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Seguridad y rendimiento del catéter intermedio CEREGLIDE 92 en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo (SPLENDID)

23 de abril de 2024 actualizado por: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Evaluación de seguridad, rendimiento y lesiones de la neurotrombectomía con catéter intermedio CEREGLIDE 92: un ensayo IDE prospectivo multicéntrico de un solo brazo (SPLENDID)

El dispositivo está indicado para su uso en la revascularización de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo secundario a enfermedad oclusiva de grandes vasos intracraneales.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

172

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Study Contact
  • Número de teléfono: +1(206)419-7930
  • Correo electrónico: SPLENDID@ITS.JNJ.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital & Clinics
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
        • JFK Medical Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Westchester Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del ictus isquémico agudo.
  • NIHSS≥6
  • mRS basal ≤ 2
  • Consentimiento informado completo.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo conocido.
  • Esperanza de vida inferior a 90 días antes del inicio del ictus.
  • Diagnóstico conocido de demencia
  • Tratamiento con heparina dentro de las 48 horas.
  • La historia clínica, las imágenes previas o el juicio clínico sugieren que la oclusión intracraneal es crónica.
  • Tomografía computarizada (CT) o resonancia magnética (MRI) evidencia de hemorragia reciente/fresca en el momento de la presentación.
  • CT o MRI basal que muestra efecto de masa
  • Trombosis sinovenosa concurrente
  • Participar actualmente en un ensayo clínico de investigación (fármaco, dispositivo, etc.), excluidos los ensayos de observación, de historia natural y/o estudios epidemiológicos que no impliquen intervención y que no confundan los criterios de valoración del estudio. Se requiere la aprobación del patrocinador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Un solo brazo
Trombectomía mecánica
Dispositivo: Cereglide 92
Aspiración de oclusiones de grandes vasos cerebrales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reperfusión de primer paso
Periodo de tiempo: Intraprocesal
Reperfusión de primer paso (eTICI ≥ 2b50 sin terapia adicional)
Intraprocesal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Ansaar Rai, MD, West Virginia University
  • Investigador principal: Brian Jankowitz, MD, JFK University Medical Center
  • Investigador principal: Michael Froehler, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CNV202202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Las empresas de dispositivos médicos de Johnson & Johnson tienen un acuerdo con Yale Open Data Access (YODA)

Criterios de acceso compartido de IPD

Proyecto para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participante de investigadores y médicos para investigaciones científicas que avanzarán en el conocimiento médico y la salud pública. Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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