Bezpieczeństwo i działanie cewnika pośredniego CEREGLIDE 92 w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu (SPLENDID)
25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
Bezpieczeństwo, działanie i ocena uszkodzeń neurotrombektomii przy użyciu cewnika pośredniego CEREGLIDE 92: prospektywne wieloośrodkowe badanie IDE z jednym ramieniem (SPLENDID)
Urządzenie jest wskazane do stosowania podczas rewaskularyzacji pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu w następstwie choroby zarostowej dużych naczyń wewnątrzczaszkowych
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08820
- JFK Medical Center
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
- Mercy Health St Vincent Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital of Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Houston
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- Texas Stroke Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka ostrego udaru niedokrwiennego mózgu.
- NIHSS ≥6
- Wartość wyjściowa mRS ≤ 2
- Wypełniona świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Znana ciąża.
- Oczekiwana długość życia krótsza niż 90 dni przed wystąpieniem udaru.
- Znana diagnoza demencji
- Leczenie heparyną w ciągu 48 godzin.
- Historia kliniczna, wcześniejsze badania obrazowe lub ocena kliniczna sugerują, że okluzja wewnątrzczaszkowa jest przewlekła.
- Tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI) potwierdzają obecność niedawnego/świeżego krwotoku.
- Wyjściowa tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny wykazująca efekt masy
- Współistniejąca zakrzepica zatokowo-żylna
- Obecnie uczestniczy w eksperymentalnym badaniu klinicznym (leku, urządzeniu itp.), z wyłączeniem badań obserwacyjnych, badań historii naturalnej i/lub badań epidemiologicznych, które nie obejmują interwencji i które nie będą zakłócać punktów końcowych badania. Wymagana jest zgoda sponsora.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Trombektomia mechaniczna
|
Aspiracja okluzji dużych naczyń mózgowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reperfuzja pierwszego przejścia
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
|
Reperfuzja pierwszego przejścia (eTICI ≥ 2b50 bez dodatkowej terapii)
|
Wewnątrzzabiegowe
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ansaar Rai, MD, West Virginia University
- Główny śledczy: Brian Jankowitz, MD, JFK University Medical Center
- Główny śledczy: Michael Froehler, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNV202202 (Inny identyfikator: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firmy Johnson & Johnson zajmujące się urządzeniami medycznymi mają umowę z Yale Open Data Access (YODA)
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Projekt mający służyć jako niezależny panel recenzyjny do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i dane na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy na potrzeby badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego.
Wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .