Studie av nevrofysiologiske markører for motorisk utvinning hos pasienter etter slag.
Studie av mekanismene for visuell-motorisk transformasjon for å søke etter nevrofysiologiske markører for endringer i funksjonene til kortikale motoriske kretsløp hos pasienter med nevrologiske lidelser, og utvikling av teknologier for deres rehabilitering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien involverte 40 deltakere, hvorav halvparten hadde fått hjerneslag med hemiparese og den andre halvparten en kontrollgruppe med friske frivillige. Under den eksperimentelle økten må pasientene utføre en motorisk oppgave som involverer reaksjonshastighet. En boks med to knapper (høyre og venstre) plasseres foran pasienten. Pasientens hender legges i boksen under knappene. Den eksperimentelle oppgaven er å trykke på en av de to knappene ved å strekke ut fingrene som svar på en visuell stimulans - lamper over knappene. Hvis graden av skade på den motoriske funksjonen til en av pasientens lemmer ikke tillater at en hel knapp trykkes inn, blir pasienten bedt om å danne en intensjon for denne bevegelsen og prøve å utføre den. Samtidig er en av knappene utpekt som et 'mål' for pasienten, og det er som svar på dens fremheving at en bevegelse skal utføres. Den andre knappen er "ikke-mål". Uthevingen bør ignoreres. Gjennom økten ble hver av knappene utpekt som et mål flere ganger.
Gjennom økten ble elektroencefalogram (EEG)-signalet registrert i 17 elektroder plassert på hodebunnen i henhold til det internasjonale "10-10"-registreringssystemet. Opptaket ble utført med en medisinsk elektroencefalograf NVX-36 ("Medical Computer Systems", Zelenograd, Russland). Elektromyografisk (EMG) aktivitet av flexor digitorum superficialis-musklene i begge hender ble også registrert ved bruk av overflateelektroder. EMG tas opp med samme forsterker som EEG-signalet (NVX-36). Pasienten deltar i testen innen 2 uker. Det var to økter (i begynnelsen av rehabiliteringen og før utskrivning). Hver økt varer maksimalt en time.
Før studien ble deltakernes motoriske aktivitet testet ved hjelp av ARAT- og FulgM-skalaene. EEG-dataene ble analysert for markører som bevegelsesrelaterte potensialer og bevegelsesrelatert desynkronisering av alfa- og beta-rytmer. Noen deltakere ble også invitert til å delta i en tilleggsstudie med transkraniell magnetisk stimulering for å vurdere integriteten til kortikospinale forbindelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Skolkovo Institute of Science and Technology (Skoltech)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
For friske frivillige:
Inklusjonskriterier:
1. Tilgjengelighet av signert skriftlig informert samtykke. 3. Fravær av somatiske og psykiatriske sykdommer (mer detaljer i eksklusjonskriteriene) 4. Evne og vilje til å etterkomme kravene i denne protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av overfladisk skade på hodet (S00-S09 ICD-10).
- Tilstedeværelsen av psykiske atferdsforstyrrelser (F00-F99 ICD-10).
- Narkotikaavhengighet i fortiden eller i øyeblikket.
- Tilstedeværelsen av sykdommer i nervesystemet (G00-G99 ICD-10).
- . Anamnese med intrakraniell skade (S06 ICD-10) eller hjerneslag (I64 ICD-10).
- Tilstedeværelsen av somatoforme lidelser (F45 ICD-10).
- Eventuelle forhold som etter etterforskerens mening oppfyller eksklusjonskriteriene
- Tilstedeværelse av elektriske og/eller metalliske implantater eller sentralstimulerende midler i kroppen (f.eks. implanterte dype hjernestimuleringsenheter, pacemakere, høreapparater og cochleaimplantater, intrakraniale metallimplantater).
- Svangerskap
- Tilstedeværelsen av ondartede neoplasmer (C00-C97 ICD-10).
For slagpasienter:
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke.
- Personer etter den første akutte cerebrovaskulære ulykken (CVA), tidlig eller sen rehabiliteringsperiode.
- Alvorlighetsnivået av parese av overekstremiteten fra 3 poeng til 0 (i henhold til en 6-punkts nevrologisk skala)
- Minste synsstyrke er ikke lavere enn 0,2 på Sivtsev-skalaen.
- Pasientens evne og vilje til å overholde kravene i denne protokollen.
- Uttrykt pasientmotivasjon for rehabilitering.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kognitiv svikt (<10 poeng i henhold til Montreal Cognitive Assessment Scale).
- Hamilton scorer over 18 poeng.
- Poengsummen på Rankin-skalaen er over 4 poeng.
- Assosierte nevrologiske lidelser som forårsaker redusert muskelstyrke eller økt muskeltonus i de øvre lemmer (f.eks. cerebral parese, hjerneskade fra traumer) eller stivhet (f.eks. Parkinsons sykdom, kontraktur).
- Sene stadier av leddgikt eller klinisk signifikant begrensning av passivt bevegelsesområde i noen av leddene som ble studert i studien på grunn av andre årsaker.
- Fraværet av en del av overekstremiteten på grunn av amputasjon forårsaket av ulike årsaker.
- Enhver medisinsk tilstand, inkludert psykisk sykdom eller epilepsi, som kan påvirke tolkningen av studieresultater, studieoppførsel eller pasientsikkerhet.
- Alkoholmisbruk, medisinsk marihuanabruk eller rusmiddelbruk i løpet av de 12 månedene før besøk 1.
- Bruk av eksperimentelle legemidler eller medisinsk utstyr innen 30 dager før besøk 1.
- Manglende evne til å følge studieprosedyrer, mener utrederen.
- Alvorlighetsgraden av pasientens tilstand i henhold til nevrologisk eller somatisk status, som ikke tillater full rehabilitering.
- Alvorlige synsforstyrrelser, minimal synsstyrke mindre enn 0,2 Sivtsev synsstyrketabell.
- Ustabil angina og/eller hjerteinfarkt i løpet av forrige måned
- Gjentatt slag.
- Alvorlig ensidig romlig omsorgssvikt.
- Ukontrollert arteriell hypertensjon
- Ataksi
- Alle former for epilepsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske frivillige
|
Deltakerne fikk i oppgave å utføre en fingerforlengelsesøvelse som krevde å trykke på knapper som svar på visuelle stimuli.
I tilfeller der fysisk bevegelse ikke var mulig, ble deltakerne bedt om å forestille seg å utføre oppgaven mens de fokuserer på fingrene.
|
|
Personer etter slag
|
Deltakerne fikk i oppgave å utføre en fingerforlengelsesøvelse som krevde å trykke på knapper som svar på visuelle stimuli.
I tilfeller der fysisk bevegelse ikke var mulig, ble deltakerne bedt om å forestille seg å utføre oppgaven mens de fokuserer på fingrene.
Transkraniell magnetisk stimulering for å vurdere integriteten til kortikospinale forbindelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atypisk form av lateralisert beredskapspotensial
Tidsramme: 15 dager
|
Form og hodebunnsfordeling av de lateraliserte premotoriske kortikale potensialene hos deltakere etter slag demonstrerte bilateral involvering av primær motorisk cortex, noe som indikerer rollen til sunn halvkule i kontrollen av svekkede lembevegelser.
|
15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær av ipsilateral muskelkontraksjon som respons på primær motorisk cortex-stimulering i begge halvkuler
Tidsramme: 1 dag
|
Transkraniell magnetisk stimulering viste ikke økt aktivitet av ipsilaterale projeksjoner.
fra intakt hemisfære motorisk cortex til lammet lem
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Skoltech-CNBR3
- 21-75-30024 (Annet stipend/finansieringsnummer: Russian Science Foundation)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .