Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie neurofizjologicznych markerów regeneracji motorycznej u pacjentów po udarze.

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Skolkovo Institute of Science and Technology

Badanie mechanizmów transformacji wzrokowo-motorycznej w poszukiwaniu neurofizjologicznych markerów zmian funkcji korowych obwodów motorycznych u pacjentów z chorobami neurologicznymi i rozwój technologii ich rehabilitacji.

Celem badania było zbadanie potencjalnych ścieżek regeneracji i adaptacji ścieżek nerwowych po udarze poprzez zbadanie aktywności elektrycznej kory mózgowej i pobudliwości korowo-rdzeniowej za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej u osób z zaburzeniami motorycznymi po udarze. Uczestnicy badania wykonywali kilka razy proste zadanie bodziec-reakcja ze zdrową i sparaliżowaną kończyną na różnych etapach podstawowej rehabilitacji. Aby porównać dane, grupa zdrowych ochotników wzięła udział w podobnym eksperymencie. Rejestrowaliśmy aktywność korową za pomocą elektroencefalografii i aktywność mięśni za pomocą elektromiografii. Po zadaniu bodziec-reakcja przeprowadziliśmy również badanie z wykorzystaniem przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w celu oceny integralności połączeń korowo-rdzeniowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W badaniu wzięło udział 40 uczestników, z czego połowa była po udarze mózgu z niedowładem połowiczym, a druga połowa stanowiła grupę kontrolną zdrowych ochotników. Podczas sesji eksperymentalnej pacjenci muszą wykonać zadanie motoryczne polegające na szybkości reakcji. Przed pacjentem umieszcza się skrzynkę z dwoma przyciskami (prawym i lewym). Ręce pacjenta umieszczane są w skrzynce pod przyciskami. Zadanie eksperymentalne polega na naciśnięciu jednego z dwóch przycisków poprzez wyprostowanie palców w odpowiedzi na bodziec wzrokowy – lampki nad przyciskami. Jeżeli stopień uszkodzenia narządu ruchu jednej z kończyn pacjenta nie pozwala na wciśnięcie pełnego przycisku, pacjent proszony jest o sformułowanie zamiaru wykonania tego ruchu i próbę jego wykonania. Jednocześnie jeden z przycisków został wyznaczony jako „cel” dla pacjenta i to właśnie w odpowiedzi na jego podświetlenie ma zostać wykonany ruch. Drugi przycisk to „nie docelowy”. Należy zignorować jego podkreślenie. W trakcie sesji każdy z przycisków był kilkakrotnie wyznaczany jako cel.

Przez całą sesję rejestrowano sygnał elektroencefalogramu (EEG) na 17 elektrodach umieszczonych na skórze głowy, zgodnie z międzynarodowym systemem rejestracji „10-10”. Nagrania dokonano za pomocą elektroencefalografu medycznego NVX-36 („Medical Computer Systems”, Zelenograd, Rosja). Za pomocą elektrod powierzchniowych rejestrowano także aktywność elektromiograficzną (EMG) mięśni zginaczy palców powierzchownych obu dłoni. EMG jest rejestrowane przy użyciu tego samego wzmacniacza, co sygnał EEG (NVX-36). Pacjent bierze udział w badaniu w ciągu 2 tygodni. Odbyły się dwie sesje (na początku rehabilitacji i przed wypisem). Każda sesja trwa maksymalnie godzinę.

Przed badaniem badano aktywność motoryczną uczestników za pomocą skal ARAT i FulgM. Dane EEG analizowano pod kątem markerów, takich jak potencjały związane z ruchem i związana z ruchem desynchronizacja rytmów alfa i beta. Część uczestników została również zaproszona do wzięcia udziału w dodatkowym badaniu z wykorzystaniem przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w celu oceny integralności połączeń korowo-rdzeniowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Skolkovo Institute of Science and Technology (Skoltech)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przechodzący rehabilitację w Federalnym Centrum Badań nad Mózgiem i Neurotechnologiami, FMBA, Moskwa, Rosja.

Opis

Dla zdrowych wolontariuszy:

Kryteria przyjęcia:

1. Dostępność podpisanej pisemnej świadomej zgody. 3. Brak chorób somatycznych i psychicznych (więcej szczegółów w kryteriach wykluczenia) 4. Zdolność i chęć spełnienia wymagań niniejszego protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność powierzchownego urazu głowy (S00-S09 ICD-10).
  2. Obecność zaburzeń psychicznych i behawioralnych (F00-F99 ICD-10).
  3. Uzależnienie od narkotyków w przeszłości lub obecnie.
  4. Obecność chorób układu nerwowego (G00-G99 ICD-10).
  5. . Historia urazu wewnątrzczaszkowego (S06 ICD-10) lub udaru mózgu (I64 ICD-10).
  6. Obecność zaburzeń somatycznych (F45 ICD-10).
  7. Wszelkie warunki, które w opinii Badacza spełniają kryteria wykluczenia
  8. Obecność w organizmie elektrycznych i/lub metalowych implantów lub stymulantów (np. wszczepionych urządzeń do głębokiej stymulacji mózgu, rozruszników serca, aparatów słuchowych i implantów ślimakowych, wewnątrzczaszkowych implantów metalowych).
  9. Ciąża
  10. Obecność nowotworów złośliwych (C00-C97 ICD-10).

