Entwicklung des Wahrscheinlichkeitsalgorithmus für die Echokardiographie bei pulmonaler Hypertonie (DRAPE)
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit zu bewerten, die die Hinzufügung neuer Marker der Herzfunktion, insbesondere der rechtsventrikulären (RV) Funktion in der Echokardiographie, und des EKG bei der Erkennung von pulmonaler Hypertonie haben.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Können neuartige Marker im EKG und in der Echokardiographie auf das Vorliegen einer PH hinweisen? Können bestehende Screening-Richtlinien durch die Hinzufügung dieser Marker verbessert werden?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pulmonale Hypertonie (PH) ist eine Erkrankung, die durch hohen Blutdruck in den Blutgefäßen verursacht wird, die Blut zur Lunge transportieren. Es kann zu schwerer Atemnot und einem Versagen der rechten Herzseite kommen. Leider ist es oft tödlich.
PH kann durch eine Reihe verschiedener Erkrankungen verursacht werden und die Lebenserwartung variiert je nach zugrunde liegender Ursache und liegt zwischen Monaten und Jahren. Für einige Subtypen der PH gibt es wirksame Behandlungen, die die Lebenserwartung und Lebensqualität deutlich verbessern können. Genaue Instrumente zur Beurteilung der PH sind daher unerlässlich, damit wir die Lebenserwartung besser verstehen und vorhersagen können und damit lebensrettende Medikamente früher eingesetzt werden können.
Sobald Ärzte vermuten, dass jemand PH hat, überweisen sie ihn zur Beurteilung und einem Verfahren namens Rechtsherzkatheterisierung (RHC), das die Diagnose bestätigt, an ein spezialisiertes PH-Zentrum. Allerdings werden Beweise für den Verdacht auf PH häufig übersehen, was zu einer durchschnittlichen Verzögerung von zwei Jahren ab dem Einsetzen der Symptome bis zur Diagnose führt. Diese späte Vorstellung wirkt sich negativ auf das Überleben dieser Patienten aus und verhindert, dass sie rechtzeitig mit den verfügbaren wirksamen Behandlungen beginnen.
Ein Elektrokardiogramm (EKG) ist eine Aufzeichnung der elektrischen Signale des Herzens, gedruckt in Wellenformen. Es handelt sich um einen schmerzlosen, kostengünstigen und leicht verfügbaren Test zur PH-Beurteilung.
Die Echokardiographie (Echo) ist ein schneller, sicherer und gut verträglicher Test, der häufig zur Untersuchung atemloser Patienten durchgeführt wird und nützliche Informationen über den Verdacht auf PH liefern kann. Es hat sich jedoch gezeigt, dass die Echogenauigkeit bei milderen Formen der Krankheit unzureichend ist. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass subtile Marker der rechtsventrikulären Funktion durch Echo, wie z. B. die freie Wanddehnung (RVFWS), sich vor den etablierteren Befunden zu verschlechtern beginnen.
Eine große, bevölkerungsübergreifende Studie zu EKG-Merkmalen und Echomarkern wie RVFWS, sowohl isoliert als auch in Kombination, bei Patienten, die zur PH-Beurteilung überwiesen werden, könnte dabei helfen, diese Marker zu identifizieren und die Erkennung der Krankheit zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christopher Wild
- Telefonnummer: +4407891662866
- E-Mail: chris.wild1@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jane Carter
- Telefonnummer: +4401225821905
- E-Mail: jane.carter14@nhs.net
Studienorte
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0AY
- Noch keine Rekrutierung
- Royal Papworth Hospital
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Kontakt:
- Madalina Garbi
- E-Mail: madalina.garbi@nhs.net
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Hauptermittler:
- Madalina Garbi
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Unterermittler:
- Joana Pepke-Zaba
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London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- Noch keine Rekrutierung
- Royal Free NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Gerry Coghlan
- E-Mail: gerry.coghlan@nhs.net
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Hauptermittler:
- Gerry Coghlan
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Unterermittler:
- Daniel Knight
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Banes
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Bath, Banes, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
- Rekrutierung
- Royal United Hospital NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Christopher JB Wild, BSc (Hons)
- Telefonnummer: 07891662866
- E-Mail: chris.wild1@nhs.net
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Kontakt:
- Jane Carter
- Telefonnummer: 01225 824295
- E-Mail: jane.carter14@nhs.net
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Hauptermittler:
- Daniel X Augustine, MBBS
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Unterermittler:
- Christopher JB Wild, BSc(Hons)
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Unterermittler:
- Jay Suntharalingham
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Unterermittler:
- Robert Mackenzie-Ross
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Lanarkshire
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Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
- Noch keine Rekrutierung
- Golden Jubilee Hospital
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Kontakt:
- Martin Johnson
-
Kontakt:
- E-Mail: martin.johnson@ggc.scot.nhs.uk
-
Hauptermittler:
- Martin Johnson
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
- Noch keine Rekrutierung
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Thanos Charalampopoulous
- E-Mail: athanasios.charalampopoulos@nhs.net
-
Hauptermittler:
- Thanos Charalampopoulous
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Unterermittler:
- Abdul Hameed
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren, die sich im Rahmen ihrer klinischen Behandlung einer TTE, einem EKG und einer RHC unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten <18 Jahre alt
- Bekannte oder vermutete angeborene Herzerkrankung
- Der Patient hat der Verwendung seiner Daten für Forschungs- und Planungszwecke widersprochen (über die nationale Daten-Opt-out-Option in England oder ein gleichwertiges Datenschutzsystem in Schottland).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Diagnosetest
Patienten, die zu ersten PH-Untersuchungen überwiesen wurden und sich vor der RHC einem EKG- und Echo-Screening unterzogen.
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Nicht-invasives Multivektor-Spannungs-/Zeitdiagramm zur Visualisierung der elektrischen Erregungsleitung des Herzens
Andere Namen:
Nicht-invasive 2- und dreidimensionale Bildgebung des Herzens mittels Ultraschall
Andere Namen:
Minimalinvasive Herzkammerdruckmessung mittels Ballonkatheterisierung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterscheiden Sie zwischen Patienten mit und ohne pulmonaler Hypertonie
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewertung neuartiger Echomarker der Herzfunktion zur Verbesserung der Fähigkeit des aktuellen Bewertungsrahmens, das Vorliegen einer pulmonalen Hypertonie auf der Grundlage eines mittleren Lungenarteriendrucks von mehr als 20 mmHg, gemessen mit einem Rechtsherzkatheter, korrekt zu identifizieren oder auszuschließen. Es gibt keine Berichtsskala, vielmehr werden Marker verwendet, um ein binäres Ja/Nein hinsichtlich des Vorliegens einer pulmonalen Hypertonie zu beurteilen |
2 Jahre
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Unterscheiden Sie zwischen Patienten mit präkapillärer Hypertonie und postkapillärer Hypertonie
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewertung neuer Echomarker der Herzfunktion bei der Bestimmung des Subtyps der pulmonalen Hypertonie (d. h. pulmonale Hypertonie infolge einer Erkrankung des linken Herzens oder pulmonale Hypertonie aufgrund einer Lungenanomalie), basierend auf einem mittleren Lungenarteriendruck von mehr als 20 mmHg, einem pulmonalen Gefäßwiderstand oder einem Lungenkapillarkeildruck, gemessen mit einem Rechtsherzkatheter. Es gibt keine Berichtsskala, vielmehr werden Marker verwendet, um ein binäres Ja/Nein hinsichtlich des Vorliegens einer pulmonalen Hypertonie zu beurteilen |
2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Auswirkung des Schweregrads der pulmonalen Hypertonie
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bestehende Untersuchungen haben gezeigt, dass die aktuellen Beurteilungsrichtlinien bei leichteren Formen der pulmonalen Hypertonie weniger genau sind. Unser Ziel ist es, etwaige Verbesserungen der Gesamtwirksamkeit zu bewerten, die neuartige Marker der Herzfunktion haben könnten, insbesondere bei Patienten mit geringer echokardiographischer Wahrscheinlichkeit, wie in den echokardiographischen Leitlinien der European Society of Cardiology für die Beurteilung von pulmonaler Hypertonie festgelegt. Es gibt keine Berichtsskala, vielmehr werden Marker verwendet, um ein binäres Ja/Nein hinsichtlich des Vorliegens einer pulmonalen Hypertonie zu beurteilen |
2 Jahre
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Bewerten Sie den Einfluss zusätzlicher Elektrokardiogramm-Marker auf die bestehende Wahrscheinlichkeitsschichtung für pulmonale Hypertonie
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewertung neuer Elektrokardiogramm-Marker zur Verbesserung der Leitlinien zur Beurteilung der pulmonalen Hypertonie, insbesondere bei Patienten mit geringer echokardiographischer Wahrscheinlichkeit gemäß den echokardiographischen Leitlinien der European Society of Cardiology für die Beurteilung der pulmonalen Hypertonie. Es gibt keine Berichtsskala, vielmehr werden Marker verwendet, um ein binäres Ja/Nein hinsichtlich des Vorliegens einer pulmonalen Hypertonie zu beurteilen |
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel X Augustine, Royal United Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DRAPE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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