Studie neurofyziologických markerů motorického zotavení u pacientů po mrtvici.
Studium mechanismů vizuálně-motorické transformace k hledání neurofyziologických markerů změn funkcí kortikálních motorických okruhů u pacientů s neurologickými poruchami a vývoj technologií pro jejich rehabilitaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie se zúčastnilo 40 účastníků, z nichž polovina prodělala mozkovou mrtvici s hemiparézou a druhá polovina byla kontrolní skupina zdravých dobrovolníků. Během experimentálního sezení musí pacienti provést motorický úkol zahrnující rychlost reakce. Před pacientem je umístěna krabička se dvěma tlačítky (pravé a levé). Ruce pacienta jsou umístěny v boxu pod tlačítky. Experimentálním úkolem je stisknout jedno ze dvou tlačítek roztažením prstů v reakci na vizuální podnět – lampy nad tlačítky. Pokud stupeň poškození motorické funkce jedné z končetin pacienta neumožňuje zmáčknout celé tlačítko, je pacient vyzván, aby si vytvořil záměr pro tento pohyb a pokusil se jej provést. Jedno z tlačítek bylo zároveň označeno jako „cíl“ pro pacienta a právě na jeho zvýraznění má být proveden pohyb. Druhé tlačítko je „necílové“. Jeho zvýraznění je třeba ignorovat. Během relace bylo každé z tlačítek několikrát označeno jako cíl.
Po celou dobu sezení byl zaznamenáván signál elektroencefalogramu (EEG) do 17 elektrod umístěných na pokožce hlavy podle mezinárodního registračního systému „10-10“. Záznam byl proveden lékařským elektroencefalografem NVX-36 ("Medical Computer Systems", Zelenograd, Rusko). Elektromyografická (EMG) aktivita m. flexor digitorum superficialis obou rukou byla rovněž zaznamenávána pomocí povrchových elektrod. EMG se zaznamenává stejným zesilovačem jako signál EEG (NVX-36). Pacient se testu zúčastní do 2 týdnů. Proběhla dvě sezení (na začátku rehabilitace a před propuštěním). Každé sezení trvá maximálně jednu hodinu.
Před studií byla motorická aktivita účastníků testována pomocí škál ARAT a FulgM. Data EEG byla analyzována na markery, jako jsou potenciály související s pohybem a desynchronizace alfa a beta rytmů související s pohybem. Někteří účastníci byli také pozváni k účasti na další studii využívající transkraniální magnetickou stimulaci k posouzení integrity kortikospinálních spojení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Skolkovo Institute of Science and Technology (Skoltech)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Pro zdravé dobrovolníky:
Kritéria pro zařazení:
1. Dostupnost podepsaného písemného informovaného souhlasu. 3. Absence somatických a psychiatrických onemocnění (blíže ve vyřazovacích kritériích) 4. Schopnost a ochota splnit požadavky tohoto protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost povrchového poranění hlavy (S00-S09 MKN-10).
- Přítomnost duševních poruch, poruch chování (F00-F99 MKN-10).
- Drogová závislost v minulosti nebo v současnosti.
- Přítomnost onemocnění nervového systému (G00-G99 MKN-10).
- . Anamnéza intrakraniálního poranění (S06 MKN-10) nebo cévní mozkové příhody (I64 MKN-10).
- Přítomnost somatoformních poruch (F45 MKN-10).
- Jakékoli podmínky, které podle názoru zkoušejícího splňují kritéria vyloučení
- Přítomnost elektrických a/nebo kovových implantátů nebo stimulantů v těle (např. implantovaná zařízení na hlubokou mozkovou stimulaci, kardiostimulátory, naslouchátka a kochleární implantáty, nitrolební kovové implantáty).
- Těhotenství
- Přítomnost maligních novotvarů (C00-C97 MKN-10).
Pro pacienty s mrtvicí:
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas.
- Lidé po první akutní cévní mozkové příhodě (CMP), časné nebo pozdní období rehabilitace.
- Stupeň závažnosti parézy horní končetiny od 3 bodů do 0 (podle 6bodové neurologické škály)
- Minimální zraková ostrost není nižší než 0,2 na Sivtsevově stupnici.
- Schopnost a ochota pacienta vyhovět požadavkům tohoto protokolu.
- Vyjádřená motivace pacienta k rehabilitaci.
Kritéria vyloučení:
- Těžká kognitivní porucha (<10 bodů podle Montrealské kognitivní škály).
- Hamilton skóre nad 18 bodů.
- Skóre na Rankinově stupnici je nad 4 body.
- Přidružené neurologické poruchy, které způsobují snížení svalové síly nebo zvýšený svalový tonus na horních končetinách (např. dětská mozková obrna, poškození mozku při traumatu) nebo ztuhlost (např. Parkinsonova choroba, kontraktura).
- Pozdní stadia artritidy nebo klinicky významné omezení pasivního rozsahu pohybu v kterémkoli z kloubů studovaných ve studii z jiných důvodů.
- Absence části horní končetiny v důsledku amputace z různých důvodů.
- Jakýkoli zdravotní stav, včetně duševní choroby nebo epilepsie, který může ovlivnit interpretaci výsledků studie, průběh studie nebo bezpečnost pacienta.
- Zneužívání alkoholu, užívání lékařské marihuany nebo užívání rekreačních drog během 12 měsíců před návštěvou 1.
- Použití experimentálních léků nebo zdravotnických prostředků během 30 dnů před návštěvou 1.
- Nedostatečná schopnost dodržovat postupy studie podle názoru zkoušejícího.
- Závažnost stavu pacienta podle neurologického nebo somatického stavu, který neumožňuje plnou rehabilitaci.
- Závažné poruchy vidění, minimální zraková ostrost menší než 0,2 Sivtsevova tabulka zrakové ostrosti.
- Nestabilní angina pectoris a/nebo srdeční záchvat během předchozího měsíce
- Opakovaný zdvih.
- Těžké jednostranné zanedbávání prostoru.
- Nekontrolovaná arteriální hypertenze
- Ataxie
- Všechny formy epilepsie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví dobrovolníci
|
Účastníci měli za úkol provést cvičení natažení prstů, které vyžadovalo stisknutí tlačítek v reakci na vizuální podněty.
V případech, kdy fyzický pohyb nebyl možný, byli účastníci instruováni, aby si představovali provádění úkolu a soustředili se přitom na prsty.
|
|
Osoby po mrtvici
|
Účastníci měli za úkol provést cvičení natažení prstů, které vyžadovalo stisknutí tlačítek v reakci na vizuální podněty.
V případech, kdy fyzický pohyb nebyl možný, byli účastníci instruováni, aby si představovali provádění úkolu a soustředili se přitom na prsty.
Transkraniální magnetická stimulace k posouzení integrity kortikospinálních spojení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Atypický tvar lateralizovaného potenciálu připravenosti
Časové okno: 15 dní
|
Tvar a distribuce lateralizovaných premotorických kortikálních potenciálů u účastníků po cévní mozkové příhodě prokázaly bilaterální postižení primární motorické kůry, což ukazuje na roli zdravé hemisféry při kontrole narušených pohybů končetin.
|
15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absence ipsilaterální svalové kontrakce v reakci na primární stimulaci motorického kortexu v obou hemisférách
Časové okno: 1 den
|
Transkraniální magnetická stimulace neprokázala zvýšenou aktivitu ipsilaterálních projekcí.
od intaktní hemisféry motorické kůry k paralyzované končetině
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Skoltech-CNBR3
- 21-75-30024 (Jiné číslo grantu/financování: Russian Science Foundation)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .