Исследование NOE-115 у женщин с вазомоторными симптомами вследствие менопаузы
Фаза 2а, 4-недельное, одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости и предварительной эффективности NOE-115 у женщин с вазомоторными симптомами, вызванными менопаузой.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое исследование по оценке эффекта NOE-115, модулятора моноаминов, у пациенток с вазомоторными симптомами от умеренной до тяжелой степени (приливы жара) вследствие менопаузы.
Женщины будут участвовать в исследовании в общей сложности примерно 12 недель, включая период скрининга (4 недели), период лечения (4 недели) и период последующего наблюдения (4 недели).
Исследование является одногрупповым, но набор участников будет происходить в двух когортах. В когорте женщины, включенные в исследование, будут получать NOE-115 в ежедневной дозе А в течение всего 4-недельного периода лечения. Участники когорты 1 вернутся в клинику в определенные дни согласно протоколу для оценки переносимости.
В когорту 2 будут набраны участники после того, как в когорте 1 будет определена приемлемая безопасность/переносимость дозы А NOE-115.
Введение NOE-115 начнется в первый день исследования и будет продолжаться ежедневно в течение 4 недель, начиная с дозы А NOE-115, как определено протоколом исследования. Участники будут получать NOE-115 в пределах максимальной суточной дозы на основании решения исследователя. Участники когорты 2 вернутся в клинику в определенные дни согласно протоколу для оценки переносимости и возможного увеличения дозы NOE-115.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
- Noema PMM-201 Site #104
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Noema PMM-201 Site #102
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Noema PMM-201 Site #101
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Noema PMM-201 Site #106
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Noema PMM-201 Site #103
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способен дать подписанное информированное согласие, как описано в протоколе исследования, который включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия.
- Женщины от 45 до 60 лет включительно на момент подписания формы информированного согласия
- Женщины, у которых наблюдались изменения частоты или продолжительности менструального цикла и/или симптомы, указывающие на менопаузальный переход, по определению исследователя.
- Общий балл по климактерической шкале Грина (GCS) > 20 и подоценка по GCS для VMS ≥ 3
- В течение 10 дней до регистрации (во время периода скрининга) у субъекта наблюдается минимум от 7 до 8 умеренных или сильных приливов жара (VMS) в день или от 50 до 60 в неделю.
- Масса тела > 50 кг; Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 17,5 до 40,0 кг/м2 (включительно)
Критерий исключения:
- Клинически явное расстройство, связанное с употреблением алкоголя или наркотиков (включая употребление каннабиса/каннабиноидов в течение 4 недель до скрининга).
- История психиатрических диагнозов (шизофрения, шизоаффективное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, биполярное расстройство или синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)
- Текущий эпизод большой депрессии с оценкой депрессии по шкале Гамильтона (HAM-D-17) ≥ 17 [подсчитывается как подоценка руководства по структурированному интервью для шкалы депрессии Гамильтона с добавкой к атипичной депрессии [SIGH-ADS]
- Злокачественная опухоль в анамнезе или в настоящем, за исключением базальноклеточного рака в стадии ремиссии.
- Участники с текущим анамнезом серьезных сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, метаболических, гематологических, иммунологических или неврологических заболеваний, которые, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, могут поставить под угрозу либо безопасность пациента, либо результаты исследования.
- У участника обнаружены отклонения от нормы во время оценок периода скрининга, включая неврологические и физические обследования, гематологические и биохимические параметры, частоту пульса и/или артериальное давление и электрокардиограмму (ЭКГ) по сравнению с соответствующими референтными диапазонами; если он признан не клинически значимым, ИП должен соответствующим образом задокументировать этот факт.
- Необъяснимое маточное кровотечение или гиперплазия эндометрия в анамнезе.
- История острой закрытоугольной глаукомы
Сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, включая:
а) Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление (АД) > 165 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.) б) Инфаркт миокарда в анамнезе, сердечная аритмия (кроме синусовой аритмии) в) Пациенты с электрокардиограммой в 12 отведениях (ЭКГ, демонстрирующая либо из следующего: интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Фридериции (QTcF) ≥ 470 мс (среднее из 3 электрокардиограмм (ЭКГ), полученных во время скринингового визита и оцененных центральным считывателем) интервал QRS > 120 мс во время скринингового визита (местный чтение) Аритмия (кроме синусовой аритмии), нарушения проводимости (допускается атриовентрикулярная блокада 1 степени)
- Пациенты, выражающие суицидальные мысли или имеющие в недавнем анамнезе суицидальное поведение и которые, по мнению исследователя, подвергаются риску причинения себе вреда.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НОЭ-115
Возрастающие дозы капсул NOE-115
|
NOE-115 представляет собой исследуемый модулятор моноаминов, обладающий потенциальной противовоспалительной активностью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прекращение участия в связи с нежелательными явлениями во время приема NOE-115 по любой причине
Временное ограничение: 4 недели
|
Выход участника из исследования из-за нежелательного явления.
НЯ определяется как любой неблагоприятный и неблагоприятный признак, включая аномальные лабораторные данные, симптом или заболевание, связанное с применением медицинского лечения или процедуры, независимо от того, считается ли оно связанным с медицинским лечением, возникающим в ходе исследования.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые испытали хотя бы одно или несколько нежелательных явлений, и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 4 недели
|
НЯ определяется как любой неблагоприятный и неблагоприятный признак, включая аномальные лабораторные данные, симптом или заболевание, связанное с применением медицинского лечения или процедуры, независимо от того, считается ли оно связанным с медицинским лечением, возникающим в ходе исследования.
|
4 недели
|
|
Среднее недельное изменение интенсивности приливов от исходного уровня до 4-й недели
Временное ограничение: 4 недели
|
Тяжесть приливов будет оцениваться участниками с использованием ежедневного дневника приливов от исходного уровня до 4-й недели исследования.
|
4 недели
|
|
Еженедельное среднее изменение частоты (любой степени тяжести) приливов от исходного уровня до 4-й недели.
Временное ограничение: 4 недели
|
Частота приливов будет оцениваться участниками с использованием ежедневного дневника приливов от исходного уровня до 4-й недели.
|
4 недели
|
|
Эффект NOE-115 по оценке клинической глобальной оценки тяжести (CGI-S) от исходного уровня до 4-й недели
Временное ограничение: 4 недели
|
Рейтинг CGI-S основан на наблюдаемых и сообщаемых симптомах, поведении и функциях за последние семь дней и задает врачу один вопрос: «Учитывая ваш общий клинический опыт работы с этой конкретной группой населения, насколько болен пациент в данный момент?»
который оценивается по следующей семибалльной шкале: 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничный психически больной; 3 = легкое заболевание; 4 = среднетяжелое заболевание; 5 = явно болен; 6 = тяжело болен; 7 = среди наиболее тяжело больных пациентов
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Director, MD, Noema Pharma AG
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NOE-PMM-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .