- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06386627
Badanie neurofizjologicznych markerów regeneracji motorycznej u pacjentów po udarze.
Badanie mechanizmów transformacji wzrokowo-motorycznej w poszukiwaniu neurofizjologicznych markerów zmian funkcji korowych obwodów motorycznych u pacjentów z chorobami neurologicznymi i rozwój technologii ich rehabilitacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W badaniu wzięło udział 40 uczestników, z czego połowa była po udarze mózgu z niedowładem połowiczym, a druga połowa stanowiła grupę kontrolną zdrowych ochotników. Podczas sesji eksperymentalnej pacjenci muszą wykonać zadanie motoryczne polegające na szybkości reakcji. Przed pacjentem umieszcza się skrzynkę z dwoma przyciskami (prawym i lewym). Ręce pacjenta umieszczane są w skrzynce pod przyciskami. Zadanie eksperymentalne polega na naciśnięciu jednego z dwóch przycisków poprzez wyprostowanie palców w odpowiedzi na bodziec wzrokowy – lampki nad przyciskami. Jeżeli stopień uszkodzenia narządu ruchu jednej z kończyn pacjenta nie pozwala na wciśnięcie pełnego przycisku, pacjent proszony jest o sformułowanie zamiaru wykonania tego ruchu i próbę jego wykonania. Jednocześnie jeden z przycisków został wyznaczony jako „cel” dla pacjenta i to właśnie w odpowiedzi na jego podświetlenie ma zostać wykonany ruch. Drugi przycisk to „nie docelowy”. Należy zignorować jego podkreślenie. W trakcie sesji każdy z przycisków był kilkakrotnie wyznaczany jako cel.
Przez całą sesję rejestrowano sygnał elektroencefalogramu (EEG) na 17 elektrodach umieszczonych na skórze głowy, zgodnie z międzynarodowym systemem rejestracji „10-10”. Nagrania dokonano za pomocą elektroencefalografu medycznego NVX-36 („Medical Computer Systems”, Zelenograd, Rosja). Za pomocą elektrod powierzchniowych rejestrowano także aktywność elektromiograficzną (EMG) mięśni zginaczy palców powierzchownych obu dłoni. EMG jest rejestrowane przy użyciu tego samego wzmacniacza, co sygnał EEG (NVX-36). Pacjent bierze udział w badaniu w ciągu 2 tygodni. Odbyły się dwie sesje (na początku rehabilitacji i przed wypisem). Każda sesja trwa maksymalnie godzinę.
Przed badaniem badano aktywność motoryczną uczestników za pomocą skal ARAT i FulgM. Dane EEG analizowano pod kątem markerów, takich jak potencjały związane z ruchem i związana z ruchem desynchronizacja rytmów alfa i beta. Część uczestników została również zaproszona do wzięcia udziału w dodatkowym badaniu z wykorzystaniem przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w celu oceny integralności połączeń korowo-rdzeniowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Skolkovo Institute of Science and Technology (Skoltech)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Dla zdrowych wolontariuszy:
Kryteria przyjęcia:
1. Dostępność podpisanej pisemnej świadomej zgody. 3. Brak chorób somatycznych i psychicznych (więcej szczegółów w kryteriach wykluczenia) 4. Zdolność i chęć spełnienia wymagań niniejszego protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność powierzchownego urazu głowy (S00-S09 ICD-10).
- Obecność zaburzeń psychicznych i behawioralnych (F00-F99 ICD-10).
- Uzależnienie od narkotyków w przeszłości lub obecnie.
- Obecność chorób układu nerwowego (G00-G99 ICD-10).
- . Historia urazu wewnątrzczaszkowego (S06 ICD-10) lub udaru mózgu (I64 ICD-10).
- Obecność zaburzeń somatycznych (F45 ICD-10).
- Wszelkie warunki, które w opinii Badacza spełniają kryteria wykluczenia
- Obecność w organizmie elektrycznych i/lub metalowych implantów lub stymulantów (np. wszczepionych urządzeń do głębokiej stymulacji mózgu, rozruszników serca, aparatów słuchowych i implantów ślimakowych, wewnątrzczaszkowych implantów metalowych).
- Ciąża
- Obecność nowotworów złośliwych (C00-C97 ICD-10).
Dla pacjentów po udarze:
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana pisemna świadoma zgoda.
- Osoby po pierwszym ostrym incydencie mózgowo-naczyniowym (CVA), wczesny lub późny okres rehabilitacji.
- Stopień nasilenia niedowładu kończyny górnej od 3 punktów do 0 (wg 6-punktowej skali neurologicznej)
- Minimalna ostrość wzroku nie jest niższa niż 0,2 w skali Sivtseva.
- Zdolność i chęć pacjenta do przestrzegania wymagań niniejszego protokołu.
- Wyrażona motywacja pacjenta do rehabilitacji.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (<10 punktów według Montrealskiej Skali Oceny Poznawczej).
- Hamilton z wynikiem powyżej 18 punktów.
- Wynik w skali Rankina przekracza 4 punkty.
- Powiązane zaburzenia neurologiczne, które powodują zmniejszenie siły mięśni lub zwiększone napięcie mięśni kończyn górnych (np. porażenie mózgowe, uszkodzenie mózgu w wyniku urazu) lub sztywność (np. choroba Parkinsona, przykurcz).
- Późne stadia zapalenia stawów lub klinicznie istotne ograniczenie biernego zakresu ruchu któregokolwiek z badanych stawów z innych powodów.
- Brak części kończyny górnej na skutek amputacji spowodowanej różnymi przyczynami.
- Wszelkie schorzenia, w tym choroby psychiczne lub epilepsja, które mogą mieć wpływ na interpretację wyników badania, przebieg badania lub bezpieczeństwo pacjenta.
- Nadużywanie alkoholu, używanie marihuany medycznej lub zażywanie narkotyków rekreacyjnych w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1.
- Używanie eksperymentalnych leków lub wyrobów medycznych w ciągu 30 dni przed wizytą 1.
- Zdaniem badacza brak umiejętności przestrzegania procedur badawczych.
- Ciężkość stanu pacjenta wynika ze stanu neurologicznego lub somatycznego, który nie pozwala na pełną rehabilitację.
- Poważne zaburzenia widzenia, minimalna ostrość wzroku mniejsza niż 0,2 tabeli ostrości wzroku Sivtseva.
- Niestabilna dławica piersiowa i/lub zawał serca w ciągu poprzedniego miesiąca
- Powtarzający się udar.
- Poważne jednostronne zaniedbanie przestrzenne.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
- Ataksja
- Wszystkie formy epilepsji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Zdrowi ochotnicy
|
Uczestnicy mieli za zadanie wykonać ćwiczenie wyprostu palców, które wymagało naciskania przycisków w odpowiedzi na bodźce wzrokowe.
W przypadkach, gdy ruch fizyczny nie był możliwy, uczestnicy zostali poinstruowani, aby wyobrazili sobie wykonywanie zadania, skupiając się na palcach.
|
Osoby po udarze
|
Uczestnicy mieli za zadanie wykonać ćwiczenie wyprostu palców, które wymagało naciskania przycisków w odpowiedzi na bodźce wzrokowe.
W przypadkach, gdy ruch fizyczny nie był możliwy, uczestnicy zostali poinstruowani, aby wyobrazili sobie wykonywanie zadania, skupiając się na palcach.
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w celu oceny integralności połączeń korowo-rdzeniowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nietypowy kształt lateralizowanego potencjału gotowości
Ramy czasowe: 15 dni
|
Kształt i rozkład lateralizowanych przedruchowych potencjałów korowych na skórze głowy u osób po udarze wykazały obustronne zajęcie pierwotnej kory ruchowej, co wskazuje na rolę zdrowej półkuli w kontrolowaniu upośledzonych ruchów kończyn.
|
15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Brak skurczu mięśni po tej samej stronie w odpowiedzi na stymulację pierwotnej kory ruchowej w obu półkulach
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna nie wykazała zwiększonej aktywności projekcji ipsilateralnych.
od nienaruszonej kory ruchowej półkuli do sparaliżowanej kończyny
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Skoltech-CNBR3
- 21-75-30024 (Inny numer grantu/finansowania: Russian Science Foundation)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Zadanie reakcji na bodziec
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazJeszcze nie rekrutacjaRzut serca | Pomiar hemodynamiczny | NieinwazyjneAustria
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyOdporność, psychologicznyStany Zjednoczone
-
Photozig, Inc.ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezNieznany
-
Dana-Farber Cancer InstituteZakończonyGammopatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu | Tlący się szpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
Photozig, Inc.Zakończony
-
Massachusetts General HospitalThe Children's Tumor FoundationZakończonyNerwiakowłókniakowatość | Nerwiakowłókniakowatość 2 | Schwannomatoza | Nerwiakowłókniakowatość IStany Zjednoczone
-
Rennes University HospitalUniversité de Rennes, Laboratoire du Traitement du Signal et de l'Image (LTSI) i inni współpracownicyZakończony
-
University Hospital, BordeauxZakończonyDrżenie samoistneFrancja
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone