Sviluppo dell'algoritmo di probabilità per l'ecocardiografia dell'ipertensione polmonare (DRAPE)
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'efficacia che l'aggiunta di nuovi marcatori della funzione cardiaca, in particolare della funzione ventricolare destra (RV) nell'ecocardiografia, e dell'ECG hanno nel rilevare l'ipertensione polmonare.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Possono nuovi marcatori nell’ECG e nell’ecocardiografia suggerire la presenza di IP? È possibile migliorare le linee guida di screening esistenti con l’aggiunta di questi marcatori?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’ipertensione polmonare (PH) è una condizione causata dall’elevata pressione sanguigna nei vasi sanguigni che trasportano il sangue ai polmoni. Può causare grave mancanza di respiro e insufficienza del lato destro del cuore. Purtroppo è spesso fatale.
L'IP può essere causato da una serie di condizioni diverse e l'aspettativa di vita varia a seconda della causa sottostante, da mesi ad anni. Per alcuni sottotipi di IP esistono trattamenti efficaci che possono migliorare significativamente l’aspettativa e la qualità della vita. Sono quindi essenziali strumenti accurati per la valutazione del PH, in modo da poter comprendere e prevedere meglio l’aspettativa di vita e in modo che i farmaci salvavita possano essere iniziati prima.
Una volta che i medici sospettano che qualcuno abbia l’IP, lo indirizzano a un centro specializzato in PH per la valutazione e una procedura chiamata cateterizzazione del cuore destro (RHC), che confermerà la diagnosi. Tuttavia, le prove del sospetto di PH vengono spesso trascurate, portando a un ritardo medio nella diagnosi di due anni dalla comparsa dei sintomi. Questa presentazione tardiva ha un impatto negativo sulla sopravvivenza di questi pazienti e impedisce loro di iniziare tempestivamente i trattamenti efficaci disponibili.
Un elettrocardiogramma (ECG) è una registrazione dei segnali elettrici del cuore, stampati in forme d'onda. È un test indolore, economico e facilmente disponibile utilizzato nella valutazione del PH.
L'ecocardiografia (eco) è un test rapido, sicuro e ben tollerato spesso richiesto per indagare i pazienti con dispnea e può fornire informazioni utili sul sospetto di IP. È stato tuttavia dimostrato che l'eco non è accurato nelle forme più lievi della malattia. È stato ipotizzato che i marcatori sottili della funzione ventricolare destra mediante ecografia, come la deformazione della parete libera (RVFWS), inizino a deteriorarsi prima dei risultati più consolidati.
Un ampio studio trasversale sulle caratteristiche dell’ECG e sui marcatori ecografici come RVFWS sia in isolamento che in combinazione, in pazienti indirizzati alla valutazione del PH, può aiutare a identificare questi marcatori e migliorare il rilevamento della malattia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christopher Wild
- Numero di telefono: +4407891662866
- Email: chris.wild1@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jane Carter
- Numero di telefono: +4401225821905
- Email: jane.carter14@nhs.net
Luoghi di studio
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0AY
- Non ancora reclutamento
- Royal Papworth Hospital
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Contatto:
- Madalina Garbi
- Email: madalina.garbi@nhs.net
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Investigatore principale:
- Madalina Garbi
-
Sub-investigatore:
- Joana Pepke-Zaba
-
London, Regno Unito, NW3 2QG
- Non ancora reclutamento
- Royal Free NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Gerry Coghlan
- Email: gerry.coghlan@nhs.net
-
Investigatore principale:
- Gerry Coghlan
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Sub-investigatore:
- Daniel Knight
-
-
Banes
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Bath, Banes, Regno Unito, BA1 3NG
- Reclutamento
- Royal United Hospital NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Christopher JB Wild, BSc (Hons)
- Numero di telefono: 07891662866
- Email: chris.wild1@nhs.net
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Contatto:
- Jane Carter
- Numero di telefono: 01225 824295
- Email: jane.carter14@nhs.net
-
Investigatore principale:
- Daniel X Augustine, MBBS
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Sub-investigatore:
- Christopher JB Wild, BSc(Hons)
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Sub-investigatore:
- Jay Suntharalingham
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Sub-investigatore:
- Robert Mackenzie-Ross
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Lanarkshire
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Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G81 4DY
- Non ancora reclutamento
- Golden Jubilee Hospital
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Contatto:
- Martin Johnson
-
Contatto:
-
Investigatore principale:
- Martin Johnson
-
-
South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
- Non ancora reclutamento
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Thanos Charalampopoulous
- Email: athanasios.charalampopoulos@nhs.net
-
Investigatore principale:
- Thanos Charalampopoulous
-
Sub-investigatore:
- Abdul Hameed
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a TTE, ECG e RHC come parte della loro assistenza clinica
Criteri di esclusione:
- Pazienti <18 anni
- Cardiopatia congenita nota o sospetta
- Il paziente ha scelto di non consentire che i propri dati vengano utilizzati per la ricerca e la pianificazione (tramite la scelta nazionale di rinuncia ai dati in Inghilterra o un sistema di protezione dei dati equivalente in Scozia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Test diagnostico
Pazienti indirizzati per indagini iniziali sull'PH, sottoposti a screening ECG ed ecografico prima dell'RHC.
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Grafico voltaggio/tempo multivettore non invasivo che visualizza la conduzione elettrica del cuore
Altri nomi:
Imaging bidimensionale e tridimensionale non invasivo del cuore mediante ultrasuoni
Altri nomi:
Misurazione mininvasiva della pressione della camera cardiaca mediante cateterismo con palloncino
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distinguere tra pazienti con e senza ipertensione polmonare
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutazione di nuovi marcatori ecografici della funzione cardiaca per migliorare la capacità dell'attuale quadro di valutazione di identificare o escludere correttamente la presenza di ipertensione polmonare sulla base di una pressione arteriosa polmonare media superiore a 20 mmHg misurata dal catetere cardiaco destro. Non esiste una scala di segnalazione, piuttosto verranno utilizzati dei marcatori per valutare un binario sì/no rispetto alla presenza di ipertensione polmonare |
2 anni
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Distinguere tra pazienti con ipertensione pre-capillare e ipertensione post-capillare
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutazione di nuovi marcatori ecografici della funzione cardiaca nel determinare il sottotipo di ipertensione polmonare (ad es. ipertensione polmonare secondaria a malattia del cuore sinistro o ipertensione polmonare derivante da un'anomalia polmonare) sulla base di una pressione media dell'arteria polmonare superiore a 20 mmHg, resistenza vascolare polmonare o pressione di incuneamento capillare polmonare misurata dal catetere cardiaco destro. Non esiste una scala di segnalazione, piuttosto verranno utilizzati dei marcatori per valutare un binario sì/no rispetto alla presenza di ipertensione polmonare |
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l’impatto della gravità dell’ipertensione polmonare
Lasso di tempo: 2 anni
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La ricerca esistente ha dimostrato che le attuali linee guida per la valutazione sono meno accurate nelle forme più lievi di ipertensione polmonare. Il nostro obiettivo è valutare eventuali miglioramenti all'efficacia complessiva che i nuovi marcatori della funzione cardiaca potrebbero avere, in particolare in quelli con bassa probabilità ecocardiografica come determinato dalle linee guida ecocardiografiche della Società Europea di Cardiologia per la valutazione dell'ipertensione polmonare. Non esiste una scala di segnalazione, piuttosto verranno utilizzati dei marcatori per valutare un binario sì/no rispetto alla presenza di ipertensione polmonare |
2 anni
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Valutare l’impatto di ulteriori marcatori dell’elettrocardiogramma sulla stratificazione della probabilità di ipertensione polmonare esistente
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutazione di nuovi marcatori elettrocardiografici nel miglioramento delle linee guida per la valutazione dell'ipertensione polmonare, in particolare in quelli con bassa probabilità ecocardiografica, come determinato dalle linee guida ecocardiografiche della Società Europea di Cardiologia per la valutazione dell'ipertensione polmonare. Non esiste una scala di segnalazione, piuttosto verranno utilizzati dei marcatori per valutare un binario sì/no rispetto alla presenza di ipertensione polmonare |
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel X Augustine, Royal United Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DRAPE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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