폐경기로 인한 혈관운동 증상이 있는 여성의 NOE-115에 대한 연구
폐경기로 인한 혈관 운동 증상이 있는 여성에서 NOE-115의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 2a상, 4주, 단일군, 공개 라벨, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구는 폐경으로 인한 중등도 내지 중증의 혈관운동 증상(일과성 열감) 환자를 대상으로 모노아민 조절제인 NOE-115의 효과를 평가하기 위한 다기관 연구이다.
여성들은 선별검사 기간(4주), 치료 기간(4주), 추적 기간(4주) 등 총 약 12주 동안 연구에 참여하게 된다.
연구는 단일군이지만 등록은 2개의 코호트로 이루어질 것입니다. 코호트에서 등록된 여성은 전체 4주 치료 기간 동안 매일 복용량 A로 NOE-115를 받게 됩니다. 코호트 1 참가자는 내약성 평가를 위해 프로토콜에 따라 지정된 날짜에 클리닉으로 돌아옵니다.
코호트 2는 NOE-115 용량 A의 허용 가능한 안전성/내약성이 코호트 1에서 결정된 후 참가자를 등록합니다.
NOE-115의 투여는 연구 1일차에 시작하여 4주 동안 매일 계속되며 연구 프로토콜에 정의된 대로 NOE-115의 용량 A에서 시작됩니다. 참가자는 연구자의 결정에 따라 최대 일일 복용량까지 NOE-115를 받게 됩니다. 코호트 2 참가자는 내약성 평가 및 NOE-115의 용량 증가 가능성을 위해 프로토콜에 따라 지정된 날짜에 클리닉으로 돌아올 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92111
- Noema PMM-201 Site #104
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Noema PMM-201 Site #102
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30030
- Noema PMM-201 Site #101
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Noema PMM-201 Site #106
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Noema PMM-201 Site #103
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수를 포함하는 연구 프로토콜에 설명된 대로 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 사전 동의서 서명 당시 45세부터 60세까지의 여성
- 조사자가 판단한 바에 따라 월경주기 빈도 또는 기간의 변화 및/또는 폐경기 전환을 나타내는 증상을 경험한 여성
- Greene climacteric Scale(GCS) 총 점수 > 20 및 VMS에 대한 GCS 하위 점수 ≥ 3
- 등록 전 10일 동안(스크리닝 기간 동안), 피험자는 하루 최소 7~8회 중등도~심각 홍조(VMS) 또는 주당 50~60회를 경험했습니다.
- 체중> 50kg; 체질량지수(BMI) 17.5~40.0kg/m2(포함) 범위 내
제외 기준:
- 임상적으로 명백한 알코올 또는 약물 사용 장애(스크리닝 전 4주 이내에 대마초/칸나비노이드 사용 포함).
- 정신과 진단 병력(정신분열증, 정신분열정동, 강박 장애, 양극성 장애 또는 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD))
- 해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D-17) 점수가 ≥ 17인 주요 우울증의 현재 에피소드[비정형 우울증 보충제를 사용한 해밀턴 우울증 척도에 대한 구조화된 인터뷰 가이드의 하위 점수로 계산됨[SIGH-ADS]
- 완화 중인 기저 세포 암종을 제외하고 악성 종양의 이전 또는 현재 병력
- 시험자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 환자의 안전이나 연구 결과를 손상시킬 수 있는 심각한 심혈관, 폐, 위장, 신장, 간, 대사, 혈액, 면역 또는 신경 질환의 현재 병력이 있는 참가자
- 참가자는 적절한 기준 범위와 비교하여 신경학적 및 신체 검사, 혈액학 및 생화학 매개변수, 맥박수 및/또는 혈압 및 심전도(ECG)를 포함하여 선별 기간 평가 동안 확인된 비정상적인 소견을 가지고 있습니다. 임상적으로 중요하지 않다고 판단되면 PI는 이 사실을 적절하게 문서화해야 합니다.
- 설명되지 않는 자궁 출혈 또는 자궁내막 증식의 병력
- 급성 폐쇄각 녹내장의 병력
다음을 포함한 심혈관 질환의 병력:
a) 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압(BP) > 165mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg) b) 심근경색, 심부정맥(동성 부정맥 제외) 병력 c) 12리드 심전도(ECG에서 다음 중 하나를 입증함)가 있는 환자 다음 중: 프리데리시아 공식(QTcF)에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격 ≥ 470msec(선별검사 방문에서 획득하고 중앙 판독기에 의해 평가된 3개의 심전도(ECG)의 평균) QRS 간격 > 120msec(국소 선별 검사 방문 시) 판독) 부정맥(동부정맥 제외), 전도이상(방실차단 1등급은 허용)
- 자살 생각을 표현하거나 최근 자살 행동의 병력이 있고 조사관의 의견에 자해 위험이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NOE-115
NOE-115 캡슐의 용량 증가
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NOE-115는 잠재적인 항염증 활성을 지닌 연구용 모노아민 조절제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어떤 이유로든 NOE-115를 복용하는 동안 부작용으로 인한 탈퇴
기간: 4 주
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부작용으로 인해 참가자가 연구를 중단한 경우.
AE는 연구 과정에서 발생하는 의학적 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의학적 치료 또는 절차의 사용과 관련된 비정상적인 실험실 소견, 증상 또는 질병을 포함하는 모든 불리하고 불리한 징후로 정의됩니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 이상사례를 경험한 참가자 수 및 이상사례(AE)의 심각도
기간: 4 주
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AE는 연구 과정에서 발생하는 의학적 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의학적 치료 또는 절차의 사용과 관련된 비정상적인 실험실 소견, 증상 또는 질병을 포함하는 모든 불리하고 불리한 징후로 정의됩니다.
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4 주
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일과성 열감 심각도의 기준선부터 4주차까지의 주간 평균 변화
기간: 4 주
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일과성 열감의 중증도는 참가자가 기준선부터 연구 4주차까지 일일 일과성 열감 일기를 사용하여 평가합니다.
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4 주
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기준선부터 4주차까지 안면홍조 빈도(심각도)의 주간 평균 변화
기간: 4 주
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안면 홍조 빈도는 참가자가 기준선부터 4주차까지 일일 안면 홍조 일기를 사용하여 평가합니다.
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4 주
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기준선부터 4주차까지 CGI-S(Clinical Global Impression of Severity)로 평가된 NOE-115의 효과
기간: 4 주
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CGI-S 등급은 지난 7일 동안 관찰 및 보고된 증상, 행동 및 기능을 기반으로 하며 임상의에게 "이 특정 집단에 대한 전체 임상 경험을 고려할 때 현재 환자의 상태는 얼마나 됩니까?"라는 한 가지 질문을 묻습니다.
이는 다음 7점 척도로 평가됩니다: 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신 질환; 3 = 경미한 질병; 4 = 중등도로 아프다; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 7 = 가장 심하게 아픈 환자 중
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Director, MD, Noema Pharma AG
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NOE-PMM-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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