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脳卒中後の患者における運動回復の神経生理学的マーカーの研究。

神経疾患患者の皮質運動回路機能変化の神経生理学的マーカーを探索するための視覚運動変換メカニズムの研究とリハビリテーション技術の開発。

研究の目的は、脳卒中後の運動障害のある人を対象に、経頭蓋磁気刺激を用いて大脳皮質の電気活動と皮質脊髄の興奮性を調べることで、脳卒中後の神経経路の回復と適応のための潜在的な経路を探ることでした。 この研究の参加者は、基本的なリハビリテーションのさまざまな段階で、健康な手足と麻痺した手足で簡単な刺激反応課題を数回実行しました。 データを比較するために、健康なボランティアのグループが同様の実験に参加しました。 脳波検査を使用して皮質活動を記録し、筋電図を使用して筋肉活動を記録しました。 刺激反応課題の後、皮質脊髄接続の完全性を評価するために経頭蓋磁気刺激を使用した研究も実施しました。

調査の概要

詳細な説明

この研究には40人の参加者が参加し、そのうち半数は片麻痺を伴う脳卒中を患い、残りの半数は健康なボランティアの対照群であった。 実験セッション中、患者は反応速度を伴う運動課題を実行する必要があります。 2 つのボタン (右と左) が付いているボックスが患者の前に配置されます。 患者の手をボタンの下のボックスに置きます。 実験課題は、視覚刺激 (ボタンの上にあるランプ) に反応して指を伸ばして、2 つのボタンのうちの 1 つを押すことです。 患者の四肢の運動機能の損傷の程度によってボタンを全押しできない場合、患者はこの動作の意図を形成し、それを実行するよう求められます。 同時に、ボタンの 1 つが患者の「ターゲット」として指定されており、その強調表示に応答して動作が実行されます。 2 番目のボタンは「非ターゲット」です。 その強調表示は無視してください。 セッション全体を通じて、各ボタンがターゲットとして数回指定されました。

セッション全体を通じて、国際的な「10-10」登録システムに従って、頭皮に配置された 17 個の電極で脳波 (EEG) 信号が記録されました。 記録は医療用脳波計 NVX-36 (「Medical Computer Systems」、ゼレノグラード、ロシア) を使用して行われました。 両手の浅指屈筋の筋電図 (EMG) 活動も、表面電極を使用して記録されました。 EMG は、EEG 信号と同じアンプ (NVX-36) を使用して記録されます。 患者は2週間以内に検査に参加します。 セッションは 2 回ありました (リハビリ開始時と退院前)。 各セッションは最大 1 時間続きます。

研究の前に、ARAT スケールと FulgM スケールを使用して参加者の運動活動がテストされました。 EEGデータは、運動関連電位や運動関連のアルファリズムとベータリズムの脱同期などのマーカーについて分析されました。 一部の参加者は、皮質脊髄接続の完全性を評価するために経頭蓋磁気刺激を使用する追加の研究に参加するよう招待されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Moscow、ロシア連邦
        • Skolkovo Institute of Science and Technology (Skoltech)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ロシアのモスクワにある連邦脳研究・神経技術センター、FMBAでリハビリテーションを受ける患者たち。

説明

健康なボランティアの場合:

包含基準:

1. 署名された書面によるインフォームドコンセントの入手可能性。 3. 身体性疾患および精神疾患がないこと(詳細は除外基準を参照) 4. このプロトコルの要件を遵守する能力および意欲。

除外基準:

  1. 頭部の表面損傷の存在 (S00-S09 ICD-10)。
  2. 精神障害、行動障害の存在 (F00-F99 ICD-10)。
  3. 過去または現在の薬物中毒。
  4. 神経系の疾患の存在(G00-G99 ICD-10)。
  5. 。頭蓋内損傷 (S06 ICD-10) または脳卒中 (I64 ICD-10) の病歴。
  6. 身体表現性障害 (F45 ICD-10) の存在。
  7. 調査官が除外基準を満たすと判断した条件
  8. 体内の電気的および/または金属的インプラントまたは刺激物の存在(例、埋め込まれた脳深部刺激装置、ペースメーカー、補聴器および人工内耳、頭蓋内金属インプラント)。
  9. 妊娠
  10. 悪性新生物 (C00-C97 ICD-10) の存在。

脳卒中患者の場合:

包含基準:

  1. 署名された書面によるインフォームドコンセント。
  2. 最初の急性脳血管障害(CVA)後の早期または後期リハビリテーション期間後の人々。
  3. 3点から0までの上肢麻痺の重症度レベル(6点の神経学的スケールによる)
  4. 最小視力はシフツェフスケールで0.2以上です。
  5. このプロトコルの要件に従う患者の能力と意欲。
  6. リハビリに対する患者の意欲を表現した。

除外基準:

  1. 重度の認知障害 (モントリオール認知評価スケールによると 10 点未満)。
  2. ハミルトンのスコアは18点以上。
  3. Rankin スケールのスコアは 4 ポイントを超えています。
  4. 上肢の筋力低下または筋緊張の増加(例、脳性麻痺、外傷による脳損傷)または硬直(例、パーキンソン病、拘縮)を引き起こす、関連する神経疾患。
  5. 関節炎の後期段階、または他の理由による研究対象の関節のいずれかにおける他動的可動域の臨床的に重大な制限。
  6. さまざまな理由で切断され、上肢の一部が欠損した状態。
  7. 研究結果の解釈、研究の実施、患者の安全に影響を与える可能性のある精神疾患やてんかんなどの病状。
  8. 訪問 1 までの 12 か月間のアルコール乱用、医療大麻の使用、または娯楽用薬物の使用。
  9. 訪問1の前30日以内に実験薬または医療機器を使用した。
  10. 研究者の意見では、研究手順に従う能力の欠如。
  11. 神経学的または身体的状態に応じた患者の状態の重症度。完全なリハビリテーションは不可能です。
  12. 重度の視覚障害、最小視力が0.2未満のシフツェフ視力表。
  13. 先月以内に不安定狭心症および/または心臓発作があった
  14. 繰り返される脳卒中。
  15. 重度の片側空間無視。
  16. 制御されていない動脈性高血圧
  17. 運動失調
  18. あらゆる種類のてんかん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康なボランティア
参加者には、視覚刺激に反応してボタンを押す必要がある指を伸ばす運動を行うという課題が課されました。 物理的な動きが不可能な場合、参加者は指に集中しながらタスクを実行することを想像するように指示されました。
脳卒中後の人
参加者には、視覚刺激に反応してボタンを押す必要がある指を伸ばす運動を行うという課題が課されました。 物理的な動きが不可能な場合、参加者は指に集中しながらタスクを実行することを想像するように指示されました。
皮質脊髄接続の完全性を評価するための経頭蓋磁気刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
水平化されたレディネスポテンシャルの非典型的な形状
時間枠:15日間
脳卒中後の参加者における側面化された運動前皮質電位の形状と頭皮分布は、一次運動野の両側性関与を実証し、障害のある四肢の運動の制御における健康な半球の役割を示した。
15日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両半球の一次運動野刺激に応じた同側筋の収縮がない
時間枠:1日
経頭蓋磁気刺激で​​は、同側投射の活動の増加は示されませんでした。 無傷の半球運動野から麻痺した四肢まで
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月1日

一次修了 (実際)

2024年3月15日

研究の完了 (実際)

2024年3月15日

試験登録日

最初に提出

2024年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月23日

最初の投稿 (実際)

2024年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月21日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Skoltech-CNBR3
  • 21-75-30024 (その他の助成金/資金番号:Russian Science Foundation)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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