급성 허혈성 뇌졸중 치료에서 CEREGLIDE 92 중간 카테터의 안전성과 성능 (SPLENDID)
2025년 8월 25일 업데이트: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
CEREGLIDE 92 중간 카테터를 사용한 신경혈전제거술의 안전성, 성능 및 병변 평가: 전향적 다기관 단일 팔 IDE 시험(SPLENDID)
이 장치는 두개내 대혈관 폐쇄성 질환에 따른 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 혈관 재개통에 사용하도록 명시되어 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
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-
New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국, 08820
- JFK Medical Center
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New York
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- Westchester Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
Toledo, Ohio, 미국, 43608
- Mercy Health St Vincent Medical Center
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital of Research
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Houston
-
Plano, Texas, 미국, 75075
- Texas Stroke Institute
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 허혈성 뇌졸중의 진단.
- NIHSS ≥6
- 기준선 mRS ≤ 2
- 사전 동의가 완료되었습니다.
제외 기준:
- 알려진 임신.
- 뇌졸중 발병 전 기대 수명이 90일 미만입니다.
- 치매의 알려진 진단
- 48시간 이내에 헤파린으로 치료한다.
- 임상 병력, 과거 영상 또는 임상 판단은 두개내 폐색이 만성임을 시사합니다.
- 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 검사 결과 최근/새로운 출혈이 있었다는 증거.
- 대량 효과를 보여주는 기준 CT 또는 MRI
- 동시동정맥혈전증
- 현재 연구(약물, 장치 등) 임상 시험에 참여하고 있으며, 개입이 포함되지 않고 연구 종료점을 혼동하지 않는 관찰, 자연사 및/또는 역학 연구에 대한 시험은 제외됩니다. 후원자의 승인이 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암
기계적 혈전제거술
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대뇌 대혈관 폐색의 흡인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 통과 재관류
기간: 절차 내
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1차 통과 재관류(추가 치료 없이 eTICI ≥ 2b50)
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절차 내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ansaar Rai, MD, West Virginia University
- 수석 연구원: Brian Jankowitz, MD, JFK University Medical Center
- 수석 연구원: Michael Froehler, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CNV202202 (기타 식별자: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson 의료기기 회사는 Yale Open Data Access(YODA)와 계약을 체결했습니다.
IPD 공유 액세스 기준
의학 지식과 공중 보건을 발전시킬 과학 연구를 위한 연구자와 의사의 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 하는 프로젝트입니다.
연구 데이터에 대한 접근 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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