Estudo de Marcadores Neurofisiológicos de Recuperação Motora em Pacientes Pós-AVC.
Estudo dos mecanismos de transformação viso-motora para busca de marcadores neurofisiológicos de alterações nas funções dos circuitos motores corticais em pacientes com doenças neurológicas e desenvolvimento de tecnologias para sua reabilitação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo envolveu 40 participantes, metade dos quais sofreu acidente vascular cerebral com hemiparesia e a outra metade um grupo controle de voluntários saudáveis. Durante a sessão experimental, os pacientes deverão realizar uma tarefa motora envolvendo velocidade de reação. Uma caixa com dois botões (direito e esquerdo) é colocada na frente do paciente. As mãos do paciente são colocadas na caixa sob os botões. A tarefa experimental consiste em pressionar um dos dois botões estendendo os dedos em resposta a um estímulo visual – lâmpadas acima dos botões. Se o grau de dano à função motora de um dos membros do paciente não permitir que um botão completo seja pressionado, o paciente é solicitado a formar uma intenção para esse movimento e tentar realizá-lo. Ao mesmo tempo, um dos botões foi designado como 'alvo' para o paciente, e é em resposta ao seu destaque que um movimento deve ser realizado. O segundo botão é 'não alvo'. Seu destaque deve ser ignorado. Ao longo da sessão, cada um dos botões foi designado como alvo diversas vezes.
Ao longo da sessão, o sinal do eletroencefalograma (EEG) foi registrado em 17 eletrodos colocados no couro cabeludo de acordo com o sistema internacional de registro “10-10”. O registro foi realizado com eletroencefalógrafo médico NVX-36 ("Medical Computer Systems", Zelenograd, Rússia). A atividade eletromiográfica (EMG) dos músculos flexores superficiais dos dedos de ambas as mãos também foi registrada usando eletrodos de superfície. O EMG é gravado com o mesmo amplificador do sinal EEG (NVX-36). O paciente participa do teste em 2 semanas. Foram realizadas duas sessões (no início da reabilitação e antes da alta). Cada sessão dura no máximo uma hora.
Antes do estudo, a atividade motora dos participantes foi testada por meio das escalas ARAT e FulgM. Os dados do EEG foram analisados para marcadores como potenciais relacionados ao movimento e dessincronização dos ritmos alfa e beta relacionada ao movimento. Alguns participantes também foram convidados a participar de um estudo adicional utilizando estimulação magnética transcraniana para avaliar a integridade das conexões corticospinais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa
- Skolkovo Institute of Science and Technology (Skoltech)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Para voluntários saudáveis:
Critério de inclusão:
1. Disponibilidade de consentimento informado por escrito assinado. 3. Ausência de doenças somáticas e psiquiátricas (mais detalhes nos critérios de exclusão) 4. Capacidade e vontade de cumprir os requisitos deste protocolo.
Critério de exclusão:
- A presença de traumatismo superficial na cabeça (S00-S09 CID-10).
- A presença de transtornos mentais e comportamentais (F00-F99 CID-10).
- Dependência de drogas no passado ou no momento.
- A presença de doenças do sistema nervoso (G00-G99 CID-10).
- . História de lesão intracraniana (S06 CID-10) ou acidente vascular cerebral (I64 CID-10).
- A presença de distúrbios somatoformes (F45 CID-10).
- Quaisquer condições que, na opinião do Investigador, atendam aos critérios de exclusão
- Presença de implantes ou estimulantes elétricos e/ou metálicos no corpo (por exemplo, dispositivos de estimulação cerebral profunda implantados, marca-passos, aparelhos auditivos e implantes cocleares, implantes metálicos intracranianos).
- Gravidez
- A presença de neoplasias malignas (C00-C97 CID-10).
Para pacientes com AVC:
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado.
- Pessoas após o primeiro acidente vascular cerebral agudo (AVC), período de reabilitação precoce ou tardio.
- O nível de gravidade da paresia do membro superior de 3 pontos a 0 (de acordo com uma escala neurológica de 6 pontos)
- A acuidade visual mínima não é inferior a 0,2 na escala Sivtsev.
- A capacidade e vontade do paciente em cumprir os requisitos deste protocolo.
- Motivação expressa do paciente para a reabilitação.
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo grave (<10 pontos de acordo com a Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal).
- Pontuação de Hamilton acima de 18 pontos.
- A pontuação na escala Rankin está acima de 4 pontos.
- Distúrbios neurológicos associados que causam diminuição da força muscular ou aumento do tônus muscular nos membros superiores (por exemplo, paralisia cerebral, lesão cerebral por trauma) ou rigidez (por exemplo, doença de Parkinson, contratura).
- Estágios avançados de artrite ou limitação clinicamente significativa da amplitude de movimento passiva em qualquer uma das articulações estudadas no estudo devido a outros motivos.
- Ausência de parte do membro superior por amputação por diversos motivos.
- Qualquer condição médica, incluindo doença mental ou epilepsia, que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo, a condução do estudo ou a segurança do paciente.
- Abuso de álcool, uso de maconha medicinal ou uso de drogas recreativas nos 12 meses anteriores à Visita 1.
- Uso de medicamentos experimentais ou dispositivos médicos nos 30 dias anteriores à Visita 1.
- Falta de capacidade de seguir os procedimentos do estudo, na opinião do investigador.
- A gravidade do quadro do paciente de acordo com o estado neurológico ou somático, o que não permite a reabilitação completa.
- Distúrbios visuais graves, acuidade visual mínima inferior a 0,2 tabela de acuidade visual de Sivtsev.
- Angina instável e/ou ataque cardíaco no mês anterior
- Golpe repetido.
- Negligência espacial unilateral grave.
- Hipertensão arterial não controlada
- Ataxia
- Todas as formas de epilepsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Voluntários saudáveis
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Os participantes foram encarregados de realizar um exercício de extensão dos dedos que exigia pressionar botões em resposta a estímulos visuais.
Nos casos em que o movimento físico não era possível, os participantes foram instruídos a imaginar a execução da tarefa enquanto focavam nos dedos.
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Pessoas pós-AVC
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Os participantes foram encarregados de realizar um exercício de extensão dos dedos que exigia pressionar botões em resposta a estímulos visuais.
Nos casos em que o movimento físico não era possível, os participantes foram instruídos a imaginar a execução da tarefa enquanto focavam nos dedos.
Estimulação magnética transcraniana para avaliar a integridade das conexões corticospinais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Forma atípica do potencial de prontidão lateralizado
Prazo: 15 dias
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A forma e a distribuição no couro cabeludo dos potenciais corticais pré-motores lateralizados em participantes pós-AVC demonstraram envolvimento bilateral do córtex motor primário, indicando o papel do hemisfério saudável no controle dos movimentos prejudicados dos membros.
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15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ausência de contração muscular ipsilateral em resposta à estimulação do córtex motor primário em ambos os hemisférios
Prazo: 1 dia
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A estimulação magnética transcraniana não mostrou aumento da atividade das projeções ipsilaterais.
do córtex motor do hemisfério intacto ao membro paralisado
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Skoltech-CNBR3
- 21-75-30024 (Número de outro subsídio/financiamento: Russian Science Foundation)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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