急性虚血性脳卒中治療におけるCEREGLIDE 92中間カテーテルの安全性、性能 (SPLENDID)
2025年8月25日 更新者：Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
CEREGLIDE 92 中間カテーテルを使用した神経血栓切除術の安全性、パフォーマンスおよび病変の評価: 前向き多施設シングルアーム IDE 試験 (SPLENDID)
この装置は、頭蓋内大血管閉塞症に続発する急性虚血性脳卒中患者の血行再建に使用することが適応されています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
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New Jersey
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Edison、New Jersey、アメリカ、08820
- JFK Medical Center
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New York
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- Westchester Medical Center
-
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- Mercy Health St Vincent Medical Center
-
-
Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital of Research
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Houston
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Plano、Texas、アメリカ、75075
- Texas Stroke Institute
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-
Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
-
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性虚血性脳卒中の診断。
- NIHSS ≥6
- ベースライン mRS ≤ 2
- インフォームドコンセントを完了しました。
除外基準:
- 既知の妊娠。
- 脳卒中発症前の平均余命が90日未満である。
- 認知症の既知の診断
- 48時間以内にヘパリンによる治療。
- 臨床病歴、過去の画像診断または臨床判断は、頭蓋内閉塞が慢性であることを示唆しています。
- コンピュータ断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) による、最近の出血または新たな出血の証拠。
- 質量効果を示すベースライン CT または MRI
- 同時の洞静脈血栓症
- 現在治験（薬物、機器など）臨床試験に参加している。ただし、介入を含まず、研究のエンドポイントを混乱させない観察研究、自然史研究、および/または疫学研究の試験は除く。 スポンサーの承認が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シングルアーム
機械的血栓除去術
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脳大血管閉塞の吸引
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初回パス再灌流
時間枠：手続き内
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初回パス再灌流 (追加治療なしで eTICI ≥ 2b50)
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手続き内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ansaar Rai, MD、West Virginia University
- 主任研究者：Brian Jankowitz, MD、JFK University Medical Center
- 主任研究者：Michael Froehler, MD, PhD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年9月1日
一次修了 (推定)
2026年2月28日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月23日
最初の投稿 (実際)
2024年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月25日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CNV202202 (その他の識別子：Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療機器企業はエール大学オープンデータアクセス（YODA）と契約を結んでいます
IPD 共有アクセス基準
医学知識と公衆衛生を進歩させる科学研究のために、研究者や医師からの臨床研究報告書と参加者レベルのデータの要求を評価するための独立審査委員会として機能するプロジェクト。
研究データへのアクセスのリクエストは、YODA プロジェクト サイト (http://yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。