Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, ytelse av CEREGLIDE 92 mellomkateter ved behandling av akutt iskemisk slag (SPLENDID)

25. august 2025 oppdatert av: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Sikkerhet, ytelse og lesjonsevaluering av nevrotrombektomi ved bruk av CEREGLIDE 92 mellomkateter: en prospektiv multisenter enarms IDE-forsøk (SPLENDID)

Enheten er indisert for bruk ved revaskularisering av pasienter med akutt iskemisk slag sekundært til intrakraniell okklusiv sykdom i store kar

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08820
        • JFK Medical Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Mercy Health St Vincent Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital of Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Houston
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • Texas Stroke Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av akutt iskemisk hjerneslag.
  • NIHSS ≥6
  • Grunnlinje mRS ≤ 2
  • Fullført informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent graviditet.
  • Forventet levealder mindre enn 90 dager før slagdebut.
  • Kjent diagnose av demens
  • Behandling med heparin innen 48 timer.
  • Klinisk historie, tidligere avbildning eller klinisk vurdering tyder på at den intrakranielle okklusjonen er kronisk.
  • Computertomografi (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) bevis på nylig/ny blødning ved presentasjon.
  • Baseline CT eller MR som viser masseeffekt
  • Samtidig sino-venøs trombose
  • Deltar for tiden i en undersøkelse (medikament, utstyr, etc.) klinisk studie, ekskluderer studier i observasjonsstudier, naturhistorie og/eller epidemiologiske studier som ikke involverer intervensjon og som ikke vil forveksle studiens endepunkter. Sponsorgodkjenning kreves.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Mekanisk trombektomi
Enhet: Cereglide 92
Aspirasjon av cerebrale store kar okklusjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
First pass reperfusjon
Tidsramme: Intraprosedyre
First pass reperfusjon (eTICI ≥ 2b50 uten tilleggsbehandling)
Intraprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ansaar Rai, MD, West Virginia University
  • Hovedetterforsker: Brian Jankowitz, MD, JFK University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Michael Froehler, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNV202202 (Annen identifikator: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Prosjekt for å tjene som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse. Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes inn via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere