前立腺がんに対するゲノムバイオマーカーに基づく術前補助療法 (SEGNO) (SEGNO)

包含基準:

• 18歳以上の男性。
• 参加者の同意は、該当する地域および規制の要件に従って適切に取得する必要があります。 各参加者は、治験に登録する前に同意書に署名し、参加の意思を文書化する必要があります。
• 画像検査（マルチパラメトリック磁気共鳴画像法、放射性核種骨スキャンおよびPSMA PET/CT（前立腺特異的膜抗原陽電子放出断層撮影法/コンピュータ断層撮影法）によって定義される）局所進行性（cT3bからcT4、N0からN1、M0として識別される）および乏腫転移（内臓転移なし、骨転移が 5 つ以下であると特定された前立腺がん。 参加者は、術前補助療法 (NT) 後の根治的前立腺切除術 (RP) および骨盤リンパ節郭清 (PLND) に耐えられると考えられます。 参加者は、登録時および治験への登録前にRPおよびPLNDが許容可能であると定義されている場合、NT後のRPおよびPLNDに同意する必要があります。
• 初期診断時に小細胞分化および神経内分泌分化の病理学的証拠がなく、組織学的に前立腺腺癌が確認された。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスが 0 または 1 で、平均余命が 3 年以上。
• 参加者は、NT およびその後の RP+PLND に耐えられる適切な末端器官機能を持っている必要があり、すべての臨床検査はマスター プロトコールに登録する前 4 週間以内に実施する必要があります。 以下の指標が含まれます: ヘモグロビン (Hb) ≥85g/L;白血球数 (WBC) ≥3.0×109 /L;血小板 (PLT) ≥ 75×109 /L;肝機能: 総ビリルビン (TBIL) ≤1.5×ULN。アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤1.5×正常値の上限（ULN）。アルブミン (ALB) ≥25g/L;腎機能：糸球体濾過量（GFR）≧60ml/分。
• 参加者は登録時および治験への登録前に遺伝子検査に同意する必要があります。
• 前立腺がんに対する全身的または局所的な治療歴がない。 治療前に最大 28 日間の LHRHa、非ステロイド性抗アンドロゲン (NSAA)、および新規ホルモン療法 (レズビルタミド) の投与が許可されます。
• 参加者は、経口薬を飲み込み、研究手順に従う能力を持っていなければなりません。
• 参加者は、信頼できる避妊法（コンドームなど）を使用し、研究期間中および最後のNT投与後3か月間は精子を提供しないことに同意しなければなりません。
• 参加者は、研究に関連する薬物治療に対して禁忌を持たない必要があります。

除外基準:

• この研究に関与する関連薬物のいずれかに対して過敏症の病歴のある参加者。
• 参加者は、登録前にLHRHa、非ステロイド性抗アンドロゲン（NSAA）および新規ホルモン療法（レズビルタミド）を28日間以上受けているか、登録前28日以内に治療目的の他の臨床研究に登録しているか、承認された治療を受けている登録前28日以内の抗がん剤治療。
• 参加者は登録前に原発または転移性病変の局所治療を受けました。
• 参加者は登録前に両側精巣摘出術を受けた。
• 性腺機能低下症または重度のアンドロゲン欠乏症（施設の正常範囲を50 ng/dL以上下回る血清テストステロンのスクリーニングによって定義される）。
• 脳転移またはてんかんの病歴のある参加者。
• 過去6か月以内に心筋梗塞または血栓症を含む重度の心血管疾患を患っている参加者。既知の不安定狭心症。 -文書化されたうっ血性心不全の病歴（ニューヨーク心臓協会の機能分類III-IV; QT間隔 > 480ミリ秒; 安静時収縮期血圧 > 170 mmHgまたは拡張期血圧 > 105 mmHgとして定義されるコントロールされていない高血圧;
• 薬物の摂取、輸送、吸収のプロセスに影響を与える可能性のある臨床的に重大な消化管異常のある参加者（例：薬物の摂取、輸送、吸収）。 嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞など、または胃全摘術）。
• -制御不能な肺疾患、活動性中枢神経系疾患、全身治療を必要とする活動性または制御不能な細菌、ウイルス、または真菌感染症、または参加者を登録に不適切にする可能性のあるその他の疾患など、研究者によって評価された他の臨床的に重要な併存疾患を有する参加者。または NT 後の RT + PLND。
• -研究への参加時に治療を必要とする他の既知の活動性がんを患っている参加者、または登録前5年以内に他の悪性腫瘍を患っていた参加者。
• 参加者は登録前4週間以内に診断用前立腺生検以外の手術を受けた。
• ウイルス量が検出可能な活動性または既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している参加者。活動性B型肝炎。HBV DNAウイルス量陽性として定義されるか、関連ガイドラインで定義される。 C 型肝炎ウイルス (HCV)、ただし治療済みでウイルス量が検出できないものを除く。
• 最適な利益治療の原則を満たしていないことが原因で、医療計画に従わなかった、または研究に不適切な経歴を持つ参加者。