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Eine Studie zu NOE-115 bei Frauen mit vasomotorischen Symptomen aufgrund der Menopause

5. September 2025 aktualisiert von: Noema Pharma AG

Eine 4-wöchige, einarmige, offene, multizentrische Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von NOE-115 bei Frauen mit vasomotorischen Symptomen aufgrund der Menopause

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von NOE-115 bei mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen (Hitzewallungen) aufgrund der Menopause bei Frauen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Studie zur Bewertung der Wirkung von NOE-115, einem Monoamin-Modulator, bei Patienten mit mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen (Hitzewallungen) aufgrund der Menopause.

Frauen werden insgesamt etwa 12 Wochen lang an der Studie teilnehmen, bestehend aus einem Screening-Zeitraum (4 Wochen), einem Behandlungszeitraum (4 Wochen) und einem Nachbeobachtungszeitraum (4 Wochen).

Die Studie ist einarmig, die Einschreibung erfolgt jedoch in zwei Kohorten. In der Kohorte erhalten eingeschriebene Frauen über den gesamten 4-wöchigen Behandlungszeitraum hinweg NOE-115 in der täglichen Dosis A. Teilnehmer der Kohorte 1 kehren an festgelegten Tagen gemäß Protokoll zur Verträglichkeitsbeurteilung in die Klinik zurück.

Kohorte 2 wird Teilnehmer einschreiben, nachdem die akzeptable Sicherheit/Verträglichkeit der NOE-115-Dosis A aus Kohorte 1 ermittelt wurde.

Die Verabreichung von NOE-115 beginnt am ersten Studientag und wird 4 Wochen lang täglich fortgesetzt und beginnt mit der im Studienprotokoll definierten Dosis A von NOE-115. Die Teilnehmer erhalten NOE-115 bis zu einer maximalen Tagesdosis, basierend auf der Entscheidung des Prüfarztes. Teilnehmer der Kohorte 2 kehren an festgelegten Tagen gemäß Protokoll in die Klinik zurück, um die Verträglichkeit zu beurteilen und mögliche Dosiserhöhungen von NOE-115 vorzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Noema PMM-201 Site #104
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Noema PMM-201 Site #102
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Noema PMM-201 Site #101
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Noema PMM-201 Site #106
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Noema PMM-201 Site #103

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, wie im Studienprotokoll beschrieben, einschließlich der Einhaltung der im Formular für die Einverständniserklärung aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen.
  • Weiblich im Alter von 45 bis einschließlich 60 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Frauen, bei denen nach Feststellung des Prüfers Veränderungen in der Häufigkeit oder Dauer des Menstruationszyklus und/oder Symptome aufgetreten sind, die auf einen Wechsel in die Wechseljahre hinweisen
  • Gesamtpunktzahl der Greene-Klimakteriumsskala (GCS) > 20 und GCS-Unterpunktzahl für VMS ≥ 3
  • In den 10 Tagen vor der Einschreibung (während des Screening-Zeitraums) hat der Proband mindestens 7 bis 8 mittelschwere bis schwere Hitzewallungen (VMS) pro Tag oder 50 bis 60 pro Woche
  • Körpergewicht > 50 kg; Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 17,5 bis 40,0 kg/m2 (einschließlich)

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch offensichtliche Alkohol- oder Drogenkonsumstörung (einschließlich Konsum von Cannabis/Cannabinoiden innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening).
  • Vorgeschichte psychiatrischer Diagnosen (Schizophrenie, schizoaffektive Störung, Zwangsstörung, bipolare Störung oder Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS))
  • Aktuelle Episode einer schweren Depression mit einem Wert von ≥ 17 auf der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HAM-D-17) [zu berechnen als Unterpunktzahl des Leitfadens für strukturierte Interviews für die Hamilton-Depressionsskala mit Ergänzung zu atypischen Depressionen [SIGH-ADS]]
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte eines bösartigen Tumors, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen in Remission
  • Teilnehmer mit einer aktuellen Vorgeschichte schwerwiegender kardiovaskulärer, pulmonaler, gastrointestinaler, renaler, hepatischer, metabolischer, hämatologischer, immunologischer oder neurologischer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Beobachters entweder die Sicherheit des Patienten oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten
  • Der Teilnehmer weist ungewöhnliche Befunde auf, die während der Beurteilungen im Screening-Zeitraum festgestellt wurden, einschließlich neurologischer und körperlicher Untersuchungen, hämatologischer und biochemischer Parameter, Pulsfrequenz und/oder Blutdruck und Elektrokardiogramm (EKG), im Vergleich zu den entsprechenden Referenzbereichen; Wenn dies als klinisch nicht signifikant beurteilt wird, sollte der PI diese Tatsache angemessen dokumentieren
  • Vorgeschichte unerklärlicher Uterusblutungen oder Endometriumhyperplasie
  • Vorgeschichte eines akuten Winkelblockglaukoms

  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich:

    a) Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck (BP) > 165 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg) b) Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen (außer Sinusarrhythmien) c) Patienten mit einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG, das beides zeigt). der folgenden Werte: QT-Intervall korrigiert um die Herzfrequenz gemäß Fridericias Formel (QTcF) ≥ 470 ms (Durchschnitt von 3 Elektrokardiogrammen (EKGs), die beim Screening-Besuch erstellt und vom zentralen Lesegerät beurteilt wurden) QRS-Intervall > 120 ms beim Screening-Besuch (lokal). Lesen) Arrhythmie (außer Sinusarrhythmie), Erregungsleitungsstörungen (Atrioventrikulärer Block Grad 1 ist zulässig)

  • Patienten, die Suizidgedanken äußern oder in der jüngsten Vergangenheit suizidales Verhalten zeigten und bei denen nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko besteht, sich selbst zu verletzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NOE-115
Eskalierende Dosen von NOE-115-Kapseln
Arzneimittel: NOE-115
NOE-115 ist ein in der Entwicklung befindlicher Monoamin-Modulator mit potenziell entzündungshemmender Wirkung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abhebungen aufgrund unerwünschter Ereignisse während der NOE-115-Behandlung aus beliebigem Grund
Zeitfenster: 4 Wochen
Auftreten eines Abbruchs der Studie durch den Teilnehmer aufgrund eines unerwünschten Ereignisses. Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und ungünstige Anzeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens in Zusammenhang stehen, unabhängig davon, ob es mit der medizinischen Behandlung im Verlauf der Studie in Zusammenhang steht
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis auftritt, und die Schwere der unerwünschten Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 4 Wochen
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und ungünstige Anzeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens in Zusammenhang stehen, unabhängig davon, ob es mit der medizinischen Behandlung im Verlauf der Studie in Zusammenhang steht
4 Wochen
Wöchentliche mittlere Änderung der Schwere von Hitzewallungen vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Schweregrad der Hitzewallungen wird von den Teilnehmern anhand eines täglichen Hitzewallungstagebuchs vom Ausgangswert bis Woche 4 der Studie beurteilt
4 Wochen
Wöchentliche mittlere Änderung der Häufigkeit (beliebiger Schweregrad) von Hitzewallungen vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Häufigkeit von Hitzewallungen wird von den Teilnehmern anhand eines täglichen Hitzewallungstagebuchs vom Ausgangswert bis Woche 4 beurteilt
4 Wochen
Wirkung von NOE-115, bewertet anhand des Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Die CGI-S-Bewertung basiert auf beobachteten und gemeldeten Symptomen, Verhalten und Funktionen in den letzten sieben Tagen und stellt dem Arzt eine Frage: „Wie krank ist der Patient derzeit unter Berücksichtigung Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit dieser bestimmten Population?“ die auf der folgenden siebenstufigen Skala bewertet wird: 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; 7 = zu den am schwersten erkrankten Patienten
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Noema Pharma AG

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Director, MD, Noema Pharma AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOE-PMM-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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