Dla pacjentów po udarze:

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana pisemna świadoma zgoda.
  2. Osoby po pierwszym ostrym incydencie mózgowo-naczyniowym (CVA), wczesny lub późny okres rehabilitacji.
  3. Stopień nasilenia niedowładu kończyny górnej od 3 punktów do 0 (wg 6-punktowej skali neurologicznej)
  4. Minimalna ostrość wzroku nie jest niższa niż 0,2 w skali Sivtseva.
  5. Zdolność i chęć pacjenta do przestrzegania wymagań niniejszego protokołu.
  6. Wyrażona motywacja pacjenta do rehabilitacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (<10 punktów według Montrealskiej Skali Oceny Poznawczej).
  2. Hamilton z wynikiem powyżej 18 punktów.
  3. Wynik w skali Rankina przekracza 4 punkty.
  4. Powiązane zaburzenia neurologiczne, które powodują zmniejszenie siły mięśni lub zwiększone napięcie mięśni kończyn górnych (np. porażenie mózgowe, uszkodzenie mózgu w wyniku urazu) lub sztywność (np. choroba Parkinsona, przykurcz).
  5. Późne stadia zapalenia stawów lub klinicznie istotne ograniczenie biernego zakresu ruchu któregokolwiek z badanych stawów z innych powodów.
  6. Brak części kończyny górnej na skutek amputacji spowodowanej różnymi przyczynami.
  7. Wszelkie schorzenia, w tym choroby psychiczne lub epilepsja, które mogą mieć wpływ na interpretację wyników badania, przebieg badania lub bezpieczeństwo pacjenta.
  8. Nadużywanie alkoholu, używanie marihuany medycznej lub zażywanie narkotyków rekreacyjnych w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1.
  9. Używanie eksperymentalnych leków lub wyrobów medycznych w ciągu 30 dni przed wizytą 1.
  10. Zdaniem badacza brak umiejętności przestrzegania procedur badawczych.
  11. Ciężkość stanu pacjenta wynika ze stanu neurologicznego lub somatycznego, który nie pozwala na pełną rehabilitację.
  12. Poważne zaburzenia widzenia, minimalna ostrość wzroku mniejsza niż 0,2 tabeli ostrości wzroku Sivtseva.
  13. Niestabilna dławica piersiowa i/lub zawał serca w ciągu poprzedniego miesiąca
  14. Powtarzający się udar.
  15. Poważne jednostronne zaniedbanie przestrzenne.
  16. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  17. Ataksja
  18. Wszystkie formy epilepsji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowi ochotnicy
Uczestnicy mieli za zadanie wykonać ćwiczenie wyprostu palców, które wymagało naciskania przycisków w odpowiedzi na bodźce wzrokowe. W przypadkach, gdy ruch fizyczny nie był możliwy, uczestnicy zostali poinstruowani, aby wyobrazili sobie wykonywanie zadania, skupiając się na palcach.
Osoby po udarze
Uczestnicy mieli za zadanie wykonać ćwiczenie wyprostu palców, które wymagało naciskania przycisków w odpowiedzi na bodźce wzrokowe. W przypadkach, gdy ruch fizyczny nie był możliwy, uczestnicy zostali poinstruowani, aby wyobrazili sobie wykonywanie zadania, skupiając się na palcach.
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w celu oceny integralności połączeń korowo-rdzeniowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nietypowy kształt lateralizowanego potencjału gotowości
Ramy czasowe: 15 dni
Kształt i rozkład lateralizowanych przedruchowych potencjałów korowych na skórze głowy u osób po udarze wykazały obustronne zajęcie pierwotnej kory ruchowej, co wskazuje na rolę zdrowej półkuli w kontrolowaniu upośledzonych ruchów kończyn.
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak skurczu mięśni po tej samej stronie w odpowiedzi na stymulację pierwotnej kory ruchowej w obu półkulach
Ramy czasowe: 1 dzień
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna nie wykazała zwiększonej aktywności projekcji ipsilateralnych. od nienaruszonej kory ruchowej półkuli do sparaliżowanej kończyny
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Skoltech-CNBR3
  • 21-75-30024 (Inny numer grantu/finansowania: Russian Science Foundation)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Zadanie reakcji na bodziec

3
Subskrybuj