- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06386627
Studio dei marcatori neurofisiologici del recupero motorio in pazienti post-ictus.
Studio dei meccanismi di trasformazione visuo-motoria per la ricerca di marcatori neurofisiologici di cambiamenti nelle funzioni dei circuiti motori corticali in pazienti con disturbi neurologici e sviluppo di tecnologie per la loro riabilitazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ha coinvolto 40 partecipanti, metà dei quali avevano avuto un ictus con emiparesi e l'altra metà un gruppo di controllo di volontari sani. Durante la sessione sperimentale, i pazienti devono eseguire un compito motorio che coinvolge la velocità di reazione. Davanti al paziente viene posta una scatola con due pulsanti (destro e sinistro). Le mani del paziente vengono posizionate nella casella sotto i pulsanti. Il compito sperimentale consiste nel premere uno dei due pulsanti estendendo le dita in risposta ad uno stimolo visivo: lampade sopra i pulsanti. Se l'entità del danno alla funzione motoria di un arto del paziente non consente la pressione completa di un pulsante, al paziente viene chiesto di formare un'intenzione per questo movimento e provare a eseguirlo. Allo stesso tempo, uno dei pulsanti è stato designato come "bersaglio" per il paziente ed è in risposta alla sua evidenziazione che deve essere eseguito un movimento. Il secondo pulsante è "non target". La sua evidenziazione dovrebbe essere ignorata. Durante la sessione, ciascuno dei pulsanti è stato designato più volte come obiettivo.
Durante tutta la seduta, il segnale dell'elettroencefalogramma (EEG) è stato registrato in 17 elettrodi posizionati sul cuoio capelluto secondo il sistema di registrazione internazionale "10-10". La registrazione è stata eseguita con un elettroencefalografo medico NVX-36 ("Medical Computer Systems", Zelenograd, Russia). Utilizzando elettrodi di superficie è stata registrata anche l'attività elettromiografica (EMG) dei muscoli flessori superficiali delle dita di entrambe le mani. L'EMG viene registrato con lo stesso amplificatore del segnale EEG (NVX-36). Il paziente partecipa al test entro 2 settimane. Ci sono state due sessioni (all'inizio della riabilitazione e prima della dimissione). Ogni sessione dura al massimo un'ora.
Prima dello studio, l'attività motoria dei partecipanti è stata testata utilizzando le scale ARAT e FulgM. I dati EEG sono stati analizzati per marcatori come potenziali legati al movimento e desincronizzazione correlata al movimento dei ritmi alfa e beta. Alcuni partecipanti sono stati inoltre invitati a prendere parte ad un ulteriore studio che utilizzava la stimolazione magnetica transcranica per valutare l’integrità delle connessioni corticospinali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa
- Skolkovo Institute of Science and Technology (Skoltech)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Per i volontari sani:
Criterio di inclusione:
1. Disponibilità del consenso informato scritto firmato. 3. Assenza di patologie somatiche e psichiatriche (maggiori dettagli nei criteri di esclusione) 4. Capacità e disponibilità a rispettare i requisiti del presente protocollo.
Criteri di esclusione:
- La presenza di lesioni superficiali della testa (S00-S09 ICD-10).
- La presenza di disturbi mentali e comportamentali (F00-F99 ICD-10).
- Dipendenza dalla droga in passato o al momento.
- La presenza di malattie del sistema nervoso (G00-G99 ICD-10).
- . Storia di lesione intracranica (S06 ICD-10) o ictus (I64 ICD-10).
- La presenza di disturbi somatoformi (F45 ICD-10).
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, soddisfa i criteri di esclusione
- Presenza di impianti elettrici e/o metallici o stimolanti nel corpo (ad esempio, dispositivi impiantati per la stimolazione cerebrale profonda, pacemaker, apparecchi acustici e impianti cocleari, impianti metallici intracranici).
- Gravidanza
- La presenza di neoplasie maligne (C00-C97 ICD-10).
Per i pazienti colpiti da ictus:
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato.
- Persone dopo il primo incidente cerebrovascolare acuto (CVA), periodo di riabilitazione precoce o tardiva.
- Il livello di gravità della paresi dell'arto superiore da 3 punti a 0 (secondo una scala neurologica a 6 punti)
- L'acuità visiva minima non è inferiore a 0,2 sulla scala Sivtsev.
- La capacità e la volontà del paziente di conformarsi ai requisiti di questo protocollo.
- Motivazione espressa del paziente per la riabilitazione.
Criteri di esclusione:
- Grave deterioramento cognitivo (<10 punti secondo la Montreal Cognitive Assessment Scale).
- Il punteggio di Hamilton supera i 18 punti.
- Il punteggio sulla scala Rankin è superiore a 4 punti.
- Disturbi neurologici associati che causano diminuzione della forza muscolare o aumento del tono muscolare negli arti superiori (p. es., paralisi cerebrale, danno cerebrale da trauma) o rigidità (p. es., morbo di Parkinson, contrattura).
- Stadi avanzati di artrite o limitazione clinicamente significativa del range di movimento passivo in una qualsiasi delle articolazioni studiate nello studio a causa di altri motivi.
- L'assenza di una parte dell'arto superiore per amputazione causata da vari motivi.
- Qualsiasi condizione medica, inclusa la malattia mentale o l'epilessia, che possa influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio, la condotta dello studio o la sicurezza del paziente.
- Abuso di alcol, uso di marijuana medica o uso di droghe ricreative nei 12 mesi precedenti la Visita 1.
- Uso di farmaci sperimentali o dispositivi medici entro 30 giorni prima della Visita 1.
- Mancanza di capacità di seguire le procedure dello studio, a giudizio dello sperimentatore.
- La gravità delle condizioni del paziente in base allo stato neurologico o somatico, che non consente una riabilitazione completa.
- Gravi disturbi visivi, acuità visiva minima inferiore a 0,2 Tabella dell'acuità visiva Sivtsev.
- Angina instabile e/o attacco cardiaco nel mese precedente
- Colpo ripetuto.
- Grave negligenza spaziale unilaterale.
- Ipertensione arteriosa non controllata
- Atassia
- Tutte le forme di epilessia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Volontari sani
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Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire un esercizio di estensione delle dita che richiedeva la pressione di pulsanti in risposta a stimoli visivi.
Nei casi in cui il movimento fisico non era possibile, ai partecipanti è stato chiesto di immaginare di eseguire il compito concentrandosi sulle dita.
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Persone post-ictus
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Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire un esercizio di estensione delle dita che richiedeva la pressione di pulsanti in risposta a stimoli visivi.
Nei casi in cui il movimento fisico non era possibile, ai partecipanti è stato chiesto di immaginare di eseguire il compito concentrandosi sulle dita.
Stimolazione magnetica transcranica per valutare l'integrità delle connessioni corticospinali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forma atipica del potenziale di prontezza lateralizzato
Lasso di tempo: 15 giorni
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La forma e la distribuzione sul cuoio capelluto dei potenziali corticali pre-motori lateralizzati nei partecipanti post-ictus hanno dimostrato un coinvolgimento bilaterale della corteccia motoria primaria, indicando il ruolo dell'emisfero sano nel controllo dei movimenti alterati degli arti.
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15 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assenza di contrazione dei muscoli ipsilaterali in risposta alla stimolazione della corteccia motoria primaria in entrambi gli emisferi
Lasso di tempo: 1 giorno
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La stimolazione magnetica transcranica non ha mostrato un aumento dell'attività delle proiezioni ipsilaterali.
dalla corteccia motoria dell'emisfero intatto all'arto paralizzato
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Skoltech-CNBR3
- 21-75-30024 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Russian Science Foundation)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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