Vývoj pravděpodobnostního algoritmu pro echokardiografii plicní hypertenze (DRAPE)
Cílem této observační studie je posoudit účinnost, kterou má přidání nových markerů srdeční funkce, zejména funkce pravé komory (RV) v echokardiografii, a EKG při detekci plicní hypertenze.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Mohou nové markery v EKG a echokardiografii naznačovat přítomnost PH? Lze stávající screeningové pokyny zlepšit přidáním těchto markerů?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Plicní hypertenze (PH) je stav způsobený vysokým krevním tlakem v krevních cévách, které přivádějí krev do plic. Může způsobit těžkou dušnost a selhání pravé strany srdce. Bohužel je to často fatální.
PH může být způsobeno řadou různých stavů a délka života se liší podle základní příčiny, v rozmezí měsíců až let. Pro některé podtypy PH existují účinné léčebné postupy, které mohou významně zlepšit očekávanou délku života a kvalitu života. Přesné nástroje pro hodnocení PH jsou proto nezbytné, abychom mohli lépe porozumět a předvídat očekávanou délku života a aby bylo možné dříve zahájit život zachraňující léky.
Jakmile mají lékaři podezření, že někdo má PH, odešlou jej do specializovaného centra PH k posouzení a zákroku zvanému pravostranná srdeční katetrizace (RHC), který potvrdí diagnózu. Důkazy pro podezření na PH jsou však často přehlíženy, což vede k průměrnému zpoždění diagnózy od nástupu příznaků o dva roky. Tato pozdní manifestace negativně ovlivňuje přežití těchto pacientů a brání jim rychle zahájit účinnou léčbu, která je k dispozici.
Elektrokardiogram (EKG) je záznam elektrických signálů srdce, vytištěných v křivkách. Je to bezbolestný, levný a snadno dostupný test používaný při hodnocení PH.
Echokardiografie (echokardiografie) je rychlý, bezpečný a dobře tolerovaný test, který je často vyžadován při vyšetřování dušných pacientů a může poskytnout užitečné informace o podezření na PH. Ukázalo se však, že Echo postrádá přesnost u mírnějších forem onemocnění. Byla vyslovena hypotéza, že subtilní markery funkce pravé komory pomocí echa, jako je napětí volné stěny (RVFWS), se začnou zhoršovat dříve, než dojde k prokázanějším nálezům.
Rozsáhlá mezipopulační studie EKG znaků a echo markerů, jako je RVFWS, jak izolovaně, tak v kombinaci, u pacientů odeslaných k posouzení PH může pomoci identifikovat tyto markery a zlepšit detekci onemocnění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christopher Wild
- Telefonní číslo: +4407891662866
- E-mail: chris.wild1@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jane Carter
- Telefonní číslo: +4401225821905
- E-mail: jane.carter14@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0AY
- Zatím nenabíráme
- Royal Papworth Hospital
-
Kontakt:
- Madalina Garbi
- E-mail: madalina.garbi@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Madalina Garbi
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Joana Pepke-Zaba
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Zatím nenabíráme
- Royal Free NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Gerry Coghlan
- E-mail: gerry.coghlan@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gerry Coghlan
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Daniel Knight
-
-
Banes
-
Bath, Banes, Spojené království, BA1 3NG
- Nábor
- Royal United Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Christopher JB Wild, BSc (Hons)
- Telefonní číslo: 07891662866
- E-mail: chris.wild1@nhs.net
-
Kontakt:
- Jane Carter
- Telefonní číslo: 01225 824295
- E-mail: jane.carter14@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel X Augustine, MBBS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christopher JB Wild, BSc(Hons)
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jay Suntharalingham
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Robert Mackenzie-Ross
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G81 4DY
- Zatím nenabíráme
- Golden Jubilee Hospital
-
Kontakt:
- Martin Johnson
-
Kontakt:
- E-mail: martin.johnson@ggc.scot.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martin Johnson
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
- Zatím nenabíráme
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Thanos Charalampopoulous
- E-mail: athanasios.charalampopoulos@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thanos Charalampopoulous
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Abdul Hameed
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti 18+, kteří v rámci klinické péče podstoupili TTE, EKG a RHC
Kritéria vyloučení:
- Pacienti do 18 let
- Známé nebo suspektní vrozené srdeční onemocnění
- Pacient se rozhodl nepovolit použití svých údajů pro výzkum a plánování (prostřednictvím volby národního data opt-out v Anglii nebo ekvivalentního systému ochrany údajů ve Skotsku)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Diagnostický test
Pacienti odeslaní k úvodnímu vyšetření PH, kteří podstoupili EKG a echo screening před RHC.
|
Neinvazivní multivektorový graf napětí/času vizualizující elektrické vedení srdce
Ostatní jména:
Neinvazivní 2 a 3 rozměrné zobrazení srdce pomocí ultrazvuku
Ostatní jména:
Minimálně invazivní měření tlaku v srdeční komoře pomocí balónkové katetrizace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozlišujte pacienty s plicní hypertenzí a bez ní
Časové okno: 2 roky
|
Hodnocení nových echo markerů srdeční funkce při zlepšování schopnosti současného hodnotícího rámce správně identifikovat nebo vyloučit přítomnost plicní hypertenze na základě středního tlaku v plicnici vyššího než 20 mmHg, měřeno katétrem pravého srdce. Neexistuje žádná škála hlášení, spíše budou použity markery k posouzení binárního ano/ne s ohledem na přítomnost plicní hypertenze |
2 roky
|
|
Rozlišujte pacienty s prekapilární hypertenzí a postkapilární hypertenzí
Časové okno: 2 roky
|
Hodnocení nových echo markerů srdeční funkce při určování podtypu plicní hypertenze (tj. plicní hypertenze sekundární k onemocnění levého srdce nebo plicní hypertenze vycházející z plicní abnormality) na základě průměrného tlaku v plicnici vyšším než 20 mmHg, plicní vaskulární rezistence nebo tlaku v zaklínění plicnice, měřeno katétrem pravého srdce. Neexistuje žádná škála hlášení, spíše budou použity markery k posouzení binárního ano/ne s ohledem na přítomnost plicní hypertenze |
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte dopad závažnosti plicní hypertenze
Časové okno: 2 roky
|
Stávající výzkum ukázal, že současné pokyny pro hodnocení jsou méně přesné u mírnějších forem plicní hypertenze. Naším cílem je posoudit veškerá zlepšení celkové účinnosti, která mohou mít nové markery srdeční funkce, zejména u těch s nízkou echokardiografickou pravděpodobností, jak je stanoveno echokardiografickými pokyny Evropské kardiologické společnosti pro hodnocení plicní hypertenze. Neexistuje žádná škála hlášení, spíše budou použity markery k posouzení binárního ano/ne s ohledem na přítomnost plicní hypertenze |
2 roky
|
|
Posuďte dopad dalších markerů elektrokardiogramu na existující stratifikaci pravděpodobnosti plicní hypertenze
Časové okno: 2 roky
|
Hodnocení nových markerů elektrokardiogramu při zlepšování pokynů pro hodnocení plicní hypertenze, zejména u pacientů s nízkou echokardiografickou pravděpodobností, jak je stanoveno echokardiografickými pokyny Evropské kardiologické společnosti pro hodnocení plicní hypertenze. Neexistuje žádná škála hlášení, spíše budou použity markery k posouzení binárního ano/ne s ohledem na přítomnost plicní hypertenze |
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel X Augustine, Royal United Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DRAPE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .