Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza e prestazioni del catetere intermedio CEREGLIDE 92 nel trattamento dell'ictus ischemico acuto (SPLENDID)

25 agosto 2025 aggiornato da: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Sicurezza, prestazioni e valutazione delle lesioni della neurotrombectomia utilizzando il catetere intermedio CEREGLIDE 92: uno studio prospettico multicentrico IDE a braccio singolo (SPLENDID)

Il dispositivo è indicato per l'uso nella rivascolarizzazione di pazienti con ictus ischemico acuto secondario a malattia occlusiva intracranica dei grandi vasi

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08820
        • JFK Medical Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Mercy Health St Vincent Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital of Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Houston
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Texas Stroke Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ictus ischemico acuto.
  • NIHSS ≥6
  • MRS basale ≤ 2
  • Consenso informato compilato.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza nota.
  • Aspettativa di vita inferiore a 90 giorni prima dell'insorgenza dell'ictus.
  • Diagnosi nota di demenza
  • Trattamento con eparina entro 48 ore.
  • L'anamnesi clinica, l'imaging pregresso o il giudizio clinico suggeriscono che l'occlusione intracranica è cronica.
  • Evidenza di emorragia recente/fresca alla presentazione mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI).
  • TC o RM basale che mostrano l'effetto massa
  • Trombosi seno-venosa concomitante
  • Attualmente partecipante a uno studio clinico sperimentale (farmaco, dispositivo, ecc.), esclusi gli studi osservazionali, di storia naturale e/o epidemiologici che non comportano un intervento e che non confonderanno gli endpoint dello studio. È richiesta l'approvazione dello sponsor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Trombectomia meccanica
Dispositivo: Cereglide 92
Aspirazione di occlusioni dei grossi vasi cerebrali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riperfusione di primo passaggio
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Riperfusione al primo passaggio (eTICI ≥ 2b50 senza terapia aggiuntiva)
Intraprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ansaar Rai, MD, West Virginia University
  • Investigatore principale: Brian Jankowitz, MD, JFK University Medical Center
  • Investigatore principale: Michael Froehler, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNV202202 (Altro identificatore: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies ha un accordo con Yale Open Data Access (YODA)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Progetto che fungerà da comitato di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti sugli studi clinici e di dati a livello di partecipante da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà avanzare la conoscenza medica e la salute pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

Prove cliniche su Cereglide 92

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi