Keuhkoverenpainetaudin kaikukardiografian todennäköisyysalgoritmin kehittäminen (DRAPE)
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida uusien sydämen toiminnan, erityisesti oikean kammion (RV) toiminnan merkkiaineiden lisäämisen tehokkuutta kaikukardiografiassa ja EKG:ssä keuhkoverenpainetaudin havaitsemisessa.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Voivatko uudet markkerit EKG:ssä ja kaikukardiografiassa viitata PH:n esiintymiseen? Voidaanko olemassa olevia seulontaohjeita parantaa lisäämällä näitä merkkejä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoverenpainetauti (PH) on tila, jonka aiheuttaa korkea verenpaine verisuonissa, jotka kuljettavat verta keuhkoihin. Se voi aiheuttaa vakavaa hengenahdistusta ja sydämen oikean puolen vajaatoimintaa. Valitettavasti se on usein kohtalokasta.
PH voi johtua useista eri olosuhteista, ja elinajanodote vaihtelee taustalla olevan syyn mukaan kuukausista vuosiin. Joillekin PH:n alatyypeille on olemassa tehokkaita hoitoja, jotka voivat parantaa merkittävästi elinajanodotetta ja elämänlaatua. Tarkat työkalut PH:n arviointiin ovat siksi välttämättömiä, jotta voimme paremmin ymmärtää ja ennustaa elinajanodotetta ja jotta hengenpelastuslääkkeet voidaan aloittaa aikaisemmin.
Kun lääkärit epäilevät, että jollakulla on PH, he lähettävät hänet erikoislääkärin PH-keskukseen arvioitavaksi ja toimenpiteeksi nimeltä oikean sydämen katetrointi (RHC), joka vahvistaa diagnoosin. Todisteet PH-epäilystä jäävät kuitenkin usein huomiotta, mikä johtaa diagnoosin keskimääräiseen kahden vuoden viiveeseen oireiden alkamisesta. Tämä myöhäinen esitys vaikuttaa negatiivisesti näiden potilaiden eloonjäämiseen ja estää heitä aloittamasta nopeasti saatavilla olevia tehokkaita hoitoja.
Elektrokardiogrammi (EKG) on tallenne sydämen sähköisistä signaaleista tulostettuna aaltomuodoissa. Se on kivuton, edullinen ja helposti saatavilla oleva testi, jota käytetään PH-arvioinnissa.
Kaiku on nopea, turvallinen ja hyvin siedetty testi, jota usein pyydetään hengästyneiden potilaiden tutkimiseen ja joka voi antaa hyödyllistä tietoa PH-epäilystä. Kaiun on kuitenkin osoitettu olevan puutteellinen taudin lievissä muodoissa. On oletettu, että oikean kammion toiminnan hienovaraiset merkkiaineet, kuten vapaa seinämän venymä (RVFWS), alkavat huonontua ennen vakiintuneempia löydöksiä.
Laaja populaatioiden välinen tutkimus EKG-ominaisuuksista ja kaikumarkkereista, kuten RVFWS:stä sekä erikseen että yhdistelmänä PH-arviointiin lähetetyillä potilailla, voi auttaa tunnistamaan nämä markkerit ja parantamaan taudin havaitsemista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christopher Wild
- Puhelinnumero: +4407891662866
- Sähköposti: chris.wild1@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jane Carter
- Puhelinnumero: +4401225821905
- Sähköposti: jane.carter14@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0AY
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Papworth Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Madalina Garbi
- Sähköposti: madalina.garbi@nhs.net
-
Päätutkija:
- Madalina Garbi
-
Alatutkija:
- Joana Pepke-Zaba
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Free NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerry Coghlan
- Sähköposti: gerry.coghlan@nhs.net
-
Päätutkija:
- Gerry Coghlan
-
Alatutkija:
- Daniel Knight
-
-
Banes
-
Bath, Banes, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- Rekrytointi
- Royal United Hospital NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher JB Wild, BSc (Hons)
- Puhelinnumero: 07891662866
- Sähköposti: chris.wild1@nhs.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Jane Carter
- Puhelinnumero: 01225 824295
- Sähköposti: jane.carter14@nhs.net
-
Päätutkija:
- Daniel X Augustine, MBBS
-
Alatutkija:
- Christopher JB Wild, BSc(Hons)
-
Alatutkija:
- Jay Suntharalingham
-
Alatutkija:
- Robert Mackenzie-Ross
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4DY
- Ei vielä rekrytointia
- Golden Jubilee Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Johnson
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: martin.johnson@ggc.scot.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Martin Johnson
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Ei vielä rekrytointia
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Thanos Charalampopoulous
- Sähköposti: athanasios.charalampopoulos@nhs.net
-
Päätutkija:
- Thanos Charalampopoulous
-
Alatutkija:
- Abdul Hameed
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joille on tehty TTE, EKG ja RHC osana kliinistä hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat alle 18-vuotiaat
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen sydänsairaus
- Potilas on kieltäytynyt sallimasta tietojensa käyttöä tutkimukseen ja suunnitteluun (kansallisen tietojen opt-out-vaihtoehdon kautta Englannissa tai vastaavan tietosuojajärjestelmän kautta Skotlannissa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Diagnostinen testi
Potilaat, jotka lähetettiin alustaviin PH-tutkimuksiin, joille tehtiin EKG ja kaikuseulonta ennen RHC:tä.
|
Ei-invasiivinen monivektorinen jännite/aikakaavio, joka visualisoi sydämen sähkönjohtavuuden
Muut nimet:
Sydämen ei-invasiivinen 2- ja 3-ulotteinen kuvantaminen ultraäänellä
Muut nimet:
Minimaaliinvasiivinen sydämen kammiopaineen mittaus pallokatetroinnilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erota potilaat, joilla on pulmonaalihypertensio ja joilla ei ole
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sydämen toiminnan uusien kaikumarkkerien arviointi parantaa nykyisen arviointikehyksen kykyä tunnistaa oikein tai sulkea pois keuhkoverenpainetaudin esiintyminen perustuen keskimääräiseen keuhkovaltimon paineeseen, joka on yli 20 mmHg mitattuna oikean sydämen katetrilla. Raportointiasteikkoa ei ole, pikemminkin markkereita käytetään arvioimaan binaarinen kyllä/ei keuhkoverenpainetaudin esiintymisen suhteen. |
2 vuotta
|
|
Erottele potilaat, joilla on pre-kapillaarinen hypertensio ja post-kapillaarinen verenpaine
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sydämen toiminnan uusien kaikumarkkerien arviointi keuhkoverenpainetaudin alatyypin määrittämisessä (ts. keuhkoverenpainetauti, joka on toissijainen vasemman sydämen sairauden seurauksena tai keuhkoverenpainetauti, joka johtuu keuhkojen poikkeavuudesta), joka perustuu yli 20 mmHg:n keskimääräiseen keuhkovaltimon paineeseen, keuhkoverisuonivastukseen tai keuhkokapillaarin kiilapaineeseen mitattuna oikean sydämen katetrilla. Raportointiasteikkoa ei ole, pikemminkin markkereita käytetään arvioimaan binaarinen kyllä/ei keuhkoverenpainetaudin esiintymisen suhteen. |
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi keuhkoverenpainetaudin vaikeusasteen vaikutus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Nykyiset tutkimukset ovat osoittaneet, että nykyiset arviointiohjeet ovat vähemmän tarkkoja keuhkoverenpainetaudin lievissä muodoissa. Pyrimme arvioimaan mahdollisia parannuksia yleiseen tehokkuuteen, joka uusilla sydämen toiminnan merkkiaineilla voi olla, erityisesti niillä, joilla on pieni kaikukardiografinen todennäköisyys Euroopan kardiologisen yhdistyksen kaikukardiografisten ohjeiden mukaisesti keuhkoverenpainetaudin arvioimiseksi. Raportointiasteikkoa ei ole, pikemminkin markkereita käytetään arvioimaan binaarinen kyllä/ei keuhkoverenpainetaudin esiintymisen suhteen. |
2 vuotta
|
|
Arvioi ylimääräisten EKG-merkkien vaikutus olemassa olevaan keuhkoverenpainetaudin todennäköisyyteen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Uusien EKG-markkerien arviointi keuhkoverenpainetaudin arviointiohjeiden parantamisessa, erityisesti niillä, joilla on alhainen kaikukardiografinen todennäköisyys Euroopan kardiologien seuran kaikukardiografisten ohjeiden mukaisesti keuhkoverenpainetaudin arvioimiseksi. Raportointiasteikkoa ei ole, pikemminkin markkereita käytetään arvioimaan binaarinen kyllä/ei keuhkoverenpainetaudin esiintymisen suhteen. |
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel X Augustine, Royal United Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRAPE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .