Desarrollo del algoritmo de probabilidad para la ecocardiografía de hipertensión pulmonar (DRAPE)
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la eficacia que tiene la adición de nuevos marcadores de función cardíaca, particularmente de la función del ventrículo derecho (VD) en la ecocardiografía y el ECG para detectar hipertensión pulmonar.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Pueden los nuevos marcadores en el ECG y la ecocardiografía sugerir la presencia de HP? ¿Se pueden mejorar las pautas de detección existentes con la adición de estos marcadores?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hipertensión pulmonar (HP) es una afección causada por la presión arterial alta en los vasos sanguíneos que transportan sangre a los pulmones. Puede causar dificultad respiratoria grave e insuficiencia del lado derecho del corazón. Lamentablemente, suele ser mortal.
La HP puede ser causada por varias condiciones diferentes y la esperanza de vida varía según la causa subyacente, desde meses hasta años. Para algunos subtipos de HP, existen tratamientos eficaces que pueden mejorar significativamente la esperanza y la calidad de vida. Por lo tanto, son esenciales herramientas precisas para la evaluación de la HP, de modo que podamos comprender y predecir mejor la esperanza de vida y poder iniciar antes los medicamentos que salvan vidas.
Una vez que los médicos sospechan que alguien tiene HP, lo derivan a un centro especializado en HP para una evaluación y un procedimiento llamado cateterismo cardíaco derecho (RHC), que confirmará el diagnóstico. Sin embargo, con frecuencia se pasa por alto la evidencia que sustenta la sospecha de HP, lo que lleva a un retraso promedio de dos años hasta el diagnóstico desde la aparición de los síntomas. Esta presentación tardía afecta negativamente la supervivencia de estos pacientes y les impide iniciar rápidamente los tratamientos eficaces disponibles.
Un electrocardiograma (ECG) es un registro de las señales eléctricas del corazón, impresas en formas de onda. Es una prueba indolora, de bajo costo y fácilmente disponible que se utiliza en la evaluación de la HP.
La ecocardiografía (eco) es una prueba rápida, segura y bien tolerada que a menudo se solicita para investigar a los pacientes con dificultad para respirar y puede proporcionar información útil sobre la sospecha de HP. Sin embargo, se ha demostrado que la ecografía carece de precisión en las formas más leves de la enfermedad. Se ha planteado la hipótesis de que los marcadores sutiles de la función ventricular derecha mediante ecografía, como la tensión de la pared libre (RVFWS), comienzan a deteriorarse antes que los hallazgos más establecidos.
Un gran estudio interpoblacional de las características del ECG y los marcadores ecográficos como el RVFWS, tanto de forma aislada como en combinación, en pacientes remitidos para una evaluación de la HP puede ayudar a identificar estos marcadores y mejorar la detección de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christopher Wild
- Número de teléfono: +4407891662866
- Correo electrónico: chris.wild1@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jane Carter
- Número de teléfono: +4401225821905
- Correo electrónico: jane.carter14@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0AY
- Aún no reclutando
- Royal Papworth Hospital
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Contacto:
- Madalina Garbi
- Correo electrónico: madalina.garbi@nhs.net
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Investigador principal:
- Madalina Garbi
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Sub-Investigador:
- Joana Pepke-Zaba
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Aún no reclutando
- Royal Free NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Gerry Coghlan
- Correo electrónico: gerry.coghlan@nhs.net
-
Investigador principal:
- Gerry Coghlan
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Sub-Investigador:
- Daniel Knight
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-
Banes
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Bath, Banes, Reino Unido, BA1 3NG
- Reclutamiento
- Royal United Hospital NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Christopher JB Wild, BSc (Hons)
- Número de teléfono: 07891662866
- Correo electrónico: chris.wild1@nhs.net
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Contacto:
- Jane Carter
- Número de teléfono: 01225 824295
- Correo electrónico: jane.carter14@nhs.net
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Investigador principal:
- Daniel X Augustine, MBBS
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Sub-Investigador:
- Christopher JB Wild, BSc(Hons)
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Sub-Investigador:
- Jay Suntharalingham
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Sub-Investigador:
- Robert Mackenzie-Ross
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Lanarkshire
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Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G81 4DY
- Aún no reclutando
- Golden Jubilee Hospital
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Contacto:
- Martin Johnson
-
Contacto:
- Correo electrónico: martin.johnson@ggc.scot.nhs.uk
-
Investigador principal:
- Martin Johnson
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Aún no reclutando
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Thanos Charalampopoulous
- Correo electrónico: athanasios.charalampopoulos@nhs.net
-
Investigador principal:
- Thanos Charalampopoulous
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Sub-Investigador:
- Abdul Hameed
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años que se hayan sometido a ETT, ECG y RHC como parte de su atención clínica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes <18 años
- Cardiopatía congénita conocida o sospechada
- El paciente ha optado por no permitir que sus datos se utilicen para investigación y planificación (a través de la opción nacional de exclusión voluntaria de datos en Inglaterra o un esquema de protección de datos equivalente en Escocia).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Prueba de diagnóstico
Pacientes remitidos para investigaciones iniciales de HP, que se sometieron a ECG y ecografía antes de la RHC.
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Gráfico multivectorial no invasivo de voltaje/tiempo que visualiza la conducción eléctrica del corazón
Otros nombres:
Imágenes no invasivas bidimensionales y tridimensionales del corazón mediante ultrasonido
Otros nombres:
Medición mínimamente invasiva de la presión de la cámara cardíaca mediante cateterismo con balón
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distinguir entre pacientes con y sin hipertensión pulmonar
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación de nuevos marcadores ecográficos de la función cardíaca para mejorar la capacidad del marco de evaluación actual para identificar o excluir correctamente la presencia de hipertensión pulmonar según una presión media de la arteria pulmonar superior a 20 mmHg medida con un catéter cardíaco derecho. No existe una escala de notificación, sino que se utilizarán marcadores para evaluar un sí/no binario con respecto a la presencia de hipertensión pulmonar. |
2 años
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Distinguir entre pacientes con hipertensión precapilar e hipertensión poscapilar
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación de nuevos marcadores ecográficos de la función cardíaca para determinar el subtipo de hipertensión pulmonar (es decir, hipertensión pulmonar secundaria a enfermedad del corazón izquierdo, o hipertensión pulmonar que emana de una anomalía pulmonar) basada en una presión media de la arteria pulmonar superior a 20 mmHg, resistencia vascular pulmonar o presión de enclavamiento de los capilares pulmonares medida con un catéter del corazón derecho. No existe una escala de notificación, sino que se utilizarán marcadores para evaluar un sí/no binario con respecto a la presencia de hipertensión pulmonar. |
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el impacto de la gravedad de la hipertensión pulmonar.
Periodo de tiempo: 2 años
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Las investigaciones existentes han demostrado que las pautas de evaluación actuales son menos precisas en las formas más leves de hipertensión pulmonar. Nuestro objetivo es evaluar cualquier mejora en la eficacia general que puedan tener los nuevos marcadores de función cardíaca, particularmente en aquellos con baja probabilidad ecocardiográfica según lo determinado por las pautas ecocardiográficas de la Sociedad Europea de Cardiología para la evaluación de la hipertensión pulmonar. No existe una escala de notificación, sino que se utilizarán marcadores para evaluar un sí/no binario con respecto a la presencia de hipertensión pulmonar. |
2 años
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Evaluar el impacto de marcadores de electrocardiograma adicionales en la estratificación de probabilidad de hipertensión pulmonar existente
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación de nuevos marcadores de electrocardiograma para mejorar las pautas de evaluación de la hipertensión pulmonar, particularmente en aquellos con baja probabilidad ecocardiográfica según lo determinado por las pautas ecocardiográficas de la Sociedad Europea de Cardiología para la evaluación de la hipertensión pulmonar. No existe una escala de notificación, sino que se utilizarán marcadores para evaluar un sí/no binario con respecto a la presencia de hipertensión pulmonar. |
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel X Augustine, Royal United Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DRAPE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .