Undersøgelse af neurofysiologiske markører for motorisk restitution hos patienter efter slagtilfælde.
Undersøgelse af mekanismerne for visuel-motorisk transformation til at søge efter neurofysiologiske markører for ændringer i funktionerne af kortikale motoriske kredsløb hos patienter med neurologiske lidelser, og udvikling af teknologier til deres rehabilitering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen involverede 40 deltagere, hvoraf halvdelen havde fået et slagtilfælde med hemiparese og den anden halvdel en kontrolgruppe af raske frivillige. Under forsøgssessionen skal patienterne udføre en motorisk opgave, der involverer reaktionshastighed. En boks med to knapper (højre og venstre) placeres foran patienten. Patientens hænder placeres i æsken under knapperne. Den eksperimentelle opgave er at trykke på en af de to knapper ved at strække fingrene ud som reaktion på en visuel stimulus – lamper over knapperne. Hvis graden af beskadigelse af den motoriske funktion af en af patientens lemmer ikke tillader, at der trykkes på en hel knap, bliver patienten bedt om at danne sig en intention for denne bevægelse og forsøge at udføre den. Samtidig er en af knapperne udpeget som et 'mål' for patienten, og det er som reaktion på dens fremhævelse, at der skal udføres en bevægelse. Den anden knap er 'ikke-mål'. Dens fremhævelse bør ignoreres. I løbet af sessionen blev hver af knapperne udpeget som et mål flere gange.
Under hele sessionen blev elektroencefalogram (EEG) signalet optaget i 17 elektroder placeret på hovedbunden i henhold til det internationale "10-10" registreringssystem. Optagelsen blev udført med en medicinsk elektroencefalograf NVX-36 ("Medical Computer Systems", Zelenograd, Rusland). Elektromyografisk (EMG) aktivitet af flexor digitorum superficialis musklerne i begge hænder blev også registreret ved brug af overfladeelektroder. EMG optages med samme forstærker som EEG-signalet (NVX-36). Patienten deltager i testen inden for 2 uger. Der var to sessioner (i begyndelsen af genoptræningen og før udskrivelsen). Hver session varer maksimalt en time.
Før undersøgelsen blev deltagernes motoriske aktivitet testet ved hjælp af ARAT- og FulgM-skalaerne. EEG-dataene blev analyseret for markører såsom bevægelsesrelaterede potentialer og bevægelsesrelateret desynkronisering af alfa- og beta-rytmer. Nogle deltagere blev også inviteret til at deltage i en yderligere undersøgelse ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulering for at vurdere integriteten af kortikospinale forbindelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Skolkovo Institute of Science and Technology (Skoltech)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
For sunde frivillige:
Inklusionskriterier:
1. Tilgængelighed af underskrevet skriftligt informeret samtykke. 3. Fravær af somatiske og psykiatriske sygdomme (flere detaljer i eksklusionskriterierne) 4. Evne og vilje til at overholde kravene i denne protokol.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af overfladisk skade på hovedet (S00-S09 ICD-10).
- Tilstedeværelsen af psykiske adfærdsforstyrrelser (F00-F99 ICD-10).
- Narkotikamisbrug i fortiden eller i øjeblikket.
- Tilstedeværelsen af sygdomme i nervesystemet (G00-G99 ICD-10).
- . Anamnese med intrakraniel skade (S06 ICD-10) eller slagtilfælde (I64 ICD-10).
- Tilstedeværelsen af somatoforme lidelser (F45 ICD-10).
- Eventuelle forhold, der efter efterforskerens opfattelse opfylder udelukkelseskriterierne
- Tilstedeværelse af elektriske og/eller metalliske implantater eller stimulanser i kroppen (f.eks. implanterede dybe hjernestimuleringsanordninger, pacemakere, høreapparater og cochleære implantater, intrakranielle metalimplantater).
- Graviditet
- Tilstedeværelsen af ondartede neoplasmer (C00-C97 ICD-10).
For slagtilfældepatienter:
Inklusionskriterier:
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
- Mennesker efter den første akutte cerebrovaskulære ulykke (CVA), tidlig eller sen rehabiliteringsperiode.
- Sværhedsgraden af parese af den øvre lemmer fra 3 point til 0 (i henhold til en 6-punkts neurologisk skala)
- Den mindste synsstyrke er ikke lavere end 0,2 på Sivtsev-skalaen.
- Patientens evne og vilje til at overholde kravene i denne protokol.
- Udtrykt patientens motivation for genoptræning.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kognitiv svækkelse (<10 point ifølge Montreal Cognitive Assessment Scale).
- Hamilton scorer over 18 point.
- Scoren på Rankin-skalaen er over 4 point.
- Tilknyttede neurologiske lidelser, der forårsager nedsat muskelstyrke eller øget muskeltonus i de øvre lemmer (f.eks. cerebral parese, hjerneskade fra traumer) eller stivhed (f.eks. Parkinsons sygdom, kontraktur).
- Sene stadier af arthritis eller klinisk signifikant begrænsning af passivt bevægeudslag i et hvilket som helst af leddene undersøgt i undersøgelsen på grund af andre årsager.
- Fraværet af en del af overekstremiteterne på grund af amputation forårsaget af forskellige årsager.
- Enhver medicinsk tilstand, herunder psykisk sygdom eller epilepsi, der kan påvirke fortolkningen af undersøgelsesresultater, undersøgelsesudførelse eller patientsikkerhed.
- Alkoholmisbrug, medicinsk marihuanabrug eller rekreativt stofbrug i de 12 måneder forud for besøg 1.
- Brug af eksperimentelle lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 30 dage før besøg 1.
- Manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer, efter investigators opfattelse.
- Sværhedsgraden af patientens tilstand i henhold til den neurologiske eller somatiske status, hvilket ikke tillader fuld genoptræning.
- Alvorlige synsforstyrrelser, minimal synsstyrke mindre end 0,2 Sivtsev synsstyrketabel.
- Ustabil angina og/eller hjerteanfald inden for den foregående måned
- Gentaget slagtilfælde.
- Alvorlig ensidig rumlig forsømmelse.
- Ukontrolleret arteriel hypertension
- Ataksi
- Alle former for epilepsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde frivillige
|
Deltagerne fik til opgave at udføre en fingerforlængelseøvelse, der krævede tryk på knapper som reaktion på visuelle stimuli.
I tilfælde, hvor fysisk bevægelse ikke var mulig, blev deltagerne instrueret i at forestille sig at udføre opgaven, mens de fokuserede på deres fingre.
|
|
Personer efter slagtilfælde
|
Deltagerne fik til opgave at udføre en fingerforlængelseøvelse, der krævede tryk på knapper som reaktion på visuelle stimuli.
I tilfælde, hvor fysisk bevægelse ikke var mulig, blev deltagerne instrueret i at forestille sig at udføre opgaven, mens de fokuserede på deres fingre.
Transkraniel magnetisk stimulering for at vurdere integriteten af kortikospinale forbindelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atypisk form af lateraliseret beredskabspotentiale
Tidsramme: 15 dage
|
Form og hovedbundsfordeling af de lateraliserede præmotoriske kortikale potentialer hos deltagere efter slagtilfælde viste bilateral involvering af primær motorisk cortex, hvilket indikerer en sund halvkugles rolle i kontrollen af svækkede lemmerbevægelser.
|
15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manglende ipsilaterale muskelkontraktioner som reaktion på primær motorisk cortex-stimulering i begge hemisfærer
Tidsramme: 1 dag
|
Transkraniel magnetisk stimulering viste ikke øget aktivitet af ipsilaterale projektioner.
fra intakt hemisfære motorisk cortex til lammet lem
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Skoltech-CNBR3
- 21-75-30024 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Russian Science Foundation)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .