CEREGLIDE 92 中间导管治疗急性缺血性中风的安全性和性能 (SPLENDID)
2025年8月25日 更新者：Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
使用 CEREGLIDE 92 中间导管进行神经血栓切除术的安全性、性能和病变评估：前瞻性多中心单臂 IDE 试验 (SPLENDID)
该装置适用于颅内大血管闭塞性疾病继发的急性缺血性卒中患者的血运重建
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
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New Jersey
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Edison、New Jersey、美国、08820
- JFK Medical Center
-
-
New York
-
Valhalla、New York、美国、10595
- Westchester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
Toledo、Ohio、美国、43608
- Mercy Health St Vincent Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital of Research
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Houston
-
Plano、Texas、美国、75075
- Texas Stroke Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
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West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 急性缺血性中风的诊断。
- 美国国立卫生研究院≥6
- 基线 mRS ≤ 2
- 完成知情同意书。
排除标准：
- 已知怀孕。
- 中风发病前预期寿命不足 90 天。
- 痴呆症的已知诊断
- 48小时内用肝素治疗。
- 临床病史、既往影像学或临床判断提示颅内闭塞是慢性的。
- 计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 证据显示近期/新鲜出血。
- 基线 CT 或 MRI 显示占位效应
- 并发窦静脉血栓形成
- 目前正在参与研究性（药物、设备等）临床试验，不包括不涉及干预且不会混淆研究终点的观察性、自然史和/或流行病学研究中的试验。 需要赞助商批准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单臂
机械血栓切除术
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脑大血管闭塞抽吸术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次再灌注
大体时间：程序内
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首过再灌注（eTICI ≥ 2b50，无需额外治疗）
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程序内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ansaar Rai, MD、West Virginia University
- 首席研究员：Brian Jankowitz, MD、JFK University Medical Center
- 首席研究员：Michael Froehler, MD, PhD、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年2月28日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月23日
首次发布 (实际的)
2024年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月25日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CNV202202 (其他标识符：Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生医疗器械公司与耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 达成协议
IPD 共享访问标准
该项目将作为独立审查小组，评估研究者和医生对临床研究报告和参与者级别数据的请求，以促进医学知识和公共卫生的科学研究。
访问研究数据的请求可以通过 YODA 项目网站提交：http://yoda.yale.edu
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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