肺高血圧症心エコー検査の確率アルゴリズムの開発 (DRAPE)
この観察研究の目的は、心機能、特に心エコー検査における右心室 (RV) 機能の新規マーカーと ECG の追加が肺高血圧症の検出に与える有効性を評価することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
ECG や心エコー検査における新しいマーカーは PH の存在を示唆する可能性がありますか?これらのマーカーを追加することで既存のスクリーニングガイドラインを改善できるでしょうか?
調査の概要
詳細な説明
肺高血圧症 (PH) は、肺に血液を運ぶ血管内の高血圧によって引き起こされる症状です。 重度の息切れや右心不全を引き起こす可能性があります。 悲しいことに、それはしばしば致命的です。
PH はさまざまな状態によって引き起こされる可能性があり、余命は根本的な原因によって数か月から数年まで異なります。 PH の一部のサブタイプについては、平均余命と生活の質を大幅に改善できる効果的な治療法が存在します。 したがって、平均余命をよりよく理解して予測し、救命薬を早期に開始できるようにするためには、PH を評価するための正確なツールが不可欠です。
医師は、誰かが PH であると疑うと、診断を確定するための診断と右心カテーテル治療 (RHC) と呼ばれる処置のために専門の PH センターに紹介します。 しかし、PH の疑いの証拠はしばしば見落とされるため、症状の発症から診断まで平均 2 年の遅れが生じます。 この発症の遅れは、これらの患者の生存に悪影響を及ぼし、利用可能な効果的な治療を迅速に開始することを妨げます。
心電図 (ECG) は、心臓の電気信号を波形で記録したものです。 これは、PH 評価に使用される、痛みがなく、低コストで、すぐに利用できる検査です。
心エコー検査（エコー）は、息切れした患者を調査するためにしばしば要求される迅速で安全な忍容性の高い検査であり、PH の疑いについて有用な情報を提供します。 しかし、エコーは、より軽度の病気の場合には正確性に欠けることが示されています。 自由壁歪み（RVFWS）などのエコーによる右心室機能の微妙なマーカーは、より確立された所見が得られる前に悪化し始めるのではないかと仮説が立てられています。
PH 評価のために紹介された患者を対象に、ECG の特徴と RVFWS などのエコー マーカーを単独および組み合わせて大規模に集団間研究することは、これらのマーカーを特定し、病気の検出を向上させるのに役立つ可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christopher Wild
- 電話番号：+4407891662866
- メール：chris.wild1@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jane Carter
- 電話番号：+4401225821905
- メール：jane.carter14@nhs.net
研究場所
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Cambridge、イギリス、CB2 0AY
- まだ募集していません
- Royal Papworth Hospital
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コンタクト：
- Madalina Garbi
- メール：madalina.garbi@nhs.net
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主任研究者：
- Madalina Garbi
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副調査官：
- Joana Pepke-Zaba
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London、イギリス、NW3 2QG
- まだ募集していません
- Royal Free NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Gerry Coghlan
- メール：gerry.coghlan@nhs.net
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主任研究者：
- Gerry Coghlan
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副調査官：
- Daniel Knight
-
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Banes
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Bath、Banes、イギリス、BA1 3NG
- 募集
- Royal United Hospital NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Christopher JB Wild, BSc (Hons)
- 電話番号：07891662866
- メール：chris.wild1@nhs.net
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コンタクト：
- Jane Carter
- 電話番号：01225 824295
- メール：jane.carter14@nhs.net
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主任研究者：
- Daniel X Augustine, MBBS
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副調査官：
- Christopher JB Wild, BSc(Hons)
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副調査官：
- Jay Suntharalingham
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副調査官：
- Robert Mackenzie-Ross
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Lanarkshire
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Glasgow、Lanarkshire、イギリス、G81 4DY
- まだ募集していません
- Golden Jubilee Hospital
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コンタクト：
- Martin Johnson
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コンタクト：
-
主任研究者：
- Martin Johnson
-
-
South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
- まだ募集していません
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Thanos Charalampopoulous
- メール：athanasios.charalampopoulos@nhs.net
-
主任研究者：
- Thanos Charalampopoulous
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副調査官：
- Abdul Hameed
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 臨床ケアの一環としてTTE、ECG、およびRHCを受けた18歳以上の患者
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 先天性心疾患の既知または疑いがある
- 患者は、自分のデータが研究や計画に使用されることを許可することをオプトアウトしています（イギリスの国家データオプトアウト選択、またはスコットランドの同等のデータ保護スキームを介して）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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診断テスト
患者は最初のPH検査のために紹介され、RHCの前にECGおよびエコースクリーニングを受けました。
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心臓の電気伝導を視覚化する非侵襲的なマルチベクトル電圧/時間グラフ
他の名前：
超音波を使用した心臓の非侵襲的な 2 次元および 3 次元イメージング
他の名前：
バルーンカテーテルを使用した低侵襲心腔内圧測定
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺高血圧症患者と肺高血圧症患者を区別する
時間枠：2年
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右心カテーテルで測定した20mmHgを超える平均肺動脈圧に基づいて肺高血圧症の存在を正確に特定または除外する現在の評価枠組みの能力を向上させる、心機能の新規エコーマーカーの評価。 報告尺度はなく、肺高血圧症の存在に関してはい/いいえの二者択一で評価するためにマーカーが使用されます。 |
2年
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前毛細管高血圧症と後毛細管高血圧症の患者を区別する
時間枠：2年
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肺高血圧症のサブタイプ（すなわち、 20mmHgを超える平均肺動脈圧、肺血管抵抗、または右心カテーテルで測定した肺毛細血管楔入圧に基づく、左心疾患に続発する肺高血圧症、または肺の異常から生じる肺高血圧症）。 報告尺度はなく、肺高血圧症の存在に関してはい/いいえの二者択一で評価するためにマーカーが使用されます。 |
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺高血圧症の重症度の影響を評価する
時間枠：2年
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既存の研究では、現在の評価ガイドラインは、より軽度の肺高血圧症では精度が低いことが実証されています。 私たちは、特に肺高血圧症の評価に関する欧州心臓学会の心エコー検査ガイドラインによって決定されている心エコー検査の確率が低い患者において、心機能の新規マーカーが持つ可能性のある全体的な有効性の改善を評価することを目的としています。 報告尺度はなく、肺高血圧症の存在に関してはい/いいえの二者択一で評価するためにマーカーが使用されます。 |
2年
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既存の肺高血圧症確率層別に対する追加の心電図マーカーの影響を評価する
時間枠：2年
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肺高血圧症の評価ガイドライン、特に肺高血圧症の評価に関する欧州心臓学会の心エコー検査ガイドラインによって決定された心エコー検査の確率が低い患者における肺高血圧症評価ガイドラインの改善における新規心電図マーカーの評価。 報告尺度はなく、肺高血圧症の存在に関してはい/いいえの二者択一で評価するためにマーカーが使用されます。 |
2年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Daniel X Augustine、Royal United Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。