Segurança, desempenho do cateter intermediário CEREGLIDE 92 no tratamento de acidente vascular cerebral isquêmico agudo (SPLENDID)
25 de agosto de 2025 atualizado por: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
Avaliação de segurança, desempenho e lesão de neurotrombectomia usando cateter intermediário CEREGLIDE 92: um estudo prospectivo multicêntrico IDE de braço único (SPLENDID)
O dispositivo é indicado para uso na revascularização de pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo secundário a doença oclusiva intracraniana de grandes vasos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
- JFK Medical Center
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New York
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Westchester Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Mercy Health St Vincent Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital of Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Houston
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Texas Stroke Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico agudo.
- NIHSS ≥6
- Linha de base mRS ≤ 2
- Consentimento informado preenchido.
Critério de exclusão:
- Gravidez conhecida.
- Expectativa de vida inferior a 90 dias antes do início do AVC.
- Diagnóstico conhecido de demência
- Tratamento com heparina em 48 horas.
- A história clínica, exames de imagem anteriores ou julgamento clínico sugerem que a oclusão intracraniana é crônica.
- Tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) evidência de hemorragia recente/fresca na apresentação.
- Tomografia computadorizada ou ressonância magnética basal mostrando efeito de massa
- Trombose sino-venosa concomitante
- Atualmente participando de um ensaio clínico investigacional (medicamento, dispositivo, etc.), excluindo ensaios em estudos observacionais, de história natural e/ou epidemiológicos que não envolvam intervenção e que não confundirão os desfechos do estudo. A aprovação do patrocinador é necessária.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Único
Trombectomia Mecânica
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Aspiração de oclusões de grandes vasos cerebrais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reperfusão de primeira passagem
Prazo: Intraprocedimento
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Reperfusão de primeira passagem (eTICI ≥ 2b50 sem terapia adicional)
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Intraprocedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ansaar Rai, MD, West Virginia University
- Investigador principal: Brian Jankowitz, MD, JFK University Medical Center
- Investigador principal: Michael Froehler, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNV202202 (Outro identificador: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As empresas de dispositivos médicos da Johnson & Johnson têm um acordo com o Yale Open Data Access (YODA)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Projeto para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de participantes de investigadores e médicos para pesquisas científicas que irão promover o conhecimento médico e a saúde pública.
Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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