Безопасность и эффективность промежуточного катетера CEREGLIDE 92 при лечении острого ишемического инсульта (SPLENDID)
25 августа 2025 г. обновлено: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
Оценка безопасности, эффективности и поражения нейротромбэктомии с использованием промежуточного катетера CEREGLIDE 92: проспективное многоцентровое исследование IDE на одной руке (SPLENDID)
Устройство показано для применения при реваскуляризации больных с острым ишемическим инсультом на фоне окклюзионного поражения крупных внутричерепных сосудов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08820
- JFK Medical Center
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
- Mercy Health St Vincent Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital of Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Houston
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
- Texas Stroke Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика острого ишемического инсульта.
- НИЗС ≥6
- Исходный уровень mRS ≤ 2
- Заполненное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Известная беременность.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 90 дней до начала инсульта.
- Известный диагноз деменции
- Лечение гепарином в течение 48 часов.
- Клинический анамнез, прошлые методы визуализации или клиническое заключение позволяют предположить, что внутричерепная окклюзия является хронической.
- Компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ) свидетельствуют о недавнем/свежем кровотечении при поступлении.
- Исходная КТ или МРТ, показывающая масс-эффект
- Сопутствующий сино-венозный тромбоз
- В настоящее время участвует в исследовательских клинических испытаниях (препаратов, устройств и т. д.), за исключением обсервационных, естественно-исторических и/или эпидемиологических исследований, не предполагающих вмешательства и не искажающих конечные точки исследования. Требуется одобрение спонсора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одиночная рука
Механическая тромбэктомия
|
Аспирация окклюзий крупных сосудов головного мозга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реперфузия первого прохода
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Реперфузия первого прохождения (eTICI ≥ 2b50 без дополнительной терапии)
|
Внутрипроцедурный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ansaar Rai, MD, West Virginia University
- Главный следователь: Brian Jankowitz, MD, JFK University Medical Center
- Главный следователь: Michael Froehler, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CNV202202 (Другой идентификатор: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компании Johnson & Johnson, производящие медицинское оборудование, заключили соглашение с Йельским центром открытого доступа к данным (YODA).
Критерии совместного доступа к IPD
Проект будет служить независимой экспертной комиссией для оценки запросов на отчеты о клинических исследованиях и данных на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний и общественного здравоохранения.
Запросы на доступ к данным исследования можно подать через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .