Une étude du NOE-115 chez les femmes présentant des symptômes vasomoteurs dus à la ménopause

Critère d'intégration:

• Capable de donner un consentement éclairé signé comme décrit dans le protocole d'étude qui comprend le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé.
• Femme âgée de 45 ans à 60 ans inclus, au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
• Femmes ayant présenté des changements dans la fréquence ou la durée du cycle menstruel et/ou des symptômes indiquant une transition vers la ménopause, tels que déterminés par l'investigateur.
• Score total sur l'échelle climatérique de Greene (GCS) > 20 et sous-score GCS pour le VMS ≥ 3
• Au cours des 10 jours précédant l'inscription (pendant la période de sélection), le sujet présente un minimum de 7 à 8 bouffées de chaleur (VMS) modérées à sévères par jour, ou 50 à 60 par semaine.
• Poids corporel > 50 kg ; Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 17,5 et 40,0 kg/m2 (inclus)

Critère d'exclusion:

• Trouble cliniquement manifeste lié à la consommation d'alcool ou de drogues (y compris la consommation de cannabis/cannabinoïdes dans les 4 semaines précédant le dépistage).
• Antécédents de diagnostics psychiatriques (schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble obsessionnel-compulsif, trouble bipolaire ou trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)
• Épisode actuel de dépression majeure avec un score ≥ 17 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D-17) [à calculer comme sous-score du guide d'entretien structuré pour l'échelle de dépression de Hamilton avec supplément de dépression atypique [SIGH-ADS]
• Antécédents ou antécédents actuels de tumeur maligne, sauf carcinome basocellulaire en rémission
• Participants ayant des antécédents actuels de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, rénales, hépatiques, métaboliques, hématologiques, immunologiques ou neurologiques importantes qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, pourraient compromettre la sécurité du patient ou les résultats de l'étude.
• Le participant présente des résultats anormaux identifiés lors des évaluations de la période de sélection, y compris les examens neurologiques et physiques, les paramètres hématologiques et biochimiques, le pouls et/ou la pression artérielle et l'électrocardiogramme (ECG), par rapport aux plages de référence appropriées ; s'il n'est pas jugé cliniquement significatif, l'IP doit documenter ce fait de manière appropriée
• Antécédents de saignements utérins inexpliqués ou d'hyperplasie de l'endomètre
• Antécédents de glaucome aigu à angle fermé

• Antécédents de maladies cardiovasculaires, notamment :

  a) Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique (TA) > 165 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg) b) Antécédents d'infarctus du myocarde, d'arythmie cardiaque (autre que l'arythmie sinusale) c) Patients présentant un électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG démontrant soit des éléments suivants : intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia (QTcF) ≥ 470 msec (moyenne de 3 électrocardiogrammes (ECG) obtenus lors de la visite de dépistage et évalués par le lecteur central) intervalle QRS > 120 msec lors de la visite de dépistage (local lecture) Arythmie (autre que l'arythmie sinusale), anomalies de conduction (un bloc auriculo-ventriculaire de grade 1 est autorisé)

• Patients qui expriment des idées suicidaires ou ont des antécédents récents de comportement suicidaire et qui, de l'avis de l'investigateur, risquent de se faire du mal.