Studie van neurofysiologische markers van motorisch herstel bij patiënten na een beroerte.
Studie van de mechanismen van visueel-motorische transformatie om te zoeken naar neurofysiologische markers van veranderingen in de functies van corticale motorische circuits bij patiënten met neurologische aandoeningen, en ontwikkeling van technologieën voor hun revalidatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij het onderzoek waren 40 deelnemers betrokken, van wie de helft een beroerte met hemiparese had gehad en de andere helft een controlegroep van gezonde vrijwilligers. Tijdens de experimentele sessie moeten de patiënten een motorische taak uitvoeren waarbij reactiesnelheid betrokken is. Voor de patiënt wordt een doos met twee knoppen (rechts en links) geplaatst. De handen van de patiënt worden in het vakje onder de knoppen geplaatst. De experimentele taak is om op een van de twee knoppen te drukken door de vingers uit te strekken als reactie op een visuele stimulus: lampen boven de knoppen. Als de mate van beschadiging van de motorische functie van een van de ledematen van de patiënt het niet mogelijk maakt een volledige knop in te drukken, wordt de patiënt gevraagd een intentie voor deze beweging te vormen en te proberen deze uit te voeren. Tegelijkertijd is een van de knoppen aangewezen als 'doel' voor de patiënt, en als reactie op de markering ervan wordt aangegeven dat er een beweging moet worden uitgevoerd. De tweede knop is 'non-target'. De markering ervan moet worden genegeerd. Gedurende de sessie werd elk van de knoppen meerdere keren als doelwit aangewezen.
Gedurende de sessie werd het signaal van het elektro-encefalogram (EEG) geregistreerd in 17 elektroden die op de hoofdhuid waren geplaatst volgens het internationale "10-10" registratiesysteem. De opname werd uitgevoerd met een medische elektro-encefalograaf NVX-36 ("Medical Computer Systems", Zelenograd, Rusland). Elektromyografische (EMG) activiteit van de flexor digitorum superficialis-spieren van beide handen werd ook geregistreerd met behulp van oppervlakte-elektroden. Het EMG wordt opgenomen met dezelfde versterker als het EEG-signaal (NVX-36). De patiënt neemt binnen 2 weken deel aan de test. Er waren twee sessies (aan het begin van de revalidatie en vóór ontslag). Elke sessie duurt maximaal één uur.
Vóór het onderzoek werd de motorische activiteit van de deelnemers getest met behulp van de ARAT- en FulgM-schalen. De EEG-gegevens werden geanalyseerd op markers zoals bewegingsgerelateerde mogelijkheden en bewegingsgerelateerde desynchronisatie van alfa- en bètaritmes. Sommige deelnemers werden ook uitgenodigd om deel te nemen aan een aanvullend onderzoek waarbij gebruik werd gemaakt van transcraniële magnetische stimulatie om de integriteit van corticospinale verbindingen te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- Skolkovo Institute of Science and Technology (Skoltech)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Voor gezonde vrijwilligers:
Inclusiecriteria:
1. Beschikbaarheid van ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming. 3. Afwezigheid van somatische en psychiatrische ziekten (meer details in de uitsluitingscriteria) 4. Vermogen en bereidheid om te voldoen aan de vereisten van dit protocol.
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van oppervlakkig letsel aan het hoofd (S00-S09 ICD-10).
- De aanwezigheid van mentale, gedragsstoornissen (F00-F99 ICD-10).
- Drugsverslaving in het verleden of op dit moment.
- De aanwezigheid van ziekten van het zenuwstelsel (G00-G99 ICD-10).
- . Voorgeschiedenis van intracraniaal letsel (S06 ICD-10) of beroerte (I64 ICD-10).
- De aanwezigheid van somatoforme stoornissen (F45 ICD-10).
- Eventuele omstandigheden die naar het oordeel van de Onderzoeker voldoen aan de uitsluitingscriteria
- Aanwezigheid van elektrische en/of metalen implantaten of stimulerende middelen in het lichaam (bijv. geïmplanteerde apparaten voor diepe hersenstimulatie, pacemakers, gehoorapparaten en cochleaire implantaten, intracraniale metalen implantaten).
- Zwangerschap
- De aanwezigheid van kwaadaardige neoplasmata (C00-C97 ICD-10).
Voor patiënten met een beroerte:
Inclusiecriteria:
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Mensen na het eerste acute cerebrovasculair accident (CVA), vroege of late revalidatieperiode.
- Het niveau van ernst van parese van de bovenste ledematen van 3 punten tot 0 (volgens een neurologische schaal van 6 punten)
- De minimale gezichtsscherpte is niet lager dan 0,2 op de Sivtsev-schaal.
- Het vermogen en de bereidheid van de patiënt om aan de vereisten van dit protocol te voldoen.
- Uitgedrukte motivatie van de patiënt voor revalidatie.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cognitieve stoornissen (<10 punten volgens de Montreal Cognitive Assessment Scale).
- Hamilton scoort boven de 18 punten.
- De score op de Rankin-schaal ligt boven de 4 punten.
- Aanverwante neurologische aandoeningen die verminderde spierkracht of verhoogde spiertonus in de bovenste ledematen veroorzaken (bijv. hersenverlamming, hersenbeschadiging door trauma) of stijfheid (bijv. de ziekte van Parkinson, contractuur).
- Late stadia van artritis of klinisch significante beperking van het passieve bewegingsbereik in een van de in het onderzoek onderzochte gewrichten vanwege andere redenen.
- Het ontbreken van een deel van het bovenste lidmaat als gevolg van amputatie, veroorzaakt door verschillende redenen.
- Elke medische aandoening, inclusief psychische aandoeningen of epilepsie, die de interpretatie van onderzoeksresultaten, het onderzoeksgedrag of de patiëntveiligheid kan beïnvloeden.
- Alcoholmisbruik, medisch marihuanagebruik of recreatief drugsgebruik in de 12 maanden voorafgaand aan Bezoek 1.
- Gebruik van experimentele medicijnen of medische hulpmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1.
- Gebrek aan vermogen om onderzoeksprocedures te volgen, naar de mening van de onderzoeker.
- De ernst van de toestand van de patiënt volgens de neurologische of somatische status, waardoor volledige revalidatie niet mogelijk is.
- Ernstige gezichtsstoornissen, minimale gezichtsscherpte minder dan 0,2 Sivtsev gezichtsscherptetabel.
- Instabiele angina pectoris en/of hartaanval in de afgelopen maand
- Herhaalde beroerte.
- Ernstige eenzijdige ruimtelijke verwaarlozing.
- Ongecontroleerde arteriële hypertensie
- Ataxie
- Alle vormen van epilepsie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde vrijwilligers
|
Deelnemers kregen de taak om een vingerextensieoefening uit te voeren waarbij ze op knoppen moesten drukken als reactie op visuele stimuli.
In gevallen waarin fysieke beweging niet mogelijk was, werd de deelnemers geïnstrueerd zich voor te stellen dat ze de taak uitvoerden terwijl ze zich op hun vingers concentreerden.
|
|
Personen na een beroerte
|
Deelnemers kregen de taak om een vingerextensieoefening uit te voeren waarbij ze op knoppen moesten drukken als reactie op visuele stimuli.
In gevallen waarin fysieke beweging niet mogelijk was, werd de deelnemers geïnstrueerd zich voor te stellen dat ze de taak uitvoerden terwijl ze zich op hun vingers concentreerden.
Transcraniële magnetische stimulatie om de integriteit van corticospinale verbindingen te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Atypische vorm van gelateraliseerd gereedheidspotentieel
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Vorm en hoofdhuidverdeling van de gelateraliseerde pre-motorische corticale potentiëlen bij deelnemers na een beroerte toonden bilaterale betrokkenheid van de primaire motorische cortex aan, wat wijst op de rol van een gezonde hersenhelft bij de controle van verminderde ledemaatbewegingen.
|
15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwezigheid van ipsilaterale spiercontractie als reactie op stimulatie van de primaire motorcortex in beide hersenhelften
Tijdsspanne: 1 dag
|
Transcraniële magnetische stimulatie vertoonde geen verhoogde activiteit van ipsilaterale projecties.
van intacte motorcortex tot verlamde ledemaat
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Skoltech-CNBR3
- 21-75-30024 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Russian Science Foundation)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .