Estudio de marcadores neurofisiológicos de recuperación motora en pacientes post-ictus.
Estudio de los mecanismos de transformación visomotora para la búsqueda de marcadores neurofisiológicos de cambios en las funciones de los circuitos motores corticales en pacientes con trastornos neurológicos y desarrollo de tecnologías para su rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio participaron 40 participantes, la mitad de los cuales había sufrido un derrame cerebral con hemiparesia y la otra mitad un grupo de control de voluntarios sanos. Durante la sesión experimental, los pacientes deben realizar una tarea motora que implique velocidad de reacción. Se coloca una caja con dos botones (derecho e izquierdo) frente al paciente. Las manos del paciente se colocan en la caja debajo de los botones. La tarea experimental consiste en presionar uno de los dos botones extendiendo los dedos en respuesta a un estímulo visual: lámparas encima de los botones. Si el grado de daño a la función motora de una de las extremidades del paciente no permite presionar un botón por completo, se le pide al paciente que forme una intención para este movimiento e intente realizarlo. Al mismo tiempo, uno de los botones ha sido designado como "objetivo" para el paciente, y es en respuesta a su resaltado que se debe realizar un movimiento. El segundo botón es "no objetivo". Su resaltado debe ignorarse. A lo largo de la sesión, cada uno de los botones fue designado como objetivo varias veces.
A lo largo de la sesión, la señal del electroencefalograma (EEG) fue registrada en 17 electrodos colocados en el cuero cabelludo según el sistema de registro internacional "10-10". El registro se realizó con un electroencefalógrafo médico NVX-36 ("Medical Computer Systems", Zelenograd, Rusia). También se registró la actividad electromiográfica (EMG) de los músculos flexores superficiales de los dedos de ambas manos utilizando electrodos de superficie. El EMG se graba con el mismo amplificador que la señal EEG (NVX-36). El paciente participa en la prueba en un plazo de 2 semanas. Fueron dos sesiones (al inicio de la rehabilitación y antes del alta). Cada sesión tiene una duración máxima de una hora.
Antes del estudio, se evaluó la actividad motora de los participantes utilizando las escalas ARAT y FulgM. Los datos del EEG se analizaron en busca de marcadores como los potenciales relacionados con el movimiento y la desincronización de los ritmos alfa y beta relacionada con el movimiento. También se invitó a algunos participantes a participar en un estudio adicional que utiliza estimulación magnética transcraneal para evaluar la integridad de las conexiones corticoespinales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa
- Skolkovo Institute of Science and Technology (Skoltech)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Para voluntarios sanos:
Criterios de inclusión:
1. Disponibilidad de consentimiento informado por escrito firmado. 3. Ausencia de enfermedades somáticas y psiquiátricas (más detalles en los criterios de exclusión) 4. Capacidad y voluntad para cumplir con los requisitos de este protocolo.
Criterio de exclusión:
- La presencia de lesión superficial de la cabeza (S00-S09 CIE-10).
- La presencia de trastornos mentales y del comportamiento (F00-F99 ICD-10).
- Drogadicción en el pasado o en el presente.
- La presencia de enfermedades del sistema nervioso (G00-G99 ICD-10).
- . Historia de lesión intracraneal (S06 ICD-10) o accidente cerebrovascular (I64 ICD-10).
- La presencia de trastornos somatomorfos (F45 ICD-10).
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador, cumpla con los criterios de exclusión.
- Presencia de implantes o estimulantes eléctricos y/o metálicos en el cuerpo (p. ej., dispositivos implantados de estimulación cerebral profunda, marcapasos, audífonos e implantes cocleares, implantes metálicos intracraneales).
- El embarazo
- La presencia de neoplasias malignas (C00-C97 ICD-10).
Para pacientes con accidente cerebrovascular:
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado.
- Personas tras el primer accidente cerebrovascular agudo (ACV), periodo de rehabilitación precoz o tardía.
- El nivel de gravedad de la paresia del miembro superior de 3 puntos a 0 (según una escala neurológica de 6 puntos)
- La agudeza visual mínima no es inferior a 0,2 en la escala de Sivtsev.
- La capacidad y voluntad del paciente para cumplir con los requisitos de este protocolo.
- Expresó la motivación del paciente para la rehabilitación.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo severo (<10 puntos según la Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal).
- Hamilton obtiene una puntuación superior a los 18 puntos.
- La puntuación en la escala Rankin está por encima de 4 puntos.
- Trastornos neurológicos asociados que causan disminución de la fuerza muscular o aumento del tono muscular en las extremidades superiores (p. ej., parálisis cerebral, daño cerebral por traumatismo) o rigidez (p. ej., enfermedad de Parkinson, contractura).
- Etapas tardías de artritis o limitación clínicamente significativa del rango de movimiento pasivo en cualquiera de las articulaciones estudiadas en el estudio debido a otras razones.
- La ausencia de una parte del miembro superior por amputación provocada por diversos motivos.
- Cualquier condición médica, incluidas enfermedades mentales o epilepsia, que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio, la realización del estudio o la seguridad del paciente.
- Abuso de alcohol, uso de marihuana medicinal o uso de drogas recreativas en los 12 meses anteriores a la Visita 1.
- Uso de medicamentos experimentales o dispositivos médicos dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1.
- Falta de capacidad para seguir los procedimientos del estudio, en opinión del investigador.
- La gravedad del estado del paciente según el estado neurológico o somático, que no permite una rehabilitación completa.
- Alteraciones visuales graves, agudeza visual mínima inferior a 0,2 en la tabla de agudeza visual de Sivtsev.
- Angina inestable y/o ataque cardíaco en el mes anterior.
- Golpe repetido.
- Grave negligencia espacial unilateral.
- Hipertensión arterial no controlada
- Ataxia
- Todas las formas de epilepsia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Voluntarios sanos
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A los participantes se les asignó la tarea de realizar un ejercicio de extensión de dedos que requería presionar botones en respuesta a estímulos visuales.
En los casos en los que el movimiento físico no era posible, se pidió a los participantes que se imaginaran realizando la tarea mientras se concentraban en sus dedos.
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Personas post-ictus
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A los participantes se les asignó la tarea de realizar un ejercicio de extensión de dedos que requería presionar botones en respuesta a estímulos visuales.
En los casos en los que el movimiento físico no era posible, se pidió a los participantes que se imaginaran realizando la tarea mientras se concentraban en sus dedos.
Estimulación magnética transcraneal para evaluar la integridad de las conexiones corticoespinales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Forma atípica del potencial de preparación lateralizado.
Periodo de tiempo: 15 días
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La forma y la distribución del cuero cabelludo de los potenciales corticales premotores lateralizados en participantes que sufrieron un accidente cerebrovascular demostraron una participación bilateral de la corteza motora primaria, lo que indica el papel del hemisferio sano en el control de los movimientos deteriorados de las extremidades.
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15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de contracción de los músculos ipsilaterales en respuesta a la estimulación de la corteza motora primaria en ambos hemisferios.
Periodo de tiempo: 1 día
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La estimulación magnética transcraneal no mostró una mayor actividad de las proyecciones ipsilaterales.
desde la corteza motora del hemisferio intacto hasta la extremidad paralizada
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Skoltech-CNBR3
- 21-75-30024 (Otro número de subvención/financiamiento: Russian Science Foundation)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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