostanie ocenione przez uczestników za pomocą codziennego dziennika uderzeń gorąca od wartości początkowej do 4. tygodnia badania
|
4 tygodnie
|
|
Tygodniowa średnia zmiana częstotliwości (dowolne nasilenie) uderzeń gorąca od wartości początkowej do 4. tygodnia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Częstotliwość uderzeń gorąca zostanie oceniona przez uczestników za pomocą codziennego dziennika uderzeń gorąca od wartości początkowej do 4. tygodnia
|
4 tygodnie
|
|
Wpływ NOE-115 oceniany na podstawie klinicznego ogólnego wrażenia ciężkości (CGI-S) od wartości początkowej do 4. tygodnia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena CGI-S opiera się na zaobserwowanych i zgłoszonych objawach, zachowaniu i funkcjonowaniu w ciągu ostatnich siedmiu dni i zadaje lekarzowi jedno pytanie: „Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne z tą konkretną populacją, jak chory jest obecnie pacjent?”
który ocenia się w siedmiopunktowej skali: 1 = w normie, wcale nie chory; 2 = granica choroby psychicznej; 3 = lekko chory; 4 = umiarkowanie chory; 5 = wyraźnie chory; 6 = ciężko chory; 7 = wśród najciężej chorych pacjentów
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Director, MD, Noema Pharma AG
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NOE-PMM-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .