Udvikling af sandsynlighedsalgoritmen for pulmonal hypertensionsekkokardiografi (DRAPE)
Målet med denne observationelle undersøgelse er at vurdere effektiviteten, som tilføjelsen af nye markører for hjertefunktion, især højre ventrikulær (RV) funktion i ekkokardiografi, og EKG har til påvisning af pulmonal hypertension.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Kan nye markører i EKG og ekkokardiografi tyde på tilstedeværelsen af PH? Kan eksisterende screeningsretningslinjer forbedres med tilføjelse af disse markører?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Pulmonal hypertension (PH) er en tilstand forårsaget af forhøjet blodtryk i de blodkar, der fører blod til lungerne. Det kan forårsage alvorlig åndenød og svigt i højre side af hjertet. Desværre er det ofte fatalt.
PH kan være forårsaget af en række forskellige tilstande, og den forventede levetid varierer med den underliggende årsag, fra måneder til år. For nogle undertyper af PH findes der effektive behandlinger, som væsentligt kan forbedre forventet levetid og livskvalitet. Præcise værktøjer til vurdering af PH er derfor væsentlige, så vi bedre kan forstå og forudsige forventet levealder, og så livreddende medicin kan startes tidligere.
Når læger har mistanke om, at nogen har PH, henviser de dem til et specialiseret PH-center for vurdering og en procedure kaldet højre hjertekateterisering (RHC), som vil bekræfte diagnosen. Beviser for mistanke om PH bliver dog ofte overset, hvilket fører til en gennemsnitlig forsinkelse af diagnosen fra symptomdebut på to år. Denne sene præsentation påvirker overlevelsen negativt for disse patienter og forhindrer dem i at starte med de effektive behandlinger, der er tilgængelige.
Et elektrokardiogram (EKG) er en registrering af hjertets elektriske signaler, trykt i bølgeformer. Det er en smertefri, billig og let tilgængelig test, der bruges til PH-vurdering.
Ekkokardiografi (ekko) er en hurtig, sikker og veltolereret test, der ofte rekvireres for at undersøge forpustede patienter og kan give nyttige oplysninger om mistanke om PH. Echo har dog vist sig at mangle nøjagtighed i mildere former for sygdommen. Det er blevet antaget, at subtile markører for højre ventrikulær funktion ved ekko, såsom free wall strain (RVFWS), begynder at forværres før de mere etablerede fund.
Et stort tværpopulationsstudie af EKG-træk og ekkomarkører, såsom RVFWS både isoleret og i kombination, hos patienter, der henvises til PH-vurdering, kan hjælpe med at identificere disse markører og forbedre påvisning af sygdommen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christopher Wild
- Telefonnummer: +4407891662866
- E-mail: chris.wild1@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jane Carter
- Telefonnummer: +4401225821905
- E-mail: jane.carter14@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0AY
- Ikke rekrutterer endnu
- Royal Papworth Hospital
-
Kontakt:
- Madalina Garbi
- E-mail: madalina.garbi@nhs.net
-
Ledende efterforsker:
- Madalina Garbi
-
Underforsker:
- Joana Pepke-Zaba
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Ikke rekrutterer endnu
- Royal Free NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Gerry Coghlan
- E-mail: gerry.coghlan@nhs.net
-
Ledende efterforsker:
- Gerry Coghlan
-
Underforsker:
- Daniel Knight
-
-
Banes
-
Bath, Banes, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
- Rekruttering
- Royal United Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Christopher JB Wild, BSc (Hons)
- Telefonnummer: 07891662866
- E-mail: chris.wild1@nhs.net
-
Kontakt:
- Jane Carter
- Telefonnummer: 01225 824295
- E-mail: jane.carter14@nhs.net
-
Ledende efterforsker:
- Daniel X Augustine, MBBS
-
Underforsker:
- Christopher JB Wild, BSc(Hons)
-
Underforsker:
- Jay Suntharalingham
-
Underforsker:
- Robert Mackenzie-Ross
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
- Ikke rekrutterer endnu
- Golden Jubilee Hospital
-
Kontakt:
- Martin Johnson
-
Kontakt:
- E-mail: martin.johnson@ggc.scot.nhs.uk
-
Ledende efterforsker:
- Martin Johnson
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Ikke rekrutterer endnu
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Thanos Charalampopoulous
- E-mail: athanasios.charalampopoulos@nhs.net
-
Ledende efterforsker:
- Thanos Charalampopoulous
-
Underforsker:
- Abdul Hameed
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18+, som har gennemgået TTE, EKG og RHC som en del af deres kliniske pleje
Ekskluderingskriterier:
- Patienter <18 år
- Kendt eller mistænkt medfødt hjertesygdom
- Patient har fravalgt at tillade, at deres data bruges til forskning og planlægning (via det nationale dataopt-out-valg i England eller tilsvarende databeskyttelsesordning i Skotland)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diagnostisk test
Patienter henvist til indledende PH-undersøgelser, som gennemgik EKG og ekkoscreening forud for RHC.
|
Ikke-invasiv multi-vektor spænding/tid graf, der visualiserer hjertets elektriske ledning
Andre navne:
Ikke-invasiv 2- og 3-dimensionel billeddannelse af hjertet ved hjælp af ultralyd
Andre navne:
Minimalt invasiv hjertekammertrykmåling ved hjælp af ballonkateterisering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skelne mellem patienter med og uden pulmonal hypertension
Tidsramme: 2 år
|
Vurdering af nye ekkomarkører for hjertefunktion med henblik på at forbedre den nuværende vurderingsrammes evne til korrekt at identificere eller udelukke tilstedeværelsen af pulmonal hypertension baseret på et gennemsnitligt pulmonalarterietryk større end 20 mmHg målt med højre hjertekateter. Der er ingen rapporteringsskala, snarere vil markører blive brugt til at vurdere et binært ja/nej med hensyn til tilstedeværelsen af pulmonal hypertension |
2 år
|
|
Skelne mellem patienter med prækapillær hypertension og postkapillær hypertension
Tidsramme: 2 år
|
Vurdering af nye ekkomarkører for hjertefunktion til bestemmelse af subtypen af pulmonal hypertension (dvs. pulmonal hypertension sekundær til venstre hjertesygdom eller pulmonal hypertension hidrørende fra pulmonal abnormitet) baseret på et gennemsnitligt pulmonal arterietryk større end 20 mmHg, pulmonal vaskulær modstand eller pulmonært kapillært kiletryk målt med højre hjertekateter. Der er ingen rapporteringsskala, snarere vil markører blive brugt til at vurdere et binært ja/nej med hensyn til tilstedeværelsen af pulmonal hypertension |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder virkningen af sværhedsgraden af pulmonal hypertension
Tidsramme: 2 år
|
Eksisterende forskning har vist, at de nuværende retningslinjer for vurdering er mindre nøjagtige i mildere former for pulmonal hypertension. Vi sigter mod at vurdere eventuelle forbedringer af den overordnede effekt, som nye markører for hjertefunktion kan have, især hos dem med lav ekkokardiografisk sandsynlighed som bestemt af European Society of Cardiologys ekkokardiografiske retningslinjer for vurdering af pulmonal hypertension. Der er ingen rapporteringsskala, snarere vil markører blive brugt til at vurdere et binært ja/nej med hensyn til tilstedeværelsen af pulmonal hypertension |
2 år
|
|
Vurder indvirkningen af yderligere elektrokardiogrammarkører på eksisterende sandsynlighedsstratificering af pulmonal hypertension
Tidsramme: 2 år
|
Vurdering af nye elektrokardiogrammarkører til forbedring af retningslinjer for vurdering af pulmonal hypertension, især hos dem med lav ekkokardiografisk sandsynlighed som bestemt af European Society of Cardiology ekkokardiografiske retningslinjer for vurdering af pulmonal hypertension. Der er ingen rapporteringsskala, snarere vil markører blive brugt til at vurdere et binært ja/nej med hensyn til tilstedeværelsen af pulmonal hypertension |
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel X Augustine, Royal United Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DRAPE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .