Разработка вероятностного алгоритма для эхокардиографии легочной гипертензии (DRAPE)
Целью этого наблюдательного исследования является оценка эффективности добавления новых маркеров сердечной функции, особенно функции правого желудочка (ПЖ), к эхокардиографии и ЭКГ при выявлении легочной гипертензии.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Могут ли новые маркеры на ЭКГ и эхокардиографии указывать на наличие ЛГ? Можно ли улучшить существующие рекомендации по скринингу за счет добавления этих маркеров?
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Легочная гипертензия (ЛГ) – это состояние, вызванное высоким кровяным давлением в кровеносных сосудах, несущих кровь в легкие. Это может вызвать тяжелую одышку и отказ правых отделов сердца. К сожалению, зачастую это приводит к летальному исходу.
ЛГ может быть вызвана рядом различных состояний, а ожидаемая продолжительность жизни варьируется в зависимости от основной причины и варьируется от месяцев до лет. Для некоторых подтипов ЛГ существуют эффективные методы лечения, которые могут значительно улучшить продолжительность и качество жизни. Поэтому точные инструменты для оценки ЛГ необходимы, чтобы мы могли лучше понять и прогнозировать продолжительность жизни, а также чтобы можно было раньше начать прием жизненно важных лекарств.
Если врачи подозревают, что у кого-то есть ЛГ, они направляют его в специализированный центр ЛГ для обследования и процедуры, называемой катетеризацией правых отделов сердца (РКГ), которая подтвердит диагноз. Однако доказательства подозрения на ЛГ часто упускаются из виду, что приводит к задержке постановки диагноза в среднем на два года с момента появления симптомов. Такое позднее обращение отрицательно влияет на выживаемость этих пациентов и не позволяет им своевременно начать эффективное лечение, которое доступно.
Электрокардиограмма (ЭКГ) — это запись электрических сигналов сердца, напечатанная в виде волн. Это безболезненный, недорогой и легкодоступный тест, используемый для оценки ЛГ.
Эхокардиография (эхо) — быстрый, безопасный и хорошо переносимый тест, который часто назначают для обследования пациентов с одышкой и может предоставить полезную информацию о подозрении на ЛГ. Однако было показано, что эхо не дает точности при более легких формах заболевания. Было высказано предположение, что тонкие эхо-маркеры функции правого желудочка, такие как напряжение свободной стенки (RVFWS), начинают ухудшаться до того, как будут получены более достоверные результаты.
Крупное межпопуляционное исследование особенностей ЭКГ и эхо-маркеров, таких как RVFWS, как изолированно, так и в комбинации, у пациентов, направленных на оценку ЛГ, может помочь идентифицировать эти маркеры и улучшить выявление заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christopher Wild
- Номер телефона: +4407891662866
- Электронная почта: chris.wild1@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jane Carter
- Номер телефона: +4401225821905
- Электронная почта: jane.carter14@nhs.net
Места учебы
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0AY
- Еще не набирают
- Royal Papworth Hospital
-
Контакт:
- Madalina Garbi
- Электронная почта: madalina.garbi@nhs.net
-
Главный следователь:
- Madalina Garbi
-
Младший исследователь:
- Joana Pepke-Zaba
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Еще не набирают
- Royal Free NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Gerry Coghlan
- Электронная почта: gerry.coghlan@nhs.net
-
Главный следователь:
- Gerry Coghlan
-
Младший исследователь:
- Daniel Knight
-
-
Banes
-
Bath, Banes, Соединенное Королевство, BA1 3NG
- Рекрутинг
- Royal United Hospital NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Christopher JB Wild, BSc (Hons)
- Номер телефона: 07891662866
- Электронная почта: chris.wild1@nhs.net
-
Контакт:
- Jane Carter
- Номер телефона: 01225 824295
- Электронная почта: jane.carter14@nhs.net
-
Главный следователь:
- Daniel X Augustine, MBBS
-
Младший исследователь:
- Christopher JB Wild, BSc(Hons)
-
Младший исследователь:
- Jay Suntharalingham
-
Младший исследователь:
- Robert Mackenzie-Ross
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Соединенное Королевство, G81 4DY
- Еще не набирают
- Golden Jubilee Hospital
-
Контакт:
- Martin Johnson
-
Контакт:
- Электронная почта: martin.johnson@ggc.scot.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Martin Johnson
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Еще не набирают
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Thanos Charalampopoulous
- Электронная почта: athanasios.charalampopoulos@nhs.net
-
Главный следователь:
- Thanos Charalampopoulous
-
Младший исследователь:
- Abdul Hameed
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18+, перенесшие ТТЭ, ЭКГ и RHC в рамках клинического лечения.
Критерий исключения:
- Пациенты <18 лет
- Известный или подозреваемый врожденный порок сердца
- Пациент отказался от использования своих данных для исследований и планирования (посредством национального выбора отказа от данных в Англии или эквивалентной схемы защиты данных в Шотландии).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Диагностический тест
Пациенты, направленные на первичное обследование ЛГ, прошли ЭКГ и эхоскрининг перед RHC.
|
Неинвазивный многовекторный график напряжения/времени, визуализирующий электрическую проводимость сердца
Другие имена:
Неинвазивная 2- и 3-мерная визуализация сердца с помощью ультразвука
Другие имена:
Минимально инвазивное измерение давления в камерах сердца с использованием баллонной катетеризации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различают больных с легочной гипертензией и без нее.
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка новых эхо-маркеров сердечной функции для улучшения способности существующей системы оценки правильно идентифицировать или исключать наличие легочной гипертензии на основе среднего давления в легочной артерии более 20 мм рт. ст., измеренного катетером правых отделов сердца. Шкалы отчетности не существует, вместо этого будут использоваться маркеры для оценки бинарного ответа «да/нет» в отношении наличия легочной гипертензии. |
2 года
|
|
Различают больных с прекапиллярной гипертензией и посткапиллярной гипертензией.
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка новых эхо-маркеров функции сердца при определении подтипа легочной гипертензии (т.е. легочная гипертензия, вторичная по отношению к заболеванию левых отделов сердца, или легочная гипертензия, возникающая из-за патологии легких) на основании среднего давления в легочной артерии более 20 мм рт. ст., сопротивления легочных сосудов или давления заклинивания легочных капилляров, измеренного катетером правых отделов сердца. Шкалы отчетности не существует, вместо этого будут использоваться маркеры для оценки бинарного ответа «да/нет» в отношении наличия легочной гипертензии. |
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние тяжести легочной гипертензии
Временное ограничение: 2 года
|
Существующие исследования показали, что существующие рекомендации по оценке менее точны при более легких формах легочной гипертензии. Мы стремимся оценить любые улучшения общей эффективности, которые могут иметь новые маркеры функции сердца, особенно у пациентов с низкой эхокардиографической вероятностью, как это определено в руководствах Европейского общества кардиологов по эхокардиографии для оценки легочной гипертензии. Шкалы отчетности не существует, вместо этого будут использоваться маркеры для оценки бинарного ответа «да/нет» в отношении наличия легочной гипертензии. |
2 года
|
|
Оценить влияние дополнительных маркеров электрокардиограммы на существующую стратификацию вероятности легочной гипертензии.
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка новых маркеров электрокардиограммы в улучшении рекомендаций по оценке легочной гипертензии, особенно у лиц с низкой эхокардиографической вероятностью, как это определено в руководствах Европейского общества кардиологов по эхокардиографии для оценки легочной гипертензии. Шкалы отчетности не существует, вместо этого будут использоваться маркеры для оценки бинарного ответа «да/нет» в отношении наличия легочной гипертензии. |
2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel X Augustine, Royal United Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DRAPE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .