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Studio dei marcatori neurofisiologici del recupero motorio in pazienti post-ictus.

21 maggio 2024 aggiornato da: Skolkovo Institute of Science and Technology

Studio dei meccanismi di trasformazione visuo-motoria per la ricerca di marcatori neurofisiologici di cambiamenti nelle funzioni dei circuiti motori corticali in pazienti con disturbi neurologici e sviluppo di tecnologie per la loro riabilitazione.

Lo scopo dello studio era esplorare potenziali percorsi per il recupero e l'adattamento dei percorsi neurali dopo l'ictus esaminando l'attività elettrica della corteccia cerebrale e l'eccitabilità cortico-spinale utilizzando la stimolazione magnetica transcranica nelle persone con disabilità motoria dopo l'ictus. I partecipanti allo studio hanno eseguito più volte un semplice compito di stimolo-risposta con un arto sano e uno paralizzato in diverse fasi della riabilitazione di base. Per confrontare i dati, un gruppo di volontari sani ha preso parte a un esperimento simile. Abbiamo registrato l'attività corticale utilizzando l'elettroencefalografia e l'attività muscolare utilizzando l'elettromiografia. Dopo il compito stimolo-risposta, abbiamo anche effettuato uno studio utilizzando la stimolazione magnetica transcranica per valutare l'integrità delle connessioni corticospinali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio ha coinvolto 40 partecipanti, metà dei quali avevano avuto un ictus con emiparesi e l'altra metà un gruppo di controllo di volontari sani. Durante la sessione sperimentale, i pazienti devono eseguire un compito motorio che coinvolge la velocità di reazione. Davanti al paziente viene posta una scatola con due pulsanti (destro e sinistro). Le mani del paziente vengono posizionate nella casella sotto i pulsanti. Il compito sperimentale consiste nel premere uno dei due pulsanti estendendo le dita in risposta ad uno stimolo visivo: lampade sopra i pulsanti. Se l'entità del danno alla funzione motoria di un arto del paziente non consente la pressione completa di un pulsante, al paziente viene chiesto di formare un'intenzione per questo movimento e provare a eseguirlo. Allo stesso tempo, uno dei pulsanti è stato designato come "bersaglio" per il paziente ed è in risposta alla sua evidenziazione che deve essere eseguito un movimento. Il secondo pulsante è "non target". La sua evidenziazione dovrebbe essere ignorata. Durante la sessione, ciascuno dei pulsanti è stato designato più volte come obiettivo.

Durante tutta la seduta, il segnale dell'elettroencefalogramma (EEG) è stato registrato in 17 elettrodi posizionati sul cuoio capelluto secondo il sistema di registrazione internazionale "10-10". La registrazione è stata eseguita con un elettroencefalografo medico NVX-36 ("Medical Computer Systems", Zelenograd, Russia). Utilizzando elettrodi di superficie è stata registrata anche l'attività elettromiografica (EMG) dei muscoli flessori superficiali delle dita di entrambe le mani. L'EMG viene registrato con lo stesso amplificatore del segnale EEG (NVX-36). Il paziente partecipa al test entro 2 settimane. Ci sono state due sessioni (all'inizio della riabilitazione e prima della dimissione). Ogni sessione dura al massimo un'ora.

Prima dello studio, l'attività motoria dei partecipanti è stata testata utilizzando le scale ARAT e FulgM. I dati EEG sono stati analizzati per marcatori come potenziali legati al movimento e desincronizzazione correlata al movimento dei ritmi alfa e beta. Alcuni partecipanti sono stati inoltre invitati a prendere parte ad un ulteriore studio che utilizzava la stimolazione magnetica transcranica per valutare l’integrità delle connessioni corticospinali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Moscow, Federazione Russa
        • Skolkovo Institute of Science and Technology (Skoltech)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a riabilitazione presso il Centro federale di ricerca sul cervello e neurotecnologie, FMBA, Mosca, Russia.

Descrizione

Per i volontari sani:

Criterio di inclusione:

1. Disponibilità del consenso informato scritto firmato. 3. Assenza di patologie somatiche e psichiatriche (maggiori dettagli nei criteri di esclusione) 4. Capacità e disponibilità a rispettare i requisiti del presente protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. La presenza di lesioni superficiali della testa (S00-S09 ICD-10).
  2. La presenza di disturbi mentali e comportamentali (F00-F99 ICD-10).
  3. Dipendenza dalla droga in passato o al momento.
  4. La presenza di malattie del sistema nervoso (G00-G99 ICD-10).
  5. . Storia di lesione intracranica (S06 ICD-10) o ictus (I64 ICD-10).
  6. La presenza di disturbi somatoformi (F45 ICD-10).
  7. Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, soddisfa i criteri di esclusione
  8. Presenza di impianti elettrici e/o metallici o stimolanti nel corpo (ad esempio, dispositivi impiantati per la stimolazione cerebrale profonda, pacemaker, apparecchi acustici e impianti cocleari, impianti metallici intracranici).
  9. Gravidanza
  10. La presenza di neoplasie maligne (C00-C97 ICD-10).

Per i pazienti colpiti da ictus:

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato.
  2. Persone dopo il primo incidente cerebrovascolare acuto (CVA), periodo di riabilitazione precoce o tardiva.
  3. Il livello di gravità della paresi dell'arto superiore da 3 punti a 0 (secondo una scala neurologica a 6 punti)
  4. L'acuità visiva minima non è inferiore a 0,2 sulla scala Sivtsev.
  5. La capacità e la volontà del paziente di conformarsi ai requisiti di questo protocollo.
  6. Motivazione espressa del paziente per la riabilitazione.

Criteri di esclusione:

  1. Grave deterioramento cognitivo (<10 punti secondo la Montreal Cognitive Assessment Scale).
  2. Il punteggio di Hamilton supera i 18 punti.
  3. Il punteggio sulla scala Rankin è superiore a 4 punti.
  4. Disturbi neurologici associati che causano diminuzione della forza muscolare o aumento del tono muscolare negli arti superiori (p. es., paralisi cerebrale, danno cerebrale da trauma) o rigidità (p. es., morbo di Parkinson, contrattura).
  5. Stadi avanzati di artrite o limitazione clinicamente significativa del range di movimento passivo in una qualsiasi delle articolazioni studiate nello studio a causa di altri motivi.
  6. L'assenza di una parte dell'arto superiore per amputazione causata da vari motivi.
  7. Qualsiasi condizione medica, inclusa la malattia mentale o l'epilessia, che possa influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio, la condotta dello studio o la sicurezza del paziente.
  8. Abuso di alcol, uso di marijuana medica o uso di droghe ricreative nei 12 mesi precedenti la Visita 1.
  9. Uso di farmaci sperimentali o dispositivi medici entro 30 giorni prima della Visita 1.
  10. Mancanza di capacità di seguire le procedure dello studio, a giudizio dello sperimentatore.
  11. La gravità delle condizioni del paziente in base allo stato neurologico o somatico, che non consente una riabilitazione completa.
  12. Gravi disturbi visivi, acuità visiva minima inferiore a 0,2 Tabella dell'acuità visiva Sivtsev.
  13. Angina instabile e/o attacco cardiaco nel mese precedente
  14. Colpo ripetuto.
  15. Grave negligenza spaziale unilaterale.
  16. Ipertensione arteriosa non controllata
  17. Atassia
  18. Tutte le forme di epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Volontari sani
Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire un esercizio di estensione delle dita che richiedeva la pressione di pulsanti in risposta a stimoli visivi. Nei casi in cui il movimento fisico non era possibile, ai partecipanti è stato chiesto di immaginare di eseguire il compito concentrandosi sulle dita.
Persone post-ictus
Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire un esercizio di estensione delle dita che richiedeva la pressione di pulsanti in risposta a stimoli visivi. Nei casi in cui il movimento fisico non era possibile, ai partecipanti è stato chiesto di immaginare di eseguire il compito concentrandosi sulle dita.
Stimolazione magnetica transcranica per valutare l'integrità delle connessioni corticospinali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forma atipica del potenziale di prontezza lateralizzato
Lasso di tempo: 15 giorni
La forma e la distribuzione sul cuoio capelluto dei potenziali corticali pre-motori lateralizzati nei partecipanti post-ictus hanno dimostrato un coinvolgimento bilaterale della corteccia motoria primaria, indicando il ruolo dell'emisfero sano nel controllo dei movimenti alterati degli arti.
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di contrazione dei muscoli ipsilaterali in risposta alla stimolazione della corteccia motoria primaria in entrambi gli emisferi
Lasso di tempo: 1 giorno
La stimolazione magnetica transcranica non ha mostrato un aumento dell'attività delle proiezioni ipsilaterali. dalla corteccia motoria dell'emisfero intatto all'arto paralizzato
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Skoltech-CNBR3
  • 21-75-30024 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Russian Science Foundation)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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