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Sicherheit und Leistung des CEREGLIDE 92-Zwischenkatheters bei der Behandlung von akutem ischämischem Schlaganfall (SPLENDID)

25. August 2025 aktualisiert von: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Sicherheits-, Leistungs- und Läsionsbewertung der Neurothrombektomie mit dem CEREGLIDE 92-Zwischenkatheter: Eine prospektive multizentrische einarmige IDE-Studie (SPLENDID)

Das Gerät ist für den Einsatz bei der Revaskularisierung von Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall als Folge einer intrakraniellen Verschlusskrankheit großer Gefäße vorgesehen

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
        • JFK Medical Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy Health St Vincent Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital of Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Houston
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Texas Stroke Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls.
  • NIHSS ≥6
  • Ausgangs-mRS ≤ 2
  • Ausgefüllte Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Schwangerschaft.
  • Lebenserwartung weniger als 90 Tage vor Beginn des Schlaganfalls.
  • Bekannte Demenzdiagnose
  • Behandlung mit Heparin innerhalb von 48 Stunden.
  • Die klinische Vorgeschichte, frühere Bildgebung oder klinische Beurteilung legen nahe, dass der intrakranielle Verschluss chronisch ist.
  • Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) als Nachweis einer kürzlich erfolgten/frischen Blutung bei der Vorstellung.
  • Ausgangs-CT oder MRT mit Masseneffekt
  • Gleichzeitige Sinusvenenthrombose
  • Nimmt derzeit an einer klinischen Prüfstudie (Arzneimittel, Gerät usw.) teil, ausgenommen Studien in Beobachtungs-, Naturgeschichte- und/oder epidemiologischen Studien, die keine Intervention beinhalten und die Studienendpunkte nicht verfälschen. Die Zustimmung des Sponsors ist erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Mechanische Thrombektomie
Gerät: Cereglide 92
Aspiration von Verschlüssen großer Hirngefäße

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reperfusion im ersten Durchgang
Zeitfenster: Intraprozedural
First-Pass-Reperfusion (eTICI ≥ 2b50 ohne zusätzliche Therapie)
Intraprozedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ansaar Rai, MD, West Virginia University
  • Hauptermittler: Brian Jankowitz, MD, JFK University Medical Center
  • Hauptermittler: Michael Froehler, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNV202202 (Andere Kennung: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit Yale Open Data Access (YODA).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Projekt soll als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach klinischen Studienberichten und Daten auf Teilnehmerebene von Forschern und Ärzten für wissenschaftliche Forschung dienen, die das medizinische Wissen und die öffentliche Gesundheit voranbringen wird. Anträge auf Zugriff auf die Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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