Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, prestaties van CEREGLIDE 92-tussenkatheter bij de behandeling van acute ischemische beroerte (SPLENDID)

18 juni 2024 bijgewerkt door: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Veiligheid, prestaties en laesie-evaluatie van neurotrombectomie met behulp van CEREGLIDE 92-tussenkatheter: een prospectief multicenter IDE-onderzoek met één arm (SPLENDID)

Het apparaat is geïndiceerd voor gebruik bij de revascularisatie van patiënten met een acute ischemische beroerte als gevolg van intracraniale occlusieve ziekte van grote bloedvaten

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

172

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospital & Clinics
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08820
        • JFK Medical Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Mercy Health St Vincent Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital of Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Houston
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
        • Texas Stroke Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van acute ischemische beroerte.
  • NIHSS ≥6
  • Basislijn mRS ≤ 2
  • Voltooide geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende zwangerschap.
  • Levensverwachting minder dan 90 dagen vóór het begin van de beroerte.
  • Bekende diagnose van dementie
  • Behandeling met heparine binnen 48 uur.
  • Klinische geschiedenis, beeldvorming uit het verleden of klinisch oordeel suggereren dat de intracraniale occlusie chronisch is.
  • Computertomografie (CT) of Magnetic Resonance Imaging (MRI) bewijs van recente/nieuwe bloeding bij presentatie.
  • Basislijn CT of MRI die massa-effect laat zien
  • Gelijktijdige sinoveneuze trombose
  • Neemt momenteel deel aan een klinische proef (geneesmiddel, apparaat, enz.), met uitzondering van onderzoeken in observationeel, natuurhistorisch en/of epidemiologisch onderzoek waarbij geen interventie betrokken is en die de eindpunten van het onderzoek niet zullen verwarren. Er is goedkeuring van de sponsor vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Mechanische trombectomie
Apparaat: Cereglide 92
Aspiratie van occlusies van grote bloedvaten in de hersenen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
First-pass-reperfusie
Tijdsspanne: Intraprocedureel
First-pass-reperfusie (eTICI ≥ 2b50 zonder aanvullende therapie)
Intraprocedureel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ansaar Rai, MD, West Virginia University
  • Hoofdonderzoeker: Brian Jankowitz, MD, JFK University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Michael Froehler, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNV202202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Johnson & Johnson Medical Device Companies hebben een overeenkomst met Yale Open Data Access (YODA)

IPD-toegangscriteria voor delen

Project dat zal dienen als onafhankelijk beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis en de volksgezondheid zal bevorderen. Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA Project-site op http://yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Cereglide 92

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren