- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06386627
Исследование нейрофизиологических маркеров двигательного восстановления у пациентов, перенесших инсульт.
Исследование механизмов зрительно-моторной трансформации для поиска нейрофизиологических маркеров изменения функций корковых двигательных цепей у пациентов с неврологическими заболеваниями и разработка технологий их реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В исследовании приняли участие 40 участников, половина из которых перенесла инсульт с гемипарезом, а другая половина — контрольная группа здоровых добровольцев. Во время экспериментального сеанса пациенты должны выполнить двигательное задание, включающее скорость реакции. Перед пациентом кладут коробочку с двумя кнопками (правой и левой). Руки пациента помещаются в коробку под пуговицы. Экспериментальная задача — нажать одну из двух кнопок, разгибая пальцы, в ответ на зрительный стимул — лампочки над кнопками. Если степень поражения двигательной функции одной из конечностей больного не позволяет полностью нажать кнопку, больного просят сформировать намерение на это движение и попытаться выполнить его. При этом одна из кнопок обозначена как «мишень» для пациента, и именно в ответ на ее подсветку необходимо выполнить движение. Вторая кнопка — «нецелевая». Его выделение следует игнорировать. На протяжении сеанса каждая из кнопок несколько раз обозначалась как цель.
На протяжении всего сеанса сигнал электроэнцефалограммы (ЭЭГ) регистрировался на 17 электродах, размещенных на коже головы, по международной системе регистрации «10-10». Запись осуществлялась с помощью медицинского электроэнцефалографа НВХ-36 («Медицинские компьютерные системы», Зеленоград, Россия). Также с помощью поверхностных электродов регистрировали электромиографическую (ЭМГ) активность поверхностных сгибателей пальцев обеих рук. ЭМГ регистрируется тем же усилителем, что и сигнал ЭЭГ (NVX-36). Пациент принимает участие в тесте в течение 2 недель. Было два сеанса (в начале реабилитации и перед выпиской). Каждый сеанс длится максимум один час.
Перед исследованием двигательную активность участников проверяли с помощью шкал ARAT и FulgM. Данные ЭЭГ были проанализированы на наличие таких маркеров, как потенциалы, связанные с движением, и десинхронизация альфа- и бета-ритмов, связанная с движением. Некоторым участникам также было предложено принять участие в дополнительном исследовании с использованием транскраниальной магнитной стимуляции для оценки целостности кортикоспинальных связей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Skolkovo Institute of Science and Technology (Skoltech)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Для здоровых волонтеров:
Критерии включения:
1. Наличие подписанного письменного информированного согласия. 3. Отсутствие соматических и психических заболеваний (подробнее в критериях исключения). 4. Способность и желание соблюдать требования настоящего протокола.
Критерий исключения:
- Наличие поверхностной травмы головы (S00-S09 МКБ-10).
- Наличие психических, поведенческих расстройств (F00-F99 МКБ-10).
- Наркомания в прошлом или настоящем.
- Наличие заболеваний нервной системы (G00-G99 МКБ-10).
- . Внутричерепная травма в анамнезе (S06 МКБ-10) или инсульт (I64 МКБ-10).
- Наличие соматоформных расстройств (F45 МКБ-10).
- Любые условия, которые, по мнению Следователя, соответствуют критериям исключения.
- Наличие в организме электрических и/или металлических имплантатов или стимуляторов (например, имплантированных устройств глубокой стимуляции мозга, кардиостимуляторов, слуховых аппаратов и кохлеарных имплантатов, внутричерепных металлических имплантатов).
- Беременность
- Наличие злокачественных новообразований (С00-С97 МКБ-10).
Для пациентов, перенесших инсульт:
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие.
- Лица, перенесшие первое острое нарушение мозгового кровообращения (ОНМН), ранний или поздний реабилитационный период.
- Уровень выраженности пареза верхней конечности от 3 баллов до 0 (по 6-бальной неврологической шкале)
- Минимальная острота зрения не ниже 0,2 по шкале Сивцева.
- Способность и желание пациента соблюдать требования настоящего протокола.
- Выраженная мотивация пациента к реабилитации.
Критерий исключения:
- Тяжелые когнитивные нарушения (<10 баллов по Монреальской шкале когнитивной оценки).
- Хэмилтон набрал выше 18 очков.
- Оценка по шкале Рэнкина выше 4 баллов.
- Сопутствующие неврологические расстройства, которые вызывают снижение мышечной силы или повышение мышечного тонуса в верхних конечностях (например, церебральный паралич, повреждение головного мозга в результате травмы) или скованность (например, болезнь Паркинсона, контрактура).
- Поздние стадии артрита или клинически значимое ограничение пассивного объема движений в любом из изучаемых в исследовании суставов по другим причинам.
- Отсутствие части верхней конечности вследствие ампутации, вызванной различными причинами.
- Любое медицинское состояние, включая психическое заболевание или эпилепсию, которое может повлиять на интерпретацию результатов исследования, проведение исследования или безопасность пациентов.
- Злоупотребление алкоголем, употребление марихуаны в медицинских целях или употребление наркотиков для развлечения в течение 12 месяцев до визита 1.
- Использование экспериментальных препаратов или медицинских устройств в течение 30 дней до Визита 1.
- Отсутствие умения следовать процедурам исследования, по мнению исследователя.
- Тяжесть состояния больного по неврологическому или соматическому статусу, не позволяющая провести полную реабилитацию.
- Тяжелые нарушения зрения, минимальная острота зрения менее 0,2 по таблице остроты зрения Сивцева.
- Нестабильная стенокардия и/или сердечный приступ в течение предыдущего месяца.
- Повторный инсульт.
- Сильное одностороннее пространственное пренебрежение.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия
- Атаксия
- Все формы эпилепсии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Здоровые волонтеры
|
Участникам было поручено выполнить упражнение на разгибание пальцев, которое требовало нажатия кнопок в ответ на визуальные стимулы.
В тех случаях, когда физическое движение было невозможно, участникам предлагалось представить выполнение задания, концентрируясь на пальцах.
|
Постинсультные люди
|
Участникам было поручено выполнить упражнение на разгибание пальцев, которое требовало нажатия кнопок в ответ на визуальные стимулы.
В тех случаях, когда физическое движение было невозможно, участникам предлагалось представить выполнение задания, концентрируясь на пальцах.
Транскраниальная магнитная стимуляция для оценки целостности кортикоспинальных связей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Атипичная форма латерализованного потенциала готовности
Временное ограничение: 15 дней
|
Форма и распределение на скальпе латерализованных премоторных корковых потенциалов у участников, перенесших инсульт, продемонстрировали двустороннее вовлечение первичной моторной коры, что указывает на роль здорового полушария в контроле нарушенных движений конечностей.
|
15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Отсутствие сокращения ипсилатеральных мышц в ответ на стимуляцию первичной моторной коры в обоих полушариях.
Временное ограничение: 1 день
|
Транскраниальная магнитная стимуляция не выявила повышения активности ипсилатеральных проекций.
от интактной моторной коры полушария к парализованной конечности
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Skoltech-CNBR3
- 21-75-30024 (Другой номер гранта/финансирования: Russian Science Foundation)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Задача на реакцию на стимул
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazЕще не набираютСердечный выброс | Гемодинамические измерения | НеинвазивныйАвстрия
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezНеизвестный
-
University of EdinburghЗавершенныйИнсульт | Тревожные расстройства | Транзиторная ишемическая атакаСоединенное Королевство
-
Ceribell Inc.ЗавершенныйСудороги | Несудорожный эпилептический статусСоединенные Штаты
-
University Hospital, BordeauxЗавершенныйЭссенциальный треморФранция
-
University of California, Santa BarbaraЗавершенныйРасстройство аутистического спектра | РодителиСоединенные Штаты
-
University of California, Los AngelesUCLA Norman Cousins Center for PsychoneuroimmunologyЗавершенныйСтресс, ПсихологическийСоединенные Штаты
-
Shalvata Mental Health CenterЗавершенныйШизофрения | Роман МетафораИзраиль
-
US Department of Veterans AffairsSamueli Institute for Information BiologyЗавершенныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивнаяСоединенные Штаты
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandMinistry of Health, Malaysia; Hospital Sultanah Bahiyah; Malaysian AIDS CouncilРекрутинг