Utvikle sannsynlighetsalgoritmen for pulmonal hypertensjonsekkokardiografi (DRAPE)
Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere effektiviteten som tillegg av nye markører for hjertefunksjon, spesielt høyre ventrikkelfunksjon (RV) ved ekkokardiografi, og EKG har for å oppdage pulmonal hypertensjon.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Kan nye markører i EKG og ekkokardiografi antyde tilstedeværelse av PH? Kan eksisterende screeningsretningslinjer forbedres ved å legge til disse markørene?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pulmonal hypertensjon (PH) er en tilstand forårsaket av høyt blodtrykk i blodårene som fører blod til lungene. Det kan forårsake alvorlig åndenød og svikt i høyre side av hjertet. Dessverre er det ofte dødelig.
PH kan være forårsaket av en rekke forskjellige forhold og forventet levealder varierer med den underliggende årsaken, fra måneder til år. For noen undertyper av PH finnes det effektive behandlinger som kan forbedre forventet levealder og livskvalitet betydelig. Nøyaktige verktøy for vurdering av PH er derfor essensielt, slik at vi bedre kan forstå og forutsi forventet levealder og slik at livreddende medisiner kan startes tidligere.
Når leger mistenker at noen har PH, henviser de dem til et spesialist PH-senter for vurdering og en prosedyre kalt høyre hjertekateterisering (RHC), som vil bekrefte diagnosen. Bevis for mistanke om PH blir imidlertid ofte oversett, noe som fører til en gjennomsnittlig forsinkelse på diagnose fra symptomdebut på to år. Denne sene presentasjonen påvirker overlevelsen negativt for disse pasientene og hindrer dem i å starte de effektive behandlingene som er tilgjengelige.
Et elektrokardiogram (EKG) er en registrering av hjertets elektriske signaler, trykt i bølgeformer. Det er en smertefri, rimelig og lett tilgjengelig test som brukes i PH-vurdering.
Ekkokardiografi (ekko) er en rask, sikker og godt tolerert test som ofte blir bedt om for å undersøke pustepustede pasienter og kan gi nyttig informasjon om mistanke om PH. Ekko har imidlertid vist seg å mangle nøyaktighet i mildere former av sykdommen. Det har vært antatt at subtile markører for høyre ventrikkelfunksjon ved ekko, slik som free wall strain (RVFWS) begynner å forverres før de mer etablerte funnene.
En stor populasjonsstudie av EKG-funksjoner og ekkomarkører som RVFWS både isolert og i kombinasjon, hos pasienter henvist til PH-vurdering kan bidra til å identifisere disse markørene og forbedre påvisningen av sykdommen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christopher Wild
- Telefonnummer: +4407891662866
- E-post: chris.wild1@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jane Carter
- Telefonnummer: +4401225821905
- E-post: jane.carter14@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0AY
- Har ikke rekruttert ennå
- Royal Papworth Hospital
-
Ta kontakt med:
- Madalina Garbi
- E-post: madalina.garbi@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- Madalina Garbi
-
Underetterforsker:
- Joana Pepke-Zaba
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Har ikke rekruttert ennå
- Royal Free NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Gerry Coghlan
- E-post: gerry.coghlan@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- Gerry Coghlan
-
Underetterforsker:
- Daniel Knight
-
-
Banes
-
Bath, Banes, Storbritannia, BA1 3NG
- Rekruttering
- Royal United Hospital NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Christopher JB Wild, BSc (Hons)
- Telefonnummer: 07891662866
- E-post: chris.wild1@nhs.net
-
Ta kontakt med:
- Jane Carter
- Telefonnummer: 01225 824295
- E-post: jane.carter14@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- Daniel X Augustine, MBBS
-
Underetterforsker:
- Christopher JB Wild, BSc(Hons)
-
Underetterforsker:
- Jay Suntharalingham
-
Underetterforsker:
- Robert Mackenzie-Ross
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Storbritannia, G81 4DY
- Har ikke rekruttert ennå
- Golden Jubilee Hospital
-
Ta kontakt med:
- Martin Johnson
-
Ta kontakt med:
- E-post: martin.johnson@ggc.scot.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Martin Johnson
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
- Har ikke rekruttert ennå
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Thanos Charalampopoulous
- E-post: athanasios.charalampopoulos@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- Thanos Charalampopoulous
-
Underetterforsker:
- Abdul Hameed
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18+ som har gjennomgått TTE, EKG og RHC som en del av sin kliniske behandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter <18 år
- Kjent eller mistenkt medfødt hjertesykdom
- Pasienten har meldt seg ut av å la dataene deres brukes til forskning og planlegging (via det nasjonale valget for dataopt-out i England, eller tilsvarende databeskyttelsesordning i Skottland)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Diagnostisk test
Pasienter henvist til innledende PH-undersøkelser, som gjennomgikk EKG og ekkoscreening før RHC.
|
Ikke-invasiv multivektor spennings-/tidsgraf som visualiserer hjertets elektriske ledning
Andre navn:
Ikke-invasiv 2- og 3-dimensjonal avbildning av hjertet ved hjelp av ultralyd
Andre navn:
Minimalt invasiv hjertekammertrykkmåling ved bruk av ballongkateterisering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skille mellom pasienter med og uten pulmonal hypertensjon
Tidsramme: 2 år
|
Vurdering av nye ekkomarkører for hjertefunksjon for å forbedre dagens vurderingsrammeverks evne til korrekt å identifisere eller utelukke tilstedeværelsen av pulmonal hypertensjon basert på et gjennomsnittlig pulmonalarterietrykk større enn 20 mmHg målt med høyre hjertekateter. Det er ingen rapporteringsskala, snarere vil markører brukes til å vurdere et binært ja/nei med hensyn til tilstedeværelsen av pulmonal hypertensjon |
2 år
|
|
Skille mellom pasienter med prekapillær hypertensjon og postkapillær hypertensjon
Tidsramme: 2 år
|
Vurdering av nye ekkomarkører for hjertefunksjon for å bestemme subtypen av pulmonal hypertensjon (dvs. pulmonal hypertensjon sekundært til venstre hjertesykdom, eller pulmonal hypertensjon som stammer fra pulmonal abnormitet) basert på et gjennomsnittlig pulmonal arterietrykk større enn 20 mmHg, pulmonal vaskulær motstand eller pulmonært kapillært kiletrykk målt med høyre hjertekateter. Det er ingen rapporteringsskala, snarere vil markører brukes til å vurdere et binært ja/nei med hensyn til tilstedeværelsen av pulmonal hypertensjon |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder virkningen av alvorlighetsgraden av pulmonal hypertensjon
Tidsramme: 2 år
|
Eksisterende forskning har vist at gjeldende vurderingsretningslinjer er mindre nøyaktige ved mildere former for pulmonal hypertensjon. Vi tar sikte på å vurdere eventuelle forbedringer av den generelle effekten som nye markører for hjertefunksjon kan ha, spesielt hos de med lav ekkokardiografisk sannsynlighet som bestemt av European Society of Cardiologys ekkokardiografiske retningslinjer for vurdering av pulmonal hypertensjon. Det er ingen rapporteringsskala, snarere vil markører brukes til å vurdere et binært ja/nei med hensyn til tilstedeværelsen av pulmonal hypertensjon |
2 år
|
|
Vurder virkningen av ytterligere elektrokardiogrammarkører på eksisterende sannsynlighetsstratifisering for pulmonal hypertensjon
Tidsramme: 2 år
|
Vurdering av nye elektrokardiogrammarkører for å forbedre vurderingsretningslinjer for pulmonal hypertensjon, spesielt hos de med lav ekkokardiografisk sannsynlighet som bestemt av European Society of Cardiology ekkokardiografiske retningslinjer for vurdering av pulmonal hypertensjon. Det er ingen rapporteringsskala, snarere vil markører brukes til å vurdere et binært ja/nei med hensyn til tilstedeværelsen av pulmonal hypertensjon |
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel X Augustine, Royal United Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DRAPE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .