Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj pravděpodobnostního algoritmu pro echokardiografii plicní hypertenze (DRAPE)

Cílem této observační studie je posoudit účinnost, kterou má přidání nových markerů srdeční funkce, zejména funkce pravé komory (RV) v echokardiografii, a EKG při detekci plicní hypertenze.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Mohou nové markery v EKG a echokardiografii naznačovat přítomnost PH? Lze stávající screeningové pokyny zlepšit přidáním těchto markerů?

Přehled studie

Detailní popis

Plicní hypertenze (PH) je stav způsobený vysokým krevním tlakem v krevních cévách, které přivádějí krev do plic. Může způsobit těžkou dušnost a selhání pravé strany srdce. Bohužel je to často fatální.

PH může být způsobeno řadou různých stavů a ​​délka života se liší podle základní příčiny, v rozmezí měsíců až let. Pro některé podtypy PH existují účinné léčebné postupy, které mohou významně zlepšit očekávanou délku života a kvalitu života. Přesné nástroje pro hodnocení PH jsou proto nezbytné, abychom mohli lépe porozumět a předvídat očekávanou délku života a aby bylo možné dříve zahájit život zachraňující léky.

Jakmile mají lékaři podezření, že někdo má PH, odešlou jej do specializovaného centra PH k posouzení a zákroku zvanému pravostranná srdeční katetrizace (RHC), který potvrdí diagnózu. Důkazy pro podezření na PH jsou však často přehlíženy, což vede k průměrnému zpoždění diagnózy od nástupu příznaků o dva roky. Tato pozdní manifestace negativně ovlivňuje přežití těchto pacientů a brání jim rychle zahájit účinnou léčbu, která je k dispozici.

Elektrokardiogram (EKG) je záznam elektrických signálů srdce, vytištěných v křivkách. Je to bezbolestný, levný a snadno dostupný test používaný při hodnocení PH.

Echokardiografie (echokardiografie) je rychlý, bezpečný a dobře tolerovaný test, který je často vyžadován při vyšetřování dušných pacientů a může poskytnout užitečné informace o podezření na PH. Ukázalo se však, že Echo postrádá přesnost u mírnějších forem onemocnění. Byla vyslovena hypotéza, že subtilní markery funkce pravé komory pomocí echa, jako je napětí volné stěny (RVFWS), se začnou zhoršovat dříve, než dojde k prokázanějším nálezům.

Rozsáhlá mezipopulační studie EKG znaků a echo markerů, jako je RVFWS, jak izolovaně, tak v kombinaci, u pacientů odeslaných k posouzení PH může pomoci identifikovat tyto markery a zlepšit detekci onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Cambridge, Spojené království, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust
    • Banes
      • Bath, Banes, Spojené království, BA1 3NG
        • Royal United Hospital NHS Foundation Trust
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G81 4DY
        • Golden Jubilee Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18+ odeslaní k prvnímu vyšetření PH, kteří podstoupili EKG, TTE a RHC jako součást jejich rutinního vyšetření.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti 18+, kteří v rámci klinické péče podstoupili TTE, EKG a RHC

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 18 let
  • Známé nebo suspektní vrozené srdeční onemocnění
  • Pacient se rozhodl nepovolit použití svých údajů pro výzkum a plánování (prostřednictvím volby národního data opt-out v Anglii nebo ekvivalentního systému ochrany údajů ve Skotsku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Diagnostický test
Pacienti odeslaní k úvodnímu vyšetření PH, kteří podstoupili EKG a echo screening před RHC.
Neinvazivní multivektorový graf napětí/času vizualizující elektrické vedení srdce
Ostatní jména:
  • EKG
Neinvazivní 2 a 3 rozměrné zobrazení srdce pomocí ultrazvuku
Ostatní jména:
  • Echo
  • TTE
Minimálně invazivní měření tlaku v srdeční komoře pomocí balónkové katetrizace
Ostatní jména:
  • RHC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozlišujte pacienty s plicní hypertenzí a bez ní
Časové okno: 2 roky
Hodnocení nových echo markerů srdeční funkce při zlepšování schopnosti současného hodnotícího rámce správně identifikovat PH
2 roky
Rozlišujte pacienty s prekapilární hypertenzí a postkapilární hypertenzí
Časové okno: 2 roky
Hodnocení nových echo markerů srdeční funkce při určování podtypu PH (tj. PH sekundární k onemocnění levého srdce nebo PH vycházející z plicní abnormality)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte dopad závažnosti plicní hypertenze
Časové okno: 2 roky
Stávající výzkum ukázal, že současné pokyny pro hodnocení jsou méně přesné u mírnějších forem PH. Naším cílem je posoudit jakákoli zlepšení celkové účinnosti, která mohou mít nové markery srdeční funkce.
2 roky
Posuďte dopad dalších EKG markerů na existující stratifikaci pravděpodobnosti PH
Časové okno: 2 roky
Hodnocení nových EKG markerů při zlepšování pokynů pro hodnocení PH
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DRAPE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektrokardiogram

3
Předplatit