Opracowanie algorytmu prawdopodobieństwa dla echokardiografii nadciśnienia płucnego (DRAPE)
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena skuteczności dodatku nowych markerów czynności serca, zwłaszcza funkcji prawej komory (RV) w echokardiografii i EKG, w wykrywaniu nadciśnienia płucnego.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy nowe markery w EKG i echokardiografii mogą sugerować obecność PH? Czy istniejące wytyczne dotyczące badań przesiewowych można ulepszyć poprzez dodanie tych markerów?
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nadciśnienie płucne (PH) to stan spowodowany wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych przenoszących krew do płuc. Może powodować ciężką duszność i niewydolność prawej strony serca. Niestety, często kończy się to śmiercią.
PH może być spowodowane wieloma różnymi schorzeniami, a oczekiwana długość życia różni się w zależności od przyczyny i wynosi od miesięcy do lat. W przypadku niektórych podtypów PH istnieją skuteczne metody leczenia, które mogą znacząco wydłużyć oczekiwaną długość i jakość życia. Dokładne narzędzia do oceny PH są zatem niezbędne, abyśmy mogli lepiej zrozumieć i przewidzieć oczekiwaną długość życia oraz aby można było wcześniej rozpocząć stosowanie leków ratujących życie.
Gdy lekarze podejrzewają, że ktoś ma PH, kierują go do specjalistycznego ośrodka PH w celu oceny i zabiegu zwanego cewnikowaniem prawego serca (RHC), który potwierdzi diagnozę. Jednakże dowody na podejrzenie PH są często pomijane, co prowadzi do opóźnienia w postawieniu diagnozy od wystąpienia objawów średnio o dwa lata. Ta późna prezentacja negatywnie wpływa na przeżycie tych pacjentów i uniemożliwia im szybkie rozpoczęcie skutecznego, dostępnego leczenia.
Elektrokardiogram (EKG) to zapis sygnałów elektrycznych serca wydrukowany w postaci fal. Jest to bezbolesne, tanie i łatwo dostępne badanie stosowane w ocenie PH.
Echokardiografia (echo) to szybkie, bezpieczne i dobrze tolerowane badanie, często wymagane w celu zbadania pacjentów z dusznością, które może dostarczyć przydatnych informacji na temat podejrzenia nadciśnienia tętniczego. Wykazano jednak, że echo nie jest dokładne w przypadku łagodniejszych postaci choroby. Postawiono hipotezę, że subtelne wskaźniki funkcji prawej komory oceniane metodą echa, takie jak naprężenie wolnej ściany (RVFWS), zaczynają się pogarszać przed bardziej ustalonymi wynikami.
Duże, przekrojowe badanie cech EKG i markerów echa, takich jak RVFWS, zarówno osobno, jak i w skojarzeniu, u pacjentów skierowanych na ocenę PH może pomóc w identyfikacji tych markerów i poprawić wykrywanie choroby.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christopher Wild
- Numer telefonu: +4407891662866
- E-mail: chris.wild1@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jane Carter
- Numer telefonu: +4401225821905
- E-mail: jane.carter14@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0AY
- Jeszcze nie rekrutacja
- Royal Papworth Hospital
-
Kontakt:
- Madalina Garbi
- E-mail: madalina.garbi@nhs.net
-
Główny śledczy:
- Madalina Garbi
-
Pod-śledczy:
- Joana Pepke-Zaba
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Jeszcze nie rekrutacja
- Royal Free NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Gerry Coghlan
- E-mail: gerry.coghlan@nhs.net
-
Główny śledczy:
- Gerry Coghlan
-
Pod-śledczy:
- Daniel Knight
-
-
Banes
-
Bath, Banes, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
- Rekrutacyjny
- Royal United Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Christopher JB Wild, BSc (Hons)
- Numer telefonu: 07891662866
- E-mail: chris.wild1@nhs.net
-
Kontakt:
- Jane Carter
- Numer telefonu: 01225 824295
- E-mail: jane.carter14@nhs.net
-
Główny śledczy:
- Daniel X Augustine, MBBS
-
Pod-śledczy:
- Christopher JB Wild, BSc(Hons)
-
Pod-śledczy:
- Jay Suntharalingham
-
Pod-śledczy:
- Robert Mackenzie-Ross
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
- Jeszcze nie rekrutacja
- Golden Jubilee Hospital
-
Kontakt:
- Martin Johnson
-
Kontakt:
- E-mail: martin.johnson@ggc.scot.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Martin Johnson
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Thanos Charalampopoulous
- E-mail: athanasios.charalampopoulos@nhs.net
-
Główny śledczy:
- Thanos Charalampopoulous
-
Pod-śledczy:
- Abdul Hameed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18+, którzy w ramach opieki klinicznej przeszli TTE, EKG i RHC
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku <18 lat
- Znana lub podejrzewana wrodzona choroba serca
- Pacjent zrezygnował z zgody na wykorzystanie jego danych do celów badań i planowania (w drodze krajowej opcji rezygnacji z danych w Anglii lub równoważnego programu ochrony danych w Szkocji)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Test diagnostyczny
Pacjenci kierowani na wstępne badania PH, u których przed RHC wykonano badanie EKG i badanie echokardiograficzne.
|
Nieinwazyjny, wielowektorowy wykres napięcia/czasu wizualizujący przewodnictwo elektryczne serca
Inne nazwy:
Nieinwazyjne dwu- i trójwymiarowe obrazowanie serca za pomocą ultradźwięków
Inne nazwy:
Minimalnie inwazyjny pomiar ciśnienia w komorze serca za pomocą cewnikowania balonowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozróżnij pacjentów z nadciśnieniem płucnym i bez niego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena nowych markerów echa czynności serca w celu poprawy zdolności obecnych ram oceny do prawidłowej identyfikacji lub wykluczenia obecności nadciśnienia płucnego w oparciu o średnie ciśnienie w tętnicy płucnej większe niż 20 mmHg mierzone przez cewnik prawego serca. Nie ma skali raportowania, raczej do oceny binarnej tak/nie w odniesieniu do obecności nadciśnienia płucnego zostaną użyte markery |
2 lata
|
|
Rozróżnij pacjentów z nadciśnieniem przedwłośniczkowym i nadciśnieniem powłośniczkowym
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena nowych markerów echa czynności serca w określaniu podtypu nadciśnienia płucnego (tj. nadciśnienie płucne wtórne do choroby lewego serca lub nadciśnienie płucne wynikające z nieprawidłowości w płucach) w oparciu o średnie ciśnienie w tętnicy płucnej większe niż 20 mmHg, płucny opór naczyniowy lub ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych mierzone za pomocą cewnika prawego serca. Nie ma skali raportowania, raczej do oceny binarnej tak/nie w odniesieniu do obecności nadciśnienia płucnego zostaną użyte markery |
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić wpływ ciężkości nadciśnienia płucnego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Istniejące badania wykazały, że obecne wytyczne dotyczące oceny są mniej dokładne w przypadku łagodniejszych postaci nadciśnienia płucnego. Naszym celem jest ocena wszelkich ulepszeń ogólnej skuteczności, jakie mogą mieć nowe markery czynności serca, szczególnie u pacjentów z niskim prawdopodobieństwem echokardiograficznym, zgodnie z wytycznymi echokardiograficznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego dotyczącymi oceny nadciśnienia płucnego. Nie ma skali raportowania, raczej do oceny binarnej tak/nie w odniesieniu do obecności nadciśnienia płucnego zostaną użyte markery |
2 lata
|
|
Ocenić wpływ dodatkowych markerów elektrokardiogramu na istniejącą stratyfikację prawdopodobieństwa nadciśnienia płucnego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena nowych markerów elektrokardiogramu w celu poprawy wytycznych dotyczących oceny nadciśnienia płucnego, szczególnie u osób z niskim prawdopodobieństwem echokardiograficznym, zgodnie z wytycznymi echokardiograficznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego dotyczącymi oceny nadciśnienia płucnego. Nie ma skali raportowania, raczej do oceny binarnej tak/nie w odniesieniu do obecności nadciśnienia płucnego zostaną użyte markery |
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel X Augustine, Royal United Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRAPE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .