Säkerhet, prestanda för CEREGLIDE 92 mellankateter vid behandling av akut ischemisk stroke (SPLENDID)
25 augusti 2025 uppdaterad av: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
Säkerhet, prestanda och lesionsutvärdering av neurotrombektomi med hjälp av CEREGLIDE 92 mellankateter: en prospektiv multicenter-enarms IDE-försök (SPLENDID)
Enheten är indicerad för användning vid revaskularisering av patienter med akut ischemisk stroke sekundärt till intrakraniell storkärlsocklusiv sjukdom
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08820
- JFK Medical Center
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
- Mercy Health St Vincent Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny General Hospital of Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Houston
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
- Texas Stroke Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av akut ischemisk stroke.
- NIHSS ≥6
- Baslinje mRS ≤ 2
- Fullständigt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Känd graviditet.
- Förväntad livslängd mindre än 90 dagar före strokedebut.
- Känd diagnos av demens
- Behandling med heparin inom 48 timmar.
- Klinisk historia, tidigare avbildning eller klinisk bedömning tyder på att den intrakraniella ocklusionen är kronisk.
- Datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) bevis på nyligen/ny blödning vid presentation.
- Baslinje-CT eller MRT visar masseffekt
- Samtidig sino-venös trombos
- Deltar för närvarande i en klinisk prövning (läkemedel, enhet, etc.), exklusive prövningar i observationsstudier, naturhistoria och/eller epidemiologiska studier som inte involverar intervention och som inte kommer att förväxla studiens slutpunkter. Sponsorgodkännande krävs.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm
Mekanisk trombektomi
|
Aspiration av cerebrala stora kärlocklusioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Första passet reperfusion
Tidsram: Intraprocedurmässigt
|
First pass reperfusion (eTICI ≥ 2b50 utan ytterligare behandling)
|
Intraprocedurmässigt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ansaar Rai, MD, West Virginia University
- Huvudutredare: Brian Jankowitz, MD, JFK University Medical Center
- Huvudutredare: Michael Froehler, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
28 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2024
Första postat (Faktisk)
26 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CNV202202 (Annan identifierare: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Johnson & Johnson Medical Device Companies har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA)
Kriterier för IPD Sharing Access
Projekt för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsa.
Begäran om åtkomst till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .