Ontwikkeling van het waarschijnlijkheidsalgoritme voor echocardiografie van pulmonale hypertensie (DRAPE)
Het doel van deze observationele studie is om de werkzaamheid te beoordelen die de toevoeging van nieuwe markers voor de hartfunctie, in het bijzonder de rechterventrikelfunctie (RV) bij echocardiografie, en ECG heeft bij het detecteren van pulmonale hypertensie.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Kunnen nieuwe markers in ECG en echocardiografie de aanwezigheid van PH suggereren? Kunnen bestaande screeningsrichtlijnen worden verbeterd met de toevoeging van deze markers?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Pulmonale hypertensie (PH) is een aandoening die wordt veroorzaakt door hoge bloeddruk in de bloedvaten die bloed naar de longen transporteren. Het kan ernstige kortademigheid en falen van de rechterkant van het hart veroorzaken. Helaas is het vaak fataal.
PH kan worden veroorzaakt door een aantal verschillende aandoeningen en de levensverwachting varieert afhankelijk van de onderliggende oorzaak, variërend van maanden tot jaren. Voor sommige subtypes van PH bestaan effectieve behandelingen die de levensverwachting en kwaliteit van leven aanzienlijk kunnen verbeteren. Nauwkeurige hulpmiddelen voor de beoordeling van PH zijn daarom essentieel, zodat we de levensverwachting beter kunnen begrijpen en voorspellen en zodat er eerder met levensreddende medicijnen kan worden gestart.
Zodra artsen vermoeden dat iemand PH heeft, verwijzen ze hen door naar een gespecialiseerd PH-centrum voor beoordeling en een procedure genaamd rechterhartkatheterisatie (RHC), die de diagnose zal bevestigen. Bewijs voor het vermoeden van PH wordt echter vaak over het hoofd gezien, wat leidt tot een gemiddelde vertraging van twee jaar bij het stellen van de diagnose vanaf het begin van de symptomen. Deze late presentatie heeft een negatieve invloed op de overleving van deze patiënten en verhindert dat ze onmiddellijk beginnen met de effectieve behandelingen die beschikbaar zijn.
Een elektrocardiogram (ECG) is een registratie van de elektrische signalen van het hart, afgedrukt in golfvormen. Het is een pijnloze, goedkope en gemakkelijk verkrijgbare test die wordt gebruikt bij PH-beoordeling.
Echocardiografie (echo) is een snelle, veilige en goed verdragen test die vaak wordt aangevraagd om ademnoodpatiënten te onderzoeken en kan nuttige informatie opleveren over het vermoeden van PH. Er is echter aangetoond dat echo bij mildere vormen van de ziekte niet nauwkeurig is. Er wordt verondersteld dat subtiele markers van de rechterventrikelfunctie door middel van echo, zoals vrije wandspanning (RVFWS), eerder beginnen te verslechteren dan de meer gevestigde bevindingen.
Een grote, populatieoverschrijdende studie van ECG-kenmerken en echomarkers zoals RVFWS, zowel afzonderlijk als in combinatie, bij patiënten die zijn verwezen voor PH-beoordeling, kan helpen deze markers te identificeren en de detectie van de ziekte te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christopher Wild
- Telefoonnummer: +4407891662866
- E-mail: chris.wild1@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Jane Carter
- Telefoonnummer: +4401225821905
- E-mail: jane.carter14@nhs.net
Studie Locaties
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0AY
- Nog niet aan het werven
- Royal Papworth Hospital
-
Contact:
- Madalina Garbi
- E-mail: madalina.garbi@nhs.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Madalina Garbi
-
Onderonderzoeker:
- Joana Pepke-Zaba
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Nog niet aan het werven
- Royal Free NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Gerry Coghlan
- E-mail: gerry.coghlan@nhs.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Gerry Coghlan
-
Onderonderzoeker:
- Daniel Knight
-
-
Banes
-
Bath, Banes, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
- Werving
- Royal United Hospital NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Christopher JB Wild, BSc (Hons)
- Telefoonnummer: 07891662866
- E-mail: chris.wild1@nhs.net
-
Contact:
- Jane Carter
- Telefoonnummer: 01225 824295
- E-mail: jane.carter14@nhs.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel X Augustine, MBBS
-
Onderonderzoeker:
- Christopher JB Wild, BSc(Hons)
-
Onderonderzoeker:
- Jay Suntharalingham
-
Onderonderzoeker:
- Robert Mackenzie-Ross
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, G81 4DY
- Nog niet aan het werven
- Golden Jubilee Hospital
-
Contact:
- Martin Johnson
-
Contact:
- E-mail: martin.johnson@ggc.scot.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Martin Johnson
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Nog niet aan het werven
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Thanos Charalampopoulous
- E-mail: athanasios.charalampopoulos@nhs.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Thanos Charalampopoulous
-
Onderonderzoeker:
- Abdul Hameed
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder die TTE, ECG en RHC hebben ondergaan als onderdeel van hun klinische zorg
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten <18 jaar oud
- Bekende of vermoede aangeboren hartziekte
- De patiënt heeft zich afgemeld voor het gebruik van zijn gegevens voor onderzoek en planning (via de nationale opt-out-keuze voor gegevens in Engeland, of een gelijkwaardig gegevensbeschermingsprogramma in Schotland)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Diagnostische toets
Patiënten die werden doorverwezen voor een eerste PH-onderzoek en die voorafgaand aan de RHC een ECG- en echoscreening ondergingen.
|
Niet-invasieve multi-vector spanning/tijdgrafiek die de elektrische geleiding van het hart visualiseert
Andere namen:
Niet-invasieve 2- en 3-dimensionale beeldvorming van het hart met behulp van echografie
Andere namen:
Minimaal invasieve hartkamerdrukmeting met behulp van ballonkatheterisatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maak onderscheid tussen patiënten met en zonder pulmonale hypertensie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeling van nieuwe echomarkers van de hartfunctie ter verbetering van het vermogen van het huidige beoordelingskader om de aanwezigheid van pulmonale hypertensie correct te identificeren of uit te sluiten op basis van een gemiddelde longslagaderdruk groter dan 20 mmHg zoals gemeten met de rechter hartkatheter. Er is geen rapportageschaal, maar er zullen markers worden gebruikt om een binair ja/nee te beoordelen met betrekking tot de aanwezigheid van pulmonale hypertensie |
2 jaar
|
|
Maak onderscheid tussen patiënten met pre-capillaire hypertensie en post-capillaire hypertensie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeling van nieuwe echomarkers van de hartfunctie bij het bepalen van het subtype van pulmonale hypertensie (d.w.z. pulmonale hypertensie secundair aan een linkerhartziekte, of pulmonale hypertensie die voortkomt uit een longafwijking) op basis van een gemiddelde druk in de longslagader groter dan 20 mmHg, pulmonale vasculaire weerstand of pulmonale capillaire wigdruk zoals gemeten door de rechter hartkatheter. Er is geen rapportageschaal, maar er zullen markers worden gebruikt om een binair ja/nee te beoordelen met betrekking tot de aanwezigheid van pulmonale hypertensie |
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de impact van de ernst van pulmonale hypertensie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bestaand onderzoek heeft aangetoond dat de huidige beoordelingsrichtlijnen minder nauwkeurig zijn bij mildere vormen van pulmonale hypertensie. We streven ernaar om eventuele verbeteringen in de algehele werkzaamheid die nieuwe markers van de hartfunctie kunnen hebben, te beoordelen, vooral bij patiënten met een lage echocardiografische waarschijnlijkheid zoals bepaald door de echocardiografische richtlijnen van de European Society of Cardiology voor de beoordeling van pulmonale hypertensie. Er is geen rapportageschaal, maar er zullen markers worden gebruikt om een binair ja/nee te beoordelen met betrekking tot de aanwezigheid van pulmonale hypertensie |
2 jaar
|
|
Beoordeel de impact van aanvullende elektrocardiogrammarkers op de bestaande stratificatie van de waarschijnlijkheid van pulmonale hypertensie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeling van nieuwe elektrocardiogrammarkers ter verbetering van de beoordelingsrichtlijnen voor pulmonale hypertensie, vooral bij patiënten met een lage echocardiografische waarschijnlijkheid zoals bepaald door de echocardiografische richtlijnen van de European Society of Cardiology voor de beoordeling van pulmonale hypertensie. Er is geen rapportageschaal, maar er zullen markers worden gebruikt om een binair ja/nee te beoordelen met betrekking tot de aanwezigheid van pulmonale hypertensie |
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel X Augustine, Royal United Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DRAPE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .