- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06386627
뇌졸중 후 환자의 운동 회복에 대한 신경생리학적 지표에 관한 연구.
신경질환 환자의 대뇌피질 운동회로 기능 변화의 신경생리학적 지표 탐색을 위한 시각-운동 변환 기전 연구 및 재활 기술 개발.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 40명의 참가자가 참여했으며, 그 중 절반은 편마비로 인한 뇌졸중을 앓고 있었고 나머지 절반은 건강한 자원 봉사자로 구성된 대조군이었습니다. 실험 세션 동안 환자는 반응 속도와 관련된 운동 작업을 수행해야 합니다. 두 개의 버튼(오른쪽 및 왼쪽)이 있는 상자가 환자 앞에 배치됩니다. 환자의 손은 버튼 아래 상자에 놓입니다. 실험 과제는 시각적 자극(버튼 위의 램프)에 반응하여 손가락을 뻗어 두 개의 버튼 중 하나를 누르는 것입니다. 환자의 사지 중 하나의 운동 기능이 손상되어 버튼을 완전히 누를 수 없는 경우, 환자에게 이 동작에 대한 의도를 형성하고 이를 수행하도록 요청합니다. 동시에 버튼 중 하나가 환자의 '대상'으로 지정되었으며 강조 표시에 따라 동작을 수행하게 됩니다. 두 번째 버튼은 '논타겟'입니다. 강조표시는 무시되어야 합니다. 세션 내내 각 버튼은 여러 번 대상으로 지정되었습니다.
세션 전반에 걸쳐 국제 "10-10" 등록 시스템에 따라 두피에 배치된 17개의 전극에 뇌전도(EEG) 신호가 기록되었습니다. 기록은 의료용 뇌파계 NVX-36("Medical Computer Systems", Zelenograd, Russia)을 사용하여 수행되었습니다. 양손의 표재굴근 근육의 근전도(EMG) 활동도 표면 전극을 사용하여 기록되었습니다. EMG는 EEG 신호(NVX-36)와 동일한 증폭기를 사용하여 기록됩니다. 환자는 2주 이내에 테스트에 참여합니다. 두 번의 세션이 있었습니다(재활 시작 시와 퇴원 전). 각 세션은 최대 1시간 동안 진행됩니다.
연구에 앞서 ARAT 및 FulgM 척도를 사용하여 참가자의 운동 활동을 테스트했습니다. EEG 데이터는 움직임 관련 전위, 움직임 관련 알파 및 베타 리듬의 비동기화와 같은 지표에 대해 분석되었습니다. 일부 참가자는 또한 피질 척수 연결의 무결성을 평가하기 위해 경두개 자기 자극을 사용하는 추가 연구에 참여하도록 초대되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- Skolkovo Institute of Science and Technology (Skoltech)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
건강한 자원봉사자의 경우:
포함 기준:
1. 서명된 서면 동의서의 가용성. 3. 신체 및 정신 질환의 부재(자세한 내용은 제외 기준에 있음) 4. 이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 능력과 의지.
제외 기준:
- 머리의 표면 손상 존재(S00-S09 ICD-10).
- 정신, 행동 장애의 존재(F00-F99 ICD-10).
- 과거 또는 현재의 약물 중독.
- 신경계 질환의 존재(G00-G99 ICD-10).
- . 두개내 손상(S06 ICD-10) 또는 뇌졸중(I64 ICD-10) 병력.
- 신체형 장애(F45 ICD-10)의 존재.
- 연구자의 의견으로 제외 기준을 충족하는 모든 조건
- 신체에 전기 및/또는 금속 임플란트 또는 자극제(예: 이식된 심부 뇌 자극 장치, 맥박 조정기, 보청기 및 달팽이관 임플란트, 두개내 금속 임플란트)가 존재합니다.
- 임신
- 악성 신생물(C00-C97 ICD-10)의 존재.
뇌졸중 환자의 경우:
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명했습니다.
- 첫 번째 급성 뇌혈관 사고(CVA) 이후 조기 또는 후기 재활 기간을 거친 사람들.
- 상지 마비의 중증도 수준을 3점에서 0점까지(6점 신경학적 척도에 따름)
- 최소 시력은 Sivtsev 척도에서 0.2 이상입니다.
- 이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있는 환자의 능력과 의지.
- 재활에 대한 환자의 동기를 표현했습니다.
제외 기준:
- 심각한 인지 장애(몬트리올 인지 평가 척도에 따르면 10점 미만).
- 해밀턴 점수가 18점 이상입니다.
- Rankin 척도의 점수는 4점 이상입니다.
- 상지의 근력 감소 또는 근긴장 증가(예: 뇌성마비, 외상으로 인한 뇌 손상) 또는 경직(예: 파킨슨병, 구축)을 유발하는 관련 신경학적 장애.
- 관절염의 후기 단계 또는 다른 이유로 인해 연구에서 연구된 모든 관절의 수동 운동 범위에 임상적으로 중요한 제한이 있는 경우.
- 여러 가지 원인으로 인한 절단으로 인해 상지의 일부가 없는 상태.
- 연구 결과의 해석, 연구 수행 또는 환자 안전에 영향을 미칠 수 있는 정신 질환 또는 간질을 포함한 모든 의학적 상태.
- 1차 방문 전 12개월 동안 알코올 남용, 의료용 마리화나 사용 또는 기분 전환 약물 사용.
- 1차 방문 전 30일 이내에 실험 약물 또는 의료 기기 사용.
- 연구자의 의견으로는 연구 절차를 따르는 능력이 부족합니다.
- 완전한 재활을 허용하지 않는 신경학적 또는 신체 상태에 따른 환자 상태의 중증도.
- 심각한 시력 장애, 0.2 Sivtsev 시력 표 미만의 최소 시력.
- 지난달 이내에 불안정 협심증 및/또는 심장마비가 발생한 경우
- 반복되는 뇌졸중.
- 심각한 일방적 공간 무시.
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압
- 운동실조
- 모든 형태의 간질
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 자원봉사자
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참가자들은 시각적 자극에 반응하여 버튼을 눌러야 하는 손가락 확장 운동을 수행하는 임무를 받았습니다.
신체적 움직임이 불가능한 경우 참가자들은 손가락에 집중하면서 작업을 수행하는 것을 상상하도록 지시 받았습니다.
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뇌졸중 후 사람
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참가자들은 시각적 자극에 반응하여 버튼을 눌러야 하는 손가락 확장 운동을 수행하는 임무를 받았습니다.
신체적 움직임이 불가능한 경우 참가자들은 손가락에 집중하면서 작업을 수행하는 것을 상상하도록 지시 받았습니다.
피질 척수 연결의 무결성을 평가하기 위한 경두개 자기 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측면화 준비 잠재력의 비정형 형태
기간: 15 일
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뇌졸중 후 참가자의 측면화된 전운동 피질 전위의 모양과 두피 분포는 일차 운동 피질의 양측 관련을 보여 주었으며 이는 손상된 사지 운동 제어에서 건강한 반구의 역할을 나타냅니다.
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15 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양쪽 반구의 일차 운동 피질 자극에 대한 반응으로 동측 근육 수축이 없음
기간: 1 일
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경두개 자기 자극은 동측 투영의 증가된 활동을 나타내지 않았습니다.
손상되지 않은 반구 운동 피질부터 마비된 사지까지
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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자극 반응 작업에 대한 임상 시험
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