Sécurité et performances du cathéter intermédiaire CEREGLIDE 92 dans le traitement de l'AVC ischémique aigu (SPLENDID)
25 août 2025 mis à jour par: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
Évaluation de la sécurité, des performances et des lésions de la neurothrombectomie à l'aide du cathéter intermédiaire CEREGLIDE 92 : un essai IDE prospectif multicentrique à un seul bras (SPLENDID)
Le dispositif est indiqué pour la revascularisation des patients présentant un accident vasculaire cérébral ischémique aigu secondaire à une maladie occlusive intracrânienne des gros vaisseaux.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
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New Jersey
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Edison, New Jersey, États-Unis, 08820
- JFK Medical Center
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New York
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Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- Westchester Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
- Mercy Health St Vincent Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital of Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Houston
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Plano, Texas, États-Unis, 75075
- Texas Stroke Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'accident vasculaire cérébral ischémique aigu.
- NIHSS ≥6
- mRS de base ≤ 2
- Consentement éclairé complété.
Critère d'exclusion:
- Grossesse connue.
- Espérance de vie inférieure à 90 jours avant le début de l'AVC.
- Diagnostic connu de démence
- Traitement par héparine dans les 48 heures.
- Les antécédents cliniques, l'imagerie antérieure ou le jugement clinique suggèrent que l'occlusion intracrânienne est chronique.
- Preuve par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) d'une hémorragie récente/fraîche lors de la présentation.
- TDM ou IRM de base montrant un effet de masse
- Thrombose sino-veineuse concomitante
- Participer actuellement à un essai clinique expérimental (médicament, dispositif, etc.), à l'exclusion des essais d'observation, d'histoire naturelle et/ou d'études épidémiologiques n'impliquant pas d'intervention et qui ne confondront pas les paramètres de l'étude. L’approbation du sponsor est requise.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique
Thrombectomie mécanique
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Aspiration des occlusions des gros vaisseaux cérébraux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Reperfusion de premier passage
Délai: Intraprocédurale
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Reperfusion de premier passage (eTICI ≥ 2b50 sans traitement supplémentaire)
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Intraprocédurale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ansaar Rai, MD, West Virginia University
- Chercheur principal: Brian Jankowitz, MD, JFK University Medical Center
- Chercheur principal: Michael Froehler, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Première publication (Réel)
26 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CNV202202 (Autre identifiant: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les sociétés de dispositifs médicaux Johnson & Johnson ont un accord avec Yale Open Data Access (YODA)
Critères d'accès au partage IPD
Projet visant à servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants émanant d'investigateurs et de médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et la santé publique.
Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .