Turvallisuus, CEREGLIDE 92 -välikatetrin suorituskyky akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa (SPLENDID)
maanantai 25. elokuuta 2025 päivittänyt: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.
Neurotrombektomian turvallisuuden, suorituskyvyn ja vaurioiden arviointi CEREGLIDE 92 -välikatetrilla: tuleva monikeskusinen yksihaarainen IDE-tutkimus (SPLENDID)
Laite on tarkoitettu käytettäväksi revaskularisaatioon potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka on sekundaarinen kallonsisäisen suurten verisuonten tukossairauden vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08820
- JFK Medical Center
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- Mercy Health St Vincent Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital of Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Houston
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Texas Stroke Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi.
- NIHSS ≥6
- Lähtötason mRS ≤ 2
- Täytetty tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu raskaus.
- Odotettavissa oleva elinikä alle 90 päivää ennen aivohalvauksen alkamista.
- Tunnettu dementian diagnoosi
- Hoito hepariinilla 48 tunnin sisällä.
- Kliininen historia, aiempi kuvantaminen tai kliininen harkinta viittaa siihen, että kallonsisäinen tukos on krooninen.
- Tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) on todisteita äskettäisestä/tuoresta verenvuodosta.
- Perustason CT tai MRI, jossa näkyy massavaikutus
- Samanaikainen sino-laskimotukos
- Osallistuminen tällä hetkellä kliiniseen (lääke, laite jne.) kliiniseen tutkimukseen, lukuun ottamatta havainnointi-, luonnonhistoria- ja/tai epidemiologisia tutkimuksia, joihin ei liity interventiota ja jotka eivät sekoita tutkimuksen päätepisteitä. Sponsorin hyväksyntä vaaditaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
Mekaaninen trombektomia
|
Aivojen suurten suonien tukkeumien aspiraatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensikierron reperfuusio
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Ensikierron reperfuusio (eTICI ≥ 2b50 ilman lisähoitoa)
|
Menettelyn sisäinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ansaar Rai, MD, West Virginia University
- Päätutkija: Brian Jankowitz, MD, JFK University Medical Center
- Päätutkija: Michael Froehler, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNV202202 (Muu tunniste: Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Accessin (YODA) kanssa
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Hanke toimii riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoiden ja lääkäreiden kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja koskevia pyyntöjä lääketieteellistä tietämystä ja kansanterveyttä edistävään tieteelliseen tutkimukseen.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